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Biomarcadores de fibrosis intestinal en la enfermedad de Crohn del intestino delgado

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Este estudio de investigación evaluará si las pruebas específicas de sangre, heces y resonancia magnética pueden diferenciar entre la inflamación de la pared intestinal sin cicatrización y la inflamación de la pared intestinal con cicatrización que puede causar obstrucciones intestinales que requieren cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico evaluará la precisión de las herramientas de diagnóstico basadas en sangre e IRM individuales y combinadas en niños y adultos con EC del intestino delgado. Determinaremos la precisión de una herramienta compuesta (incluidos sus múltiples biomarcadores individuales) para definir las cantidades relativas de inflamación intestinal versus cicatrización en pacientes en el momento de la cirugía (enfermedad B2) y en pacientes en una etapa temprana de la enfermedad antes de las complicaciones ( enfermedad B1).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

232

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory/Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Objetivo 1 - Niños y adultos sometidos a resección quirúrgica de intestino delgado para estructurar EC; Objetivo 2: niños y adultos que tienen EC inflamatoria del intestino delgado no complicada conocida (fenotipo B1) Y participantes sanos sin EII

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Objetivo 1 (participantes de CD)

    1. Edad 8-70 años
    2. Someterse a la primera resección quirúrgica del intestino delgado distal (ileal) para estructurar (fenotipo B2) la enfermedad de Crohn determinada por CTE o MRE o ileocolonoscopia
    3. Habla ingles

  • Objetivo 2 (participantes de CD)

    1. Edad 8 a 70 años
    2. EC inflamatoria del intestino delgado sin complicaciones basada en CTE o ERM clínica o ileocolonoscopia realizada dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción (solo participantes con EC)
    3. Habla ingles

  • Objetivo 2 (Participantes de control)

    1. Edad 8 a 70 años
    2. Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Objetivo1 (participantes de CD)

    1. Fenotipo CD B1 o B3 (es decir, fístula, absceso, flemón/masa inflamatoria)
    2. Cirugía previa del intestino delgado, que incluye, entre otros, resección quirúrgica, estenosis o tratamiento endoscópico de una estenosis del intestino delgado
    3. Cualquier cosa para comer o beber dentro de las 4 horas previas a la visita del estudio (los participantes pueden tomar los medicamentos requeridos con un poco de agua)
    4. Embarazo conocido (Nota: Se seguirán las políticas/procedimientos institucionales para la detección del embarazo)
    5. Contraindicación para resonancia magnética (por ejemplo, implante quirúrgico, claustrofobia). Nota: A determinar según los procedimientos locales.

  • Objetivo 2 (participantes de CD)

    1. Válvula ileocecal estenótica en colonoscopia
    2. Cirugía previa del intestino delgado, que incluye, entre otros, resección quirúrgica, estenosis o tratamiento endoscópico de una estenosis del intestino delgado
    3. Cualquier cosa para comer o beber dentro de las 4 horas previas a la visita del estudio (los participantes pueden tomar los medicamentos requeridos con un poco de agua)
    4. Embarazo conocido (Nota: Se seguirán las políticas/procedimientos institucionales para la detección del embarazo)
    5. Contraindicación para resonancia magnética (por ejemplo, implante quirúrgico, claustrofobia). Nota: A determinar según los procedimientos locales.

  • Objetivo 2 (Participantes de control)

    1. Cualquier enfermedad conocida del tracto gastrointestinal.
    2. Cualquier enfermedad inflamatoria/autoinmune conocida que involucre otro sistema de órganos (p. ej., artritis reumatoide, esclerodermia, esclerosis múltiple).
    3. El nivel de calprotectina fecal de ˃100 mcg.gm se excluirá de análisis posteriores y se reemplazará.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Objetivo 1 Participantes con enfermedad de Crohn (fenotipo B2)
Participantes con enfermedad de Crohn programados para resección del intestino delgado ileal; Sin intervención; sólo observacional; recolección de sangre, heces y realizar resonancia magnética; completar el cuestionario de actividad de Crohn
Prueba de diagnóstico: biomarcadores sanguíneos
biomarcadores para distinguir lesiones de EC fibróticas y no fibróticas
Prueba de diagnóstico: biomarcadores de heces
biomarcadores fecales de inflamación, inflamación de las mucosas
Prueba de diagnóstico: Imágenes de resonancia magnética
Imágenes por resonancia magnética para detectar fibrosis de la pared intestinal y para detectar intestino inflamado, no fibrótico del intestino inflamado y fibrótico
Objetivo 2 Participantes con enfermedad de Crohn (fenotipo B1)
Participantes con enfermedad de Crohn con enfermedad del intestino delgado sin complicaciones; Sin intervención; sólo observacional; recolección de sangre, heces y realizar resonancia magnética; completar el cuestionario de actividad de Crohn
Prueba de diagnóstico: biomarcadores sanguíneos
biomarcadores para distinguir lesiones de EC fibróticas y no fibróticas
Prueba de diagnóstico: biomarcadores de heces
biomarcadores fecales de inflamación, inflamación de las mucosas
Prueba de diagnóstico: Imágenes de resonancia magnética
Imágenes por resonancia magnética para detectar fibrosis de la pared intestinal y para detectar intestino inflamado, no fibrótico del intestino inflamado y fibrótico
Objetivo 2 Controles saludables
Sin intervención; sólo observacional; recolección de sangre, heces y finalización de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Prueba de diagnóstico: biomarcadores sanguíneos
biomarcadores para distinguir lesiones de EC fibróticas y no fibróticas
Prueba de diagnóstico: biomarcadores de heces
biomarcadores fecales de inflamación, inflamación de las mucosas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de transferencia de magnetización (MTR)
Periodo de tiempo: Día 1
comparar los valores de MTR entre las cohortes del Objetivo 1 y el Objetivo 2
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los valores de MTR y las mediciones de colágeno de la pared intestinal
Periodo de tiempo: Día 1
combine todos los sujetos del objetivo 1 y el objetivo 2 que se someten a resonancia magnética
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-0677

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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