Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biomarcatori della fibrosi intestinale nella malattia di Crohn dell'intestino tenue

11 giugno 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Questo studio di ricerca valuterà se esami specifici del sangue, delle feci e della risonanza magnetica possono distinguere tra infiammazione della parete intestinale senza cicatrici e infiammazione della parete intestinale con cicatrici che possono causare blocchi intestinali che richiedono un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico testerà l'accuratezza della risonanza magnetica individuale e combinata e degli strumenti diagnostici basati sul sangue sia nei bambini che negli adulti con MC dell'intestino tenue. Determinare l'accuratezza di uno strumento composito (compresi i suoi molteplici biomarcatori individuali) per definire le quantità relative di infiammazione intestinale rispetto alla cicatrizzazione nei pazienti al momento dell'intervento chirurgico (malattia B2) e nei pazienti in una fase iniziale della malattia prima delle complicanze ( malattia B1).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

232

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory/Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Obiettivo 1 - Bambini e adulti sottoposti a resezione chirurgica dell'intestino tenue per la strutturazione del CD; Obiettivo 2 - bambini e adulti che hanno conosciuto CD infiammatorio dell'intestino tenue non complicato (fenotipo B1) E partecipanti sani non IBD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obiettivo 1 (partecipanti CD)

    1. Età 8-70 anni
    2. Sottoposto alla prima resezione chirurgica dell'intestino tenue distale (ileale) per la strutturazione (fenotipo B2) del morbo di Crohn come determinato da CTE o MRE o ileocolonoscopia
    3. parlando inglese

  • Obiettivo 2 (partecipanti CD)

    1. Età da 8 a 70 anni
    2. CD infiammatorio non complicato dell'intestino tenue basato su CTE clinico o MRE o ileocolonoscopia eseguita entro 6 mesi prima dell'arruolamento (solo partecipanti CD)
    3. parlando inglese

  • Obiettivo 2 (controllare i partecipanti)

    1. Età da 8 a 70 anni
    2. parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Aim1 (partecipanti CD)

    1. Fenotipo CD B1 o B3 (cioè fistola, ascesso, flemmone/massa infiammatoria)
    2. Precedente intervento chirurgico dell'intestino tenue, inclusi ma non limitati a resezione chirurgica, striuroplastica o trattamento endoscopico di una stenosi dell'intestino tenue
    3. Qualsiasi cosa da mangiare o da bere entro 4 ore dalla visita di studio (i partecipanti possono assumere i farmaci necessari con un po' d'acqua)
    4. Gravidanza nota (Nota: le politiche/procedure istituzionali saranno seguite per lo screening della gravidanza)
    5. Controindicazione per la risonanza magnetica (ad esempio, impianto chirurgico, claustrofobia). Nota: da determinare in base alle procedure locali.

  • Obiettivo 2 (partecipanti CD)

    1. Valvola ileocecale stenotica alla colonscopia
    2. Precedente intervento chirurgico dell'intestino tenue, inclusi ma non limitati a resezione chirurgica, striuroplastica o trattamento endoscopico di una stenosi dell'intestino tenue
    3. Qualsiasi cosa da mangiare o da bere entro 4 ore dalla visita di studio (i partecipanti possono assumere i farmaci necessari con un po' d'acqua)
    4. Gravidanza nota (Nota: le politiche/procedure istituzionali saranno seguite per lo screening della gravidanza)
    5. Controindicazione per la risonanza magnetica (ad esempio, impianto chirurgico, claustrofobia). Nota: da determinare in base alle procedure locali.

  • Obiettivo 2 (controllare i partecipanti)

    1. Qualsiasi malattia nota del tratto gastrointestinale
    2. Qualsiasi malattia infiammatoria/autoimmune nota che coinvolga un altro sistema di organi (ad es. artrite reumatoide, sclerodermia, sclerosi multipla).
    3. Il livello di calprotectina fecale di ˃100 mcg.gm sarà escluso da ulteriori analisi e sostituito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Obiettivo 1 Partecipanti alla malattia di Crohn (fenotipo B2)
Partecipanti alla malattia di Crohn programmati per resezione ileale dell'intestino tenue; Nessun intervento; solo osservazionale; prelievo di sangue, feci ed esecuzione di risonanza magnetica; completamento del questionario sull'attività di Crohn
Test diagnostico: biomarcatori del sangue
biomarcatori per distinguere le lesioni CD fibrotiche da quelle non fibrotiche
Test diagnostico: biomarcatori fecali
biomarcatori fecali di infiammazione, infiammazione della mucosa
Test diagnostico: Immagini di risonanza magnetica
Imaging MRI per rilevare la fibrosi della parete intestinale e per rilevare intestino infiammato, non fibrotico da intestino infiammato e fibrotico
Obiettivo 2 Partecipanti alla malattia di Crohn (fenotipo B1)
Partecipanti alla malattia di Crohn con malattia dell'intestino tenue non complicata; Nessun intervento; solo osservazionale; prelievo di sangue, feci ed esecuzione di risonanza magnetica; completamento del questionario sull'attività di Crohn
Test diagnostico: biomarcatori del sangue
biomarcatori per distinguere le lesioni CD fibrotiche da quelle non fibrotiche
Test diagnostico: biomarcatori fecali
biomarcatori fecali di infiammazione, infiammazione della mucosa
Test diagnostico: Immagini di risonanza magnetica
Imaging MRI per rilevare la fibrosi della parete intestinale e per rilevare intestino infiammato, non fibrotico da intestino infiammato e fibrotico
Obiettivo 2 Controlli sani
Nessun intervento; solo osservazionale; raccolta di sangue, feci e completamento della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Test diagnostico: biomarcatori del sangue
biomarcatori per distinguere le lesioni CD fibrotiche da quelle non fibrotiche
Test diagnostico: biomarcatori fecali
biomarcatori fecali di infiammazione, infiammazione della mucosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di trasferimento della magnetizzazione (MTR)
Lasso di tempo: Giorno 1
confrontare i valori MTR tra le coorti Aim 1 e Aim 2
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra valori MTR e misurazioni del collagene della parete intestinale
Lasso di tempo: Giorno 1
combinare tutti i soggetti di Aim 1 e Aim 2 sottoposti a risonanza magnetica
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0677

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Prove cliniche su biomarcatori del sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi