Suolistofibroosin biomarkkerit ohutsuolen Crohnin taudissa
keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tässä tutkimustutkimuksessa arvioidaan, pystyvätkö tietyt veri-, uloste- ja MRI-testit erottamaan arpeutumattoman suolen seinämän tulehduksen ja arpeutetun suolen seinämän tulehduksen, joka voi aiheuttaa leikkausta vaativia suolen tukkeumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskustutkimus testaa yksittäisten ja yhdistettyjen MRI- ja veripohjaisten diagnostisten työkalujen tarkkuutta sekä lapsilla että aikuisilla, joilla on ohutsuolen CD.
Määritämme yhdistelmätyökalun (mukaan lukien sen useat yksittäiset biomarkkerit) tarkkuuden suoliston tulehduksen suhteellisten määrien ja arpeutumisen määrittämiseksi potilailla leikkauksen aikana (B2-sairaus) ja potilailla, jotka ovat taudin varhaisessa vaiheessa ennen komplikaatioita ( B1-sairaus).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
232
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory/Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tavoite 1 - Lapset ja aikuiset, joille tehdään kirurginen ohutsuolen resektio CD:n strukturoimiseksi; Tavoite 2 – lapset ja aikuiset, joilla on ollut komplisoitumaton tulehduksellinen ohutsuolen CD (B1-fenotyyppi) JA terveet ei-IBD-osallistujat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tavoite 1 (CD:n osallistujat)
- Ikäraja 8-70 vuotta
- Ensimmäinen kirurginen distaalinen (ileaalinen) ohutsuolen resektio Crohnin taudin strukturoimiseksi (B2-fenotyyppi) CTE- tai MRE- tai ileokolonoskopialla määritettynä
- englantia puhuva
Tavoite 2 (CD:n osallistujat)
- Ikä 8-70 vuotta
- Komplisoitumaton tulehduksellinen ohutsuolen CD, joka perustuu kliiniseen CTE- tai MRE-tutkimukseen tai ileokolonoskopiaan, joka on tehty 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (vain CD-osallistujat)
- englantia puhuva
Tavoite 2 (Osallistujien hallinta)
- Ikä 8-70 vuotta
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
Tavoite1 (CD:n osallistujat)
- B1 tai B3 (eli fisteli, paise, lima/tulehdusmassa) CD-fenotyyppi
- Aikaisempi ohutsuolen leikkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kirurginen resektio, strikuroplastia tai ohutsuolen ahtauman endoskooppinen hoito
- Mitä tahansa syötävää tai juotavaa 4 tunnin sisällä opintovierailusta (osallistujat voivat ottaa tarvitsemansa lääkkeet pienen veden kera)
- Tunnettu raskaus (Huomautus: Raskausseulonnassa noudatetaan laitosten sääntöjä/menettelyjä)
- MRI:n vasta-aihe (esim. kirurginen implantti, klaustrofobia). Huomautus: Määritetään paikallisten menettelytapojen perusteella.
Tavoite 2 (CD:n osallistujat)
- Stenoottinen ileocekaaliläppä kolonoskopiassa
- Aikaisempi ohutsuolen leikkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kirurginen resektio, strikuroplastia tai ohutsuolen ahtauman endoskooppinen hoito
- Mitä tahansa syötävää tai juotavaa 4 tunnin sisällä opintovierailusta (osallistujat voivat ottaa tarvitsemansa lääkkeet pienen veden kera)
- Tunnettu raskaus (Huomautus: Raskausseulonnassa noudatetaan laitosten sääntöjä/menettelyjä)
- MRI:n vasta-aihe (esim. kirurginen implantti, klaustrofobia). Huomautus: Määritetään paikallisten menettelytapojen perusteella.
Tavoite 2 (Osallistujien hallinta)
- Mikä tahansa tunnettu maha-suolikanavan sairaus
- Mikä tahansa tunnettu tulehduksellinen/autoimmuunisairaus, johon liittyy toinen elinjärjestelmä (esim. nivelreuma, skleroderma, multippeliskleroosi).
- Ulosteen kalprotektiinitaso ˃100 mcg.gm jätetään lisäanalyysin ulkopuolelle ja korvataan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tavoite 1 Crohnin taudin osallistujat (B2-fenotyyppi)
Crohnin tautia sairastavat osallistujat, joille on suunniteltu ileaalisen ohutsuolen resektio; Ei väliintuloa; vain havainnollistava; veren, ulosteen kerääminen ja MRI:n suorittaminen; Crohnin aktiivisuuskyselyn täyttäminen
|
biomarkkereita fibroottisten ja ei-fibroottisten CD-leesioiden erottamiseksi
tulehduksen ulosteen biomarkkerit, limakalvotulehdus
MRI-kuvaus suolen seinämän fibroosin havaitsemiseksi ja tulehtuneen, fibroottisen suolen tulehtuneen, ei-fibroottisen
|
|
Tavoite 2 Crohnin taudin osallistujat (B1-fenotyyppi)
Crohnin taudin osallistujat, joilla on komplisoitumaton ohutsuolen sairaus; Ei väliintuloa; vain havainnollistava; veren, ulosteen kerääminen ja MRI:n suorittaminen; Crohnin aktiivisuuskyselyn täyttäminen
|
biomarkkereita fibroottisten ja ei-fibroottisten CD-leesioiden erottamiseksi
tulehduksen ulosteen biomarkkerit, limakalvotulehdus
MRI-kuvaus suolen seinämän fibroosin havaitsemiseksi ja tulehtuneen, fibroottisen suolen tulehtuneen, ei-fibroottisen
|
|
Tavoite 2 Terveelliset kontrollit
Ei väliintuloa; vain havainnollistava; veren, ulosteen kerääminen ja maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon suorittaminen
|
biomarkkereita fibroottisten ja ei-fibroottisten CD-leesioiden erottamiseksi
tulehduksen ulosteen biomarkkerit, limakalvotulehdus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magnetisoinnin siirtosuhde (MTR)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
vertaa MTR-arvoja tavoitteen 1 ja tavoitteen 2 kohorttien välillä
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MTR-arvojen ja suolen seinämän kollageenimittausten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
yhdistä kaikki tavoitteen 1 ja tavoitteen 2 kohteet, joille tehdään MRI
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0677
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .