Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery střevní fibrózy u Crohnovy choroby tenkého střeva

11. června 2025 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tato výzkumná studie vyhodnotí, zda specifické testy krve, stolice a MRI dokážou rozeznat rozdíl mezi zánětem střevní stěny bez jizev a zánětem střevní stěny s jizvami, které mohou způsobit zablokování střev vyžadující chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická studie otestuje přesnost individuálních a kombinovaných MRI a diagnostických nástrojů založených na krvi u dětí i dospělých s CD tenkého střeva. Stanovíme přesnost kompozitního nástroje (včetně jeho více jednotlivých biomarkerů) pro definování relativních množství střevního zánětu versus jizvy u pacientů v době operace (onemocnění B2) a u pacientů v časném stádiu onemocnění před komplikacemi ( onemocnění B1).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

232

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory/Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cíl 1 – Děti a dospělí podstupující chirurgickou resekci tenkého střeva pro strukturování CD; Cíl 2 – děti a dospělí, kteří znají nekomplikované zánětlivé CD tenkého střeva (fenotyp B1) A zdraví účastníci bez IBD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cíl 1 (účastníci CD)

    1. Ve věku 8-70 let
    2. Podstoupení první chirurgické distální (ileální) resekce tenkého střeva pro strukturování (fenotyp B2) Crohnovy choroby, jak bylo stanoveno pomocí CTE nebo MRE nebo ileokolonoskopie
    3. anglicky mluvící

  • Cíl 2 (účastníci CD)

    1. Věk 8 až 70 let
    2. Nekomplikované zánětlivé CD tenkého střeva na základě klinického CTE nebo MRE nebo ileokolonoskopie provedené během 6 měsíců před zařazením (pouze účastníci CD)
    3. anglicky mluvící

  • Cíl 2 (kontrolní účastníci)

    1. Věk 8 až 70 let
    2. anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Aim1 (účastníci CD)

    1. B1 nebo B3 (tj. píštěl, absces, flegmóna/zánětlivá hmota) CD fenotyp
    2. Předchozí operace tenkého střeva, včetně chirurgické resekce, strikturoplastiky nebo endoskopické léčby striktur tenkého střeva, mimo jiné
    3. Cokoli k jídlu nebo pití do 4 hodin od studijní návštěvy (účastníci mohou zapít požadované léky s trochou vody)
    4. Známé těhotenství (Poznámka: Při těhotenském screeningu budou dodržovány institucionální zásady/postupy)
    5. Kontraindikace pro MRI (např. chirurgický implantát, klaustrofobie). Poznámka: Bude stanoveno na základě místních postupů.

  • Cíl 2 (účastníci CD)

    1. Stenotická ileocekální chlopeň při kolonoskopii
    2. Předchozí operace tenkého střeva, včetně chirurgické resekce, strikturoplastiky nebo endoskopické léčby striktur tenkého střeva, mimo jiné
    3. Cokoli k jídlu nebo pití do 4 hodin od studijní návštěvy (účastníci mohou zapít požadované léky s trochou vody)
    4. Známé těhotenství (Poznámka: Při těhotenském screeningu budou dodržovány institucionální zásady/postupy)
    5. Kontraindikace pro MRI (např. chirurgický implantát, klaustrofobie). Poznámka: Bude stanoveno na základě místních postupů.

  • Cíl 2 (kontrolní účastníci)

    1. Jakékoli známé onemocnění gastrointestinálního traktu
    2. Jakékoli známé zánětlivé/autoimunitní onemocnění zahrnující jiný orgánový systém (např. revmatoidní artritida, sklerodermie, roztroušená skleróza).
    3. Hladina fekálního kalprotektinu ˃100 mcg.gm bude z další analýzy vyloučena a nahrazena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci Crohnovy choroby cíle 1 (fenotyp B2)
Účastníci Crohnovy choroby plánovaní na resekci tenkého střeva ilea; Žádný zásah; pouze pozorovací; odběr krve, stolice a provedení MRI; vyplnění dotazníku Crohn's Activity Questionnaire
Diagnostický test: krevní biomarkery
biomarkery k rozlišení fibrotických a nefibrotických CD lézí
Diagnostický test: biomarkery stolice
fekální biomarkery zánětu, zánět sliznice
Diagnostický test: MRI zobrazování
MRI zobrazení pro detekci fibrózy střevní stěny a pro detekci zaníceného, ​​nefibrotického od zaníceného, ​​fibrotického střeva
Účastníci cíle 2 Crohnova choroba (fenotyp B1)
Účastníci Crohnovy choroby s nekomplikovaným onemocněním tenkého střeva; Žádný zásah; pouze pozorovací; odběr krve, stolice a provedení MRI; vyplnění dotazníku Crohn's Activity Questionnaire
Diagnostický test: krevní biomarkery
biomarkery k rozlišení fibrotických a nefibrotických CD lézí
Diagnostický test: biomarkery stolice
fekální biomarkery zánětu, zánět sliznice
Diagnostický test: MRI zobrazování
MRI zobrazení pro detekci fibrózy střevní stěny a pro detekci zaníceného, ​​nefibrotického od zaníceného, ​​fibrotického střeva
Cíl 2 Zdravé ovládání
Žádný zásah; pouze pozorovací; odběr krve, stolice a dokončení hodnotící stupnice Gastrointestinálních příznaků
Diagnostický test: krevní biomarkery
biomarkery k rozlišení fibrotických a nefibrotických CD lézí
Diagnostický test: biomarkery stolice
fekální biomarkery zánětu, zánět sliznice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenosový poměr magnetizace (MTR)
Časové okno: Den 1
porovnejte hodnoty MTR mezi kohortami Cíl 1 a Cíl 2
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hodnotami MTR a měřením kolagenu ve střevní stěně
Časové okno: Den 1
kombinovat všechny předměty z cíle 1 a cíle 2, které podstoupí MRI
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0677

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na krevní biomarkery

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit