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Biomarker der Darmfibrose bei Morbus Crohn des Dünndarms

11. Juni 2025 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Diese Forschungsstudie wird untersuchen, ob spezifische Blut-, Stuhl- und MRT-Tests den Unterschied zwischen einer Darmwandentzündung ohne Narbenbildung und einer Darmwandentzündung mit Narbenbildung, die Darmverschlüsse verursachen können, die eine Operation erfordern, erkennen können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie wird die Genauigkeit von individuellen und kombinierten MRT- und blutbasierten Diagnoseinstrumenten sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen mit Dünndarm-CD testen. Wir werden die Genauigkeit eines zusammengesetzten Instruments (einschließlich seiner mehreren individuellen Biomarker) zur Bestimmung des relativen Ausmaßes an Darmentzündung im Vergleich zu Narbenbildung bei Patienten zum Zeitpunkt der Operation (B2-Erkrankung) und bei Patienten in einem frühen Krankheitsstadium vor Komplikationen bestimmen ( B1-Krankheit).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

232

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory/Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ziel 1 – Kinder und Erwachsene, die sich einer chirurgischen Dünndarmresektion zur Strukturierung von CD unterziehen; Ziel 2 – Kinder und Erwachsene mit bekannter unkomplizierter entzündlicher Dünndarm-CD (B1-Phänotyp) UND gesunden Teilnehmern ohne CED

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ziel 1 (CD-Teilnehmer)

    1. Im Alter von 8-70 Jahren
    2. Erste chirurgische distale (ileale) Dünndarmresektion zur Strukturierung (B2-Phänotyp) von Morbus Crohn, bestimmt durch CTE oder MRE oder Ileokoloskopie
    3. Englisch sprechend

  • Ziel 2 (CD-Teilnehmer)

    1. Alter 8 bis 70 Jahre
    2. Unkomplizierte entzündliche Dünndarm-CD basierend auf klinischem CTE oder MRE oder Ileokoloskopie, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung durchgeführt wurde (nur CD-Teilnehmer)
    3. Englisch sprechend

  • Ziel 2 (Kontrollteilnehmer)

    1. Alter 8 bis 70 Jahre
    2. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Ziel1 (CD-Teilnehmer)

    1. B1 oder B3 (d. h. Fistel, Abszess, Phlegmone/entzündliche Masse) CD-Phänotyp
    2. Vorherige Dünndarmoperation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chirurgische Resektion, Strikturoplastik oder endoskopische Behandlung einer Dünndarmstriktur
    3. Alles, was Sie innerhalb von 4 Stunden vor dem Studienbesuch essen oder trinken können (Teilnehmer können ihre erforderlichen Medikamente mit etwas Wasser einnehmen)
    4. Bekannte Schwangerschaft (Hinweis: Institutionelle Richtlinien/Verfahren werden für das Schwangerschaftsscreening befolgt)
    5. Kontraindikation für MRT (z. B. chirurgisches Implantat, Klaustrophobie). Hinweis: Auf der Grundlage lokaler Verfahren zu bestimmen.

  • Ziel 2 (CD-Teilnehmer)

    1. Stenotische Ileozökalklappe bei der Koloskopie
    2. Vorherige Dünndarmoperation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chirurgische Resektion, Strikturoplastik oder endoskopische Behandlung einer Dünndarmstriktur
    3. Alles, was Sie innerhalb von 4 Stunden vor dem Studienbesuch essen oder trinken können (Teilnehmer können ihre erforderlichen Medikamente mit etwas Wasser einnehmen)
    4. Bekannte Schwangerschaft (Hinweis: Institutionelle Richtlinien/Verfahren werden für das Schwangerschaftsscreening befolgt)
    5. Kontraindikation für MRT (z. B. chirurgisches Implantat, Klaustrophobie). Hinweis: Auf der Grundlage lokaler Verfahren zu bestimmen.

  • Ziel 2 (Kontrollteilnehmer)

    1. Jede bekannte Magen-Darm-Erkrankung
    2. Jede bekannte entzündliche/Autoimmunerkrankung, die ein anderes Organsystem betrifft (z. B. rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, Multiple Sklerose).
    3. Der fäkale Calprotectin-Spiegel von ˃100 mcg.gm wird von der weiteren Analyse ausgeschlossen und ersetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ziel 1 Teilnehmer an Morbus Crohn (B2-Phänotyp)
Patienten mit Morbus Crohn, die für eine Resektion des Dünndarms des Ileums vorgesehen sind; Kein Eingriff; nur Beobachtung; Entnahme von Blut, Stuhl und Durchführung einer MRT; Ausfüllen des Crohn-Aktivitätsfragebogens
Diagnosetest: Blut-Biomarker
Biomarker zur Unterscheidung von fibrotischen und nicht-fibrotischen CD-Läsionen
Diagnosetest: Stuhl-Biomarker
fäkale Biomarker für Entzündungen, Schleimhautentzündungen
Diagnosetest: MRT-Bildgebung
MRT-Bildgebung zum Nachweis von Darmwandfibrose und zum Nachweis von entzündetem, nicht-fibrotischem von entzündetem, fibrotischem Darm
Ziel 2 Teilnehmer an Morbus Crohn (B1-Phänotyp)
Teilnehmer an Morbus Crohn mit unkomplizierter Dünndarmerkrankung; Kein Eingriff; nur Beobachtung; Entnahme von Blut, Stuhl und Durchführung einer MRT; Ausfüllen des Crohn-Aktivitätsfragebogens
Diagnosetest: Blut-Biomarker
Biomarker zur Unterscheidung von fibrotischen und nicht-fibrotischen CD-Läsionen
Diagnosetest: Stuhl-Biomarker
fäkale Biomarker für Entzündungen, Schleimhautentzündungen
Diagnosetest: MRT-Bildgebung
MRT-Bildgebung zum Nachweis von Darmwandfibrose und zum Nachweis von entzündetem, nicht-fibrotischem von entzündetem, fibrotischem Darm
Ziel 2 Gesunde Kontrollen
Kein Eingriff; nur Beobachtung; Entnahme von Blut, Stuhl und Abschluss der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
Diagnosetest: Blut-Biomarker
Biomarker zur Unterscheidung von fibrotischen und nicht-fibrotischen CD-Läsionen
Diagnosetest: Stuhl-Biomarker
fäkale Biomarker für Entzündungen, Schleimhautentzündungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetisierungsübertragungsverhältnis (MTR)
Zeitfenster: Tag 1
vergleichen Sie die MTR-Werte zwischen Ziel-1- und Ziel-2-Kohorten
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen MTR-Werten und Darmwand-Kollagenmessungen
Zeitfenster: Tag 1
kombinieren Sie alle Probanden aus Ziel 1 und Ziel 2, die sich einer MRT unterziehen
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0677

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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