Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery zwłóknienia jelit w chorobie Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego

26 września 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
To badanie naukowe oceni, czy określone badania krwi, kału i rezonansu magnetycznego mogą odróżnić zapalenie ściany jelita bez blizny od zapalenia ściany jelita z bliznami, które może powodować niedrożność jelit wymagającą operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie przetestuje dokładność poszczególnych i połączonych narzędzi diagnostycznych MRI i krwi u dzieci i dorosłych z CD jelita cienkiego. Określimy dokładność narzędzia złożonego (w tym jego wielu indywidualnych biomarkerów) do określenia względnej ilości zapalenia jelit w porównaniu z bliznowaceniem u pacjentów w czasie operacji (choroba B2) oraz u pacjentów we wczesnym stadium choroby przed powikłaniami ( choroba B1).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

232

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory/Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cel 1 - Dzieci i dorośli poddani chirurgicznej resekcji jelita cienkiego w celu nadania struktury CD; Cel 2 - dzieci i dorośli, u których rozpoznano niepowikłane zapalne zapalenie jelita cienkiego (fenotyp B1) ORAZ zdrowi uczestnicy bez IBD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cel 1 (uczestnicy CD)

    1. Wiek 8-70 lat
    2. W trakcie pierwszej resekcji dystalnej dystalnej (jelita krętego) jelita cienkiego w celu ustrukturyzowania (fenotyp B2) Choroba Leśniowskiego-Crohna określona na podstawie CTE lub MRE lub ileokolonoskopii
    3. mówiący po angielsku

  • Cel 2 (uczestnicy CD)

    1. Wiek od 8 do 70 lat
    2. Nieskomplikowane zapalenie jelita cienkiego CD na podstawie klinicznego CTE lub MRE lub ileokolonoskopii wykonanych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (tylko uczestnicy CD)
    3. mówiący po angielsku

  • Cel 2 (uczestnicy kontroli)

    1. Wiek od 8 do 70 lat
    2. mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Cel 1 (uczestnicy CD)

    1. B1 lub B3 (tj. przetoka, ropień, ropowica/naciek zapalny) fenotyp CD
    2. Przebyta operacja jelita cienkiego, w tym między innymi resekcja chirurgiczna, resturoplastyka lub endoskopowe leczenie zwężenia jelita cienkiego
    3. Cokolwiek do jedzenia lub picia w ciągu 4 godzin przed wizytą studyjną (uczestnicy mogą wziąć wymagane leki, popijając niewielką ilością wody)
    4. Znana ciąża (Uwaga: zasady/procedury instytucjonalne będą przestrzegane w przypadku badań przesiewowych pod kątem ciąży)
    5. Przeciwwskazania do MRI (np. implant chirurgiczny, klaustrofobia). Uwaga: Do ustalenia na podstawie lokalnych procedur.

  • Cel 2 (uczestnicy CD)

    1. Stenotyczna zastawka krętniczo-kątnicza w kolonoskopii
    2. Przebyta operacja jelita cienkiego, w tym między innymi resekcja chirurgiczna, resturoplastyka lub endoskopowe leczenie zwężenia jelita cienkiego
    3. Cokolwiek do jedzenia lub picia w ciągu 4 godzin przed wizytą studyjną (uczestnicy mogą wziąć wymagane leki, popijając niewielką ilością wody)
    4. Znana ciąża (Uwaga: zasady/procedury instytucjonalne będą przestrzegane w przypadku badań przesiewowych pod kątem ciąży)
    5. Przeciwwskazania do MRI (np. implant chirurgiczny, klaustrofobia). Uwaga: Do ustalenia na podstawie lokalnych procedur.

  • Cel 2 (uczestnicy kontroli)

    1. Każda znana choroba przewodu pokarmowego
    2. Jakakolwiek znana choroba zapalna/autoimmunologiczna obejmująca inny układ narządów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry, stwardnienie rozsiane).
    3. Poziom kalprotektyny w kale wynoszący ˃100 mcg.gm zostanie wyłączony z dalszej analizy i zastąpiony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cel 1 Uczestnicy z chorobą Leśniowskiego-Crohna (fenotyp B2)
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna zakwalifikowani do resekcji jelita krętego; Brak interwencji; tylko obserwacyjne; pobranie krwi, kału i wykonanie rezonansu magnetycznego; wypełnienie Kwestionariusza Aktywności Crohna
Test diagnostyczny: biomarkery krwi
biomarkery do rozróżnienia włóknistych i niewłóknistych zmian CD
Test diagnostyczny: biomarkery kału
kałowe biomarkery stanu zapalnego, zapalenie błony śluzowej
Test diagnostyczny: Obrazowanie MRI
Obrazowanie MRI w celu wykrycia zwłóknienia ściany jelita i wykrycia stanu zapalnego, niezwłóknionego jelita z zapaleniem, zwłóknieniem jelita
Cel 2 Uczestnicy z chorobą Leśniowskiego-Crohna (fenotyp B1)
Uczestnicy z chorobą Leśniowskiego-Crohna z niepowikłaną chorobą jelita cienkiego; Brak interwencji; tylko obserwacyjne; pobranie krwi, kału i wykonanie rezonansu magnetycznego; wypełnienie Kwestionariusza Aktywności Crohna
Test diagnostyczny: biomarkery krwi
biomarkery do rozróżnienia włóknistych i niewłóknistych zmian CD
Test diagnostyczny: biomarkery kału
kałowe biomarkery stanu zapalnego, zapalenie błony śluzowej
Test diagnostyczny: Obrazowanie MRI
Obrazowanie MRI w celu wykrycia zwłóknienia ściany jelita i wykrycia stanu zapalnego, niezwłóknionego jelita z zapaleniem, zwłóknieniem jelita
Cel 2 Zdrowe kontrole
Brak interwencji; tylko obserwacyjne; pobranie krwi, stolca i wypełnienie skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Test diagnostyczny: biomarkery krwi
biomarkery do rozróżnienia włóknistych i niewłóknistych zmian CD
Test diagnostyczny: biomarkery kału
kałowe biomarkery stanu zapalnego, zapalenie błony śluzowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przenoszenia magnetyzacji (MTR)
Ramy czasowe: Dzień 1
porównaj wartości MTR między kohortami Aim 1 i Aim 2
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wartościami MTR a pomiarami kolagenu w ścianie jelita
Ramy czasowe: Dzień 1
połącz wszystkie przedmioty z Celu 1 i Celu 2, które przechodzą MRI
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0677

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na biomarkery krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj