Biomarqueurs de la fibrose intestinale dans la maladie de Crohn de l'intestin grêle
11 juin 2025 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cette étude de recherche évaluera si des analyses spécifiques de sang, de selles et d'IRM peuvent faire la différence entre une inflammation de la paroi intestinale sans cicatrices et une inflammation de la paroi intestinale avec cicatrices pouvant provoquer des blocages intestinaux nécessitant une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cette étude multicentrique testera la précision des outils de diagnostic IRM et sanguin individuels et combinés chez les enfants et les adultes atteints de MC de l'intestin grêle.
Nous déterminerons la précision d'un outil composite (y compris ses multiples biomarqueurs individuels) pour définir les quantités relatives d'inflammation intestinale par rapport à la cicatrisation chez les patients au moment de la chirurgie (maladie B2) et chez les patients à un stade précoce de la maladie avant les complications ( maladie B1).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
232
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory/Children's Healthcare of Atlanta
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Michigan Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Objectif 1 - Enfants et adultes subissant une résection chirurgicale de l'intestin grêle pour structuration de la CD ; Objectif 2 - enfants et adultes ayant connu une MC inflammatoire non compliquée de l'intestin grêle (phénotype B1) ET participants en bonne santé non-IBD
La description
Critère d'intégration:
Objectif 1 (participants CD)
- De 8 à 70 ans
- Subissant une première résection chirurgicale de l'intestin grêle distal (iléal) pour la structuration (phénotype B2) de la maladie de Crohn telle que déterminée par CTE ou MRE ou iléocoloscopie
- anglophone
Objectif 2 (participants CD)
- 8 à 70 ans
- CD inflammatoire de l'intestin grêle non compliqué basé sur une CTE clinique ou une IRM ou une iléocoloscopie réalisée dans les 6 mois précédant l'inscription (participants CD uniquement)
- anglophone
Objectif 2 (contrôler les participants)
- 8 à 70 ans
- anglophone
Critère d'exclusion:
But1 (participants CD)
- B1 ou B3 (c.-à-d. fistule, abcès, phlegmon/masse inflammatoire) phénotype CD
- Chirurgie antérieure de l'intestin grêle, y compris, mais sans s'y limiter, la résection chirurgicale, la stricturoplastie ou le traitement endoscopique d'une sténose de l'intestin grêle
- Tout ce qu'il faut manger ou boire dans les 4 heures suivant la visite d'étude (les participants peuvent prendre leurs médicaments nécessaires avec un peu d'eau)
- Grossesse connue (Remarque : les politiques/procédures institutionnelles seront suivies pour le dépistage de la grossesse)
- Contre-indication à l'IRM (par exemple, implant chirurgical, claustrophobie). Remarque : À déterminer en fonction des procédures locales.
Objectif 2 (participants CD)
- Valvule iléo-colique sténosée à la coloscopie
- Chirurgie antérieure de l'intestin grêle, y compris, mais sans s'y limiter, la résection chirurgicale, la stricturoplastie ou le traitement endoscopique d'une sténose de l'intestin grêle
- Tout ce qu'il faut manger ou boire dans les 4 heures suivant la visite d'étude (les participants peuvent prendre leurs médicaments nécessaires avec un peu d'eau)
- Grossesse connue (Remarque : les politiques/procédures institutionnelles seront suivies pour le dépistage de la grossesse)
- Contre-indication à l'IRM (par exemple, implant chirurgical, claustrophobie). Remarque : À déterminer en fonction des procédures locales.
Objectif 2 (contrôler les participants)
- Toute maladie gastro-intestinale connue
- Toute maladie inflammatoire/auto-immune connue impliquant un autre système organique (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérodermie, la sclérose en plaques).
- Le niveau de calprotectine fécale de ˃100 mcg.gm sera exclu de l'analyse ultérieure et remplacé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Objectif 1 Participants atteints de la maladie de Crohn (phénotype B2)
Les participants atteints de la maladie de Crohn devant subir une résection de l'intestin grêle iléal ; Aucune intervention ; observation uniquement ; prélèvement de sang, de selles et réalisation d'IRM ; remplir le questionnaire d'activité de Crohn
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biomarqueurs pour distinguer les lésions fibrotiques et non fibrotiques de la MC
biomarqueurs fécaux de l'inflammation, inflammation des muqueuses
Imagerie IRM pour détecter la fibrose de la paroi intestinale et pour détecter un intestin enflammé, non fibreux à partir d'un intestin enflammé et fibreux
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Objectif 2 Participants atteints de la maladie de Crohn (phénotype B1)
Les participants atteints de la maladie de Crohn atteints d'une maladie de l'intestin grêle non compliquée ; Aucune intervention ; observation uniquement ; prélèvement de sang, de selles et réalisation d'IRM ; remplir le questionnaire d'activité de Crohn
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biomarqueurs pour distinguer les lésions fibrotiques et non fibrotiques de la MC
biomarqueurs fécaux de l'inflammation, inflammation des muqueuses
Imagerie IRM pour détecter la fibrose de la paroi intestinale et pour détecter un intestin enflammé, non fibreux à partir d'un intestin enflammé et fibreux
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Objectif 2 Contrôles sains
Aucune intervention ; observation uniquement ; prélèvement de sang, de selles et réalisation de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux
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biomarqueurs pour distinguer les lésions fibrotiques et non fibrotiques de la MC
biomarqueurs fécaux de l'inflammation, inflammation des muqueuses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de transfert de magnétisation (MTR)
Délai: Jour 1
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comparer les valeurs MTR entre les cohortes de l'objectif 1 et de l'objectif 2
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre les valeurs MTR et les mesures de collagène de la paroi intestinale
Délai: Jour 1
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combiner tous les sujets de l'objectif 1 et de l'objectif 2 qui subissent une IRM
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2019
Première publication (Réel)
13 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0677
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .