Biomarkører for intestinal fibrose i tynntarms-Crohns sykdom
11. juni 2025 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Denne forskningsstudien vil evaluere om spesifikke blod-, avførings- og MR-tester kan fortelle forskjellen mellom tarmveggbetennelse uten arrdannelse og tarmveggbetennelse med arrdannelse som kan forårsake tarmblokkeringer som krever kirurgi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisenterstudien vil teste nøyaktigheten til individuelle og kombinerte MR- og blodbaserte diagnostiske verktøy hos både barn og voksne med tynntarm-CD.
Vi vil bestemme nøyaktigheten til et sammensatt verktøy (inkludert dets flere individuelle biomarkører) for å definere de relative mengder tarmbetennelse versus arrdannelse hos pasienter ved operasjonstidspunktet (B2 sykdom) og hos pasienter på et tidlig stadium av sykdommen før komplikasjoner ( B1 sykdom).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
232
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory/Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mål 1 - Barn og voksne som gjennomgår kirurgisk tynntarmreseksjon for å strukturere CD; Mål 2 - barn og voksne som har kjent ukomplisert inflammatorisk tynntarm-CD (B1-fenotype) OG friske ikke-IBD-deltakere
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mål 1 (CD-deltakere)
- I alderen 8-70 år
- Gjennomgår første kirurgiske distal (ileal) tynntarmreseksjon for strukturering (B2-fenotype) Crohns sykdom som bestemt ved CTE eller MRE eller ileokolonoskopi
- engelsktalende
Mål 2 (CD-deltakere)
- Alder 8 til 70 år
- Ukomplisert inflammatorisk tynntarm-CD basert på klinisk CTE eller MRE eller ileokolonoskopi utført innen 6 måneder før påmelding (kun CD-deltakere)
- engelsktalende
Mål 2 (Kontrolldeltakere)
- Alder 8 til 70 år
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
Mål1 (CD-deltakere)
- B1 eller B3 (dvs. fistel, abscess, flegmon/inflammatorisk masse) CD-fenotype
- Tidligere tynntarmkirurgi, inkludert, men ikke begrenset til, kirurgisk reseksjon, stricturoplasty eller endoskopisk behandling av en tynntarmstriktur
- Alt å spise eller drikke innen 4 timer etter studiebesøket (deltakerne kan ta de nødvendige medisinene med litt vann)
- Kjent graviditet (Merk: Institusjonelle retningslinjer/prosedyrer vil bli fulgt for graviditetsscreening)
- Kontraindikasjon for MR (f.eks. kirurgisk implantat, klaustrofobi). Merk: Skal bestemmes basert på lokale prosedyrer.
Mål 2 (CD-deltakere)
- Stenotisk ileocecal ventil ved koloskopi
- Tidligere tynntarmkirurgi, inkludert, men ikke begrenset til, kirurgisk reseksjon, stricturoplasty eller endoskopisk behandling av en tynntarmstriktur
- Alt å spise eller drikke innen 4 timer etter studiebesøket (deltakerne kan ta de nødvendige medisinene med litt vann)
- Kjent graviditet (Merk: Institusjonelle retningslinjer/prosedyrer vil bli fulgt for graviditetsscreening)
- Kontraindikasjon for MR (f.eks. kirurgisk implantat, klaustrofobi). Merk: Skal bestemmes basert på lokale prosedyrer.
Mål 2 (Kontrolldeltakere)
- Enhver kjent sykdom i mage-tarmkanalen
- Enhver kjent inflammatorisk/autoimmun sykdom som involverer et annet organsystem (f.eks. revmatoid artritt, sklerodermi, multippel sklerose).
- Fekalt kalprotektinnivå på ˃100 mcg.gm vil bli ekskludert fra videre analyse og erstattes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mål 1 deltakere i Crohns sykdom (B2-fenotype)
Crohns sykdom deltakere planlagt for ileal tynntarm reseksjon; Ingen intervensjon; kun observasjon; samling av blod, avføring og utføre MR; fullføring av Crohns aktivitetsspørreskjema
|
biomarkører for å skille fibrotiske vs ikke-fibrotiske CD-lesjoner
fekale biomarkører for betennelse, slimhinnebetennelse
MR-avbildning for å oppdage tarmveggsfibrose og for å oppdage betent, ikke-fibrotisk fra betent, fibrotisk tarm
|
|
Mål 2 deltakere med Crohns sykdom (B1-fenotype)
Crohns sykdom deltakere med ukomplisert tynntarmsykdom; Ingen intervensjon; kun observasjon; samling av blod, avføring og utføre MR; fullføring av Crohns aktivitetsspørreskjema
|
biomarkører for å skille fibrotiske vs ikke-fibrotiske CD-lesjoner
fekale biomarkører for betennelse, slimhinnebetennelse
MR-avbildning for å oppdage tarmveggsfibrose og for å oppdage betent, ikke-fibrotisk fra betent, fibrotisk tarm
|
|
Mål 2 sunne kontroller
Ingen intervensjon; kun observasjon; samling av blod, avføring og fullføring av Gastrointestinale Symptoms Rating Scale
|
biomarkører for å skille fibrotiske vs ikke-fibrotiske CD-lesjoner
fekale biomarkører for betennelse, slimhinnebetennelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetiseringsoverføringsforhold (MTR)
Tidsramme: Dag 1
|
sammenligne MTR-verdier mellom mål 1- og mål 2-kohorter
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom MTR-verdier og tarmveggkollagenmålinger
Tidsramme: Dag 1
|
kombinere alle emner fra Mål 1 og Mål 2 som gjennomgår MR
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0677
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .