Biomarkers van darmfibrose bij de ziekte van Crohn in de dunne darm
11 juni 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Deze onderzoeksstudie zal evalueren of specifieke bloed-, stoelgang- en MRI-testen het verschil kunnen zien tussen darmwandontsteking zonder littekens en darmwandontsteking met littekens die darmblokkades kunnen veroorzaken die een operatie vereisen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze multi-center studie zal de nauwkeurigheid testen van individuele en gecombineerde MRI en op bloed gebaseerde diagnostische hulpmiddelen bij zowel kinderen als volwassenen met een dunne darm CD.
We zullen de nauwkeurigheid bepalen van een samengesteld instrument (inclusief zijn meerdere individuele biomarkers) voor het bepalen van de relatieve hoeveelheden darmontsteking versus littekenvorming bij patiënten op het moment van de operatie (B2-ziekte) en bij patiënten in een vroeg stadium van de ziekte voorafgaand aan complicaties ( B1-ziekte).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
232
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory/Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Doel 1 - Kinderen en volwassenen die chirurgische dunnedarmresectie ondergaan voor het structureren van CD; Doel 2 - kinderen en volwassenen die een ongecompliceerde inflammatoire dunne darm CD (B1-fenotype) EN gezonde niet-IBD-deelnemers hebben gekend
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Doel 1 (CD deelnemers)
- Leeftijd 8-70 jaar
- Eerste chirurgische distale (ileale) dunnedarmresectie ondergaan voor structurering (B2-fenotype) Ziekte van Crohn zoals bepaald met CTE of MRE of ileocolonoscopie
- Engels sprekende
Doel 2 (CD-deelnemers)
- Leeftijd 8 tot 70 jaar
- Ongecompliceerde inflammatoire ziekte van de dunne darm op basis van klinische CTE of MRE of ileocolonoscopie uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving (alleen CD-deelnemers)
- Engels sprekende
Doel 2 (deelnemers controleren)
- Leeftijd 8 tot 70 jaar
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
Aim1 (CD deelnemers)
- B1 of B3 (d.w.z. fistel, abces, phlegmon/inflammatoire massa) CD-fenotype
- Eerdere dunnedarmoperaties, inclusief maar niet beperkt tot chirurgische resectie, stricturoplastiek of endoscopische behandeling van een dunnedarmvernauwing
- Alles om te eten of te drinken binnen 4 uur na het studiebezoek (deelnemers mogen hun benodigde medicijnen met een beetje water innemen)
- Bekende zwangerschap (Opmerking: instellingsbeleid/procedures zullen worden gevolgd voor zwangerschapsscreening)
- Contra-indicatie voor MRI (bijv. Chirurgisch implantaat, claustrofobie). Opmerking: Te bepalen op basis van lokale procedures.
Doel 2 (CD-deelnemers)
- Stenotische ileocecale klep bij colonoscopie
- Eerdere dunnedarmoperaties, inclusief maar niet beperkt tot chirurgische resectie, stricturoplastiek of endoscopische behandeling van een dunnedarmvernauwing
- Alles om te eten of te drinken binnen 4 uur na het studiebezoek (deelnemers mogen hun benodigde medicijnen met een beetje water innemen)
- Bekende zwangerschap (Opmerking: instellingsbeleid/procedures zullen worden gevolgd voor zwangerschapsscreening)
- Contra-indicatie voor MRI (bijv. Chirurgisch implantaat, claustrofobie). Opmerking: Te bepalen op basis van lokale procedures.
Doel 2 (deelnemers controleren)
- Elke bekende aandoening van het maagdarmkanaal
- Elke bekende inflammatoire/auto-immuunziekte waarbij een ander orgaansysteem betrokken is (bijv. reumatoïde artritis, sclerodermie, multiple sclerose).
- Fecaal calprotectinegehalte van ˃100 mcg.gm wordt uitgesloten van verdere analyse en vervangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Doel 1 Deelnemers aan de ziekte van Crohn (B2-fenotype)
Deelnemers aan de ziekte van Crohn gepland voor resectie van de dunne darm van het ileum; Geen tussenkomst; alleen observatie; verzameling van bloed, ontlasting en MRI uitvoeren; invullen van de Crohn's Activity Questionnaire
|
biomarkers om fibrotische versus niet-fibrotische CD-laesies te onderscheiden
fecale biomarkers van ontsteking, slijmvliesontsteking
MRI-beeldvorming om fibrose van de darmwand te detecteren en om ontstoken, niet-fibrotische of ontstoken, fibrotische darm te detecteren
|
|
Doel 2 deelnemers aan de ziekte van Crohn (B1-fenotype)
Deelnemers aan de ziekte van Crohn met ongecompliceerde dunnedarmziekte; Geen tussenkomst; alleen observatie; verzameling van bloed, ontlasting en MRI uitvoeren; invullen van de Crohn's Activity Questionnaire
|
biomarkers om fibrotische versus niet-fibrotische CD-laesies te onderscheiden
fecale biomarkers van ontsteking, slijmvliesontsteking
MRI-beeldvorming om fibrose van de darmwand te detecteren en om ontstoken, niet-fibrotische of ontstoken, fibrotische darm te detecteren
|
|
Richt 2 gezonde controles
Geen tussenkomst; alleen observatie; verzameling van bloed, ontlasting en voltooiing van de beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen
|
biomarkers om fibrotische versus niet-fibrotische CD-laesies te onderscheiden
fecale biomarkers van ontsteking, slijmvliesontsteking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Magnetisatie-overdrachtsverhouding (MTR)
Tijdsspanne: Dag 1
|
vergelijk MTR-waarden tussen doel 1- en doel 2-cohorten
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen MTR-waarden en collageenmetingen in de darmwand
Tijdsspanne: Dag 1
|
combineer alle proefpersonen van Aim 1 en Aim 2 die MRI ondergaan
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0677
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .