Biomarcadores de Fibrose Intestinal na Doença de Crohn do Intestino Delgado
11 de junho de 2025 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Este estudo de pesquisa avaliará se testes específicos de sangue, fezes e ressonância magnética podem dizer a diferença entre inflamação da parede intestinal sem cicatriz e inflamação da parede intestinal com cicatrização que pode causar bloqueios intestinais que requerem cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico testará a precisão da ressonância magnética individual e combinada e ferramentas de diagnóstico baseadas no sangue em crianças e adultos com DC do intestino delgado.
Determinaremos a precisão de uma ferramenta composta (incluindo seus múltiplos biomarcadores individuais) para definir as quantidades relativas de inflamação intestinal versus cicatrização em pacientes no momento da cirurgia (doença B2) e em pacientes em estágio inicial da doença antes de complicações ( doença B1).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
232
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory/Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Objetivo 1 - Crianças e adultos submetidos à ressecção cirúrgica do intestino delgado para estruturação da DC; Objetivo 2 - crianças e adultos com DC inflamatória não complicada conhecida (fenótipo B1) E participantes saudáveis sem DII
Descrição
Critério de inclusão:
Objetivo 1 (participantes do CD)
- De 8 a 70 anos
- Submetidos à primeira ressecção cirúrgica distal (ileal) do intestino delgado para estruturar (fenótipo B2) a doença de Crohn conforme determinado por CTE ou MRE ou ileocolonoscopia
- falando inglês
Objetivo 2 (participantes do CD)
- Idade 8 a 70 anos
- DC inflamatória não complicada do intestino delgado com base em CTE clínica ou MRE ou ileocolonoscopia realizada dentro de 6 meses antes da inscrição (somente participantes com DC)
- falando inglês
Objetivo 2 (controlar os participantes)
- Idade 8 a 70 anos
- falando inglês
Critério de exclusão:
Aim1 (participantes do CD)
- Fenótipo de DC B1 ou B3 (ou seja, fístula, abscesso, flegmão/massa inflamatória)
- Cirurgia prévia do intestino delgado, incluindo, entre outros, ressecção cirúrgica, estenose ou tratamento endoscópico de estenose do intestino delgado
- Qualquer coisa para comer ou beber dentro de 4 horas após a visita do estudo (os participantes podem tomar os medicamentos necessários com um pouco de água)
- Gravidez conhecida (Nota: as políticas/procedimentos institucionais serão seguidos para triagem de gravidez)
- Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, implante cirúrgico, claustrofobia). Observação: A ser determinado com base nos procedimentos locais.
Objetivo 2 (participantes do CD)
- Válvula ileocecal estenótica na colonoscopia
- Cirurgia prévia do intestino delgado, incluindo, entre outros, ressecção cirúrgica, estenose ou tratamento endoscópico de estenose do intestino delgado
- Qualquer coisa para comer ou beber dentro de 4 horas após a visita do estudo (os participantes podem tomar os medicamentos necessários com um pouco de água)
- Gravidez conhecida (Nota: as políticas/procedimentos institucionais serão seguidos para triagem de gravidez)
- Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, implante cirúrgico, claustrofobia). Observação: A ser determinado com base nos procedimentos locais.
Objetivo 2 (controlar os participantes)
- Qualquer doença conhecida do trato gastrointestinal
- Qualquer doença inflamatória/autoimune conhecida envolvendo outro sistema orgânico (por exemplo, artrite reumatoide, esclerodermia, esclerose múltipla).
- O nível de calprotectina fecal de ˃100 mcg.gm será excluído da análise posterior e substituído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Objetivo 1 Participantes com doença de Crohn (fenótipo B2)
Participantes com Doença de Crohn agendados para ressecção ileal do intestino delgado; Nenhuma intervenção; apenas observacional; coleta de sangue, fezes e realização de ressonância magnética; preenchimento do questionário de atividade de Crohn
|
biomarcadores para distinguir lesões fibróticas e não fibróticas da DC
biomarcadores fecais de inflamação, inflamação da mucosa
Imagens de ressonância magnética para detectar fibrose da parede intestinal e para detectar intestino inflamado, não fibrótico de inflamado e fibrótico
|
|
Objetivo 2 Participantes com doença de Crohn (fenótipo B1)
Participantes da Doença de Crohn com doença não complicada do intestino delgado; Nenhuma intervenção; apenas observacional; coleta de sangue, fezes e realização de ressonância magnética; preenchimento do questionário de atividade de Crohn
|
biomarcadores para distinguir lesões fibróticas e não fibróticas da DC
biomarcadores fecais de inflamação, inflamação da mucosa
Imagens de ressonância magnética para detectar fibrose da parede intestinal e para detectar intestino inflamado, não fibrótico de inflamado e fibrótico
|
|
Objetivo 2 Controles Saudáveis
Nenhuma intervenção; apenas observacional; coleta de sangue, fezes e preenchimento da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais
|
biomarcadores para distinguir lesões fibróticas e não fibróticas da DC
biomarcadores fecais de inflamação, inflamação da mucosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de transferência de magnetização (MTR)
Prazo: Dia 1
|
comparar os valores de MTR entre as coortes Objetivo 1 e Objetivo 2
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre os valores de MTR e as medidas de colágeno da parede intestinal
Prazo: Dia 1
|
combinar todos os assuntos do objetivo 1 e objetivo 2 que passam por ressonância magnética
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0677
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .