Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for intestinal fibrose i tyndtarms-Crohns sygdom

11. juni 2025 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Denne forskningsundersøgelse vil evaluere, om specifikke blod-, afførings- og MR-tests kan fortælle forskellen mellem tarmvægsbetændelse uden ardannelse og tarmvægsbetændelse med ardannelse, der kan forårsage tarmblokeringer, der kræver operation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenterundersøgelse vil teste nøjagtigheden af ​​individuelle og kombinerede MR- og blodbaserede diagnostiske værktøjer hos både børn og voksne med tyndtarm-CD. Vi vil bestemme nøjagtigheden af ​​et sammensat værktøj (inklusive dets flere individuelle biomarkører) til at definere de relative mængder af tarmbetændelse versus ardannelse hos patienter på operationstidspunktet (B2-sygdom) og hos patienter på et tidligt stadium af sygdom før komplikationer ( B1 sygdom).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

232

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory/Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mål 1 - Børn og voksne, der gennemgår kirurgisk tyndtarmsresektion for at strukturere CD; Mål 2 - børn og voksne, der har kendt ukompliceret inflammatorisk tyndtarm-CD (B1-fænotype) OG raske ikke-IBD-deltagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mål 1 (CD-deltagere)

    1. I alderen 8-70 år
    2. Gennemgår første kirurgiske distal (ileal) tyndtarmsresektion for at strukturere (B2 fænotype) Crohns sygdom som bestemt ved CTE eller MRE eller ileokolonoskopi
    3. engelsktalende

  • Mål 2 (CD-deltagere)

    1. Alder 8 til 70 år
    2. Ukompliceret inflammatorisk tyndtarm-CD baseret på klinisk CTE eller MRE eller ileokolonoskopi udført inden for 6 måneder før tilmelding (kun CD-deltagere)
    3. engelsktalende

  • Mål 2 (Kontroldeltagere)

    1. Alder 8 til 70 år
    2. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Mål1 (CD-deltagere)

    1. B1 eller B3 (dvs. fistel, byld, flegmon/inflammatorisk masse) CD-fænotype
    2. Tidligere tyndtarmskirurgi, herunder men ikke begrænset til kirurgisk resektion, strikuroplastik eller endoskopisk behandling af en tyndtarmsforsnævring
    3. Alt at spise eller drikke inden for 4 timer efter studiebesøget (deltagere kan tage deres nødvendige medicin med lidt vand)
    4. Kendt graviditet (Bemærk: Institutionelle politikker/procedurer vil blive fulgt for graviditetsscreening)
    5. Kontraindikation for MR (f.eks. kirurgisk implantat, klaustrofobi). Bemærk: Skal bestemmes ud fra lokale procedurer.

  • Mål 2 (CD-deltagere)

    1. Stenotisk ileocecal klap ved koloskopi
    2. Tidligere tyndtarmskirurgi, herunder men ikke begrænset til kirurgisk resektion, strikuroplastik eller endoskopisk behandling af en tyndtarmsforsnævring
    3. Alt at spise eller drikke inden for 4 timer efter studiebesøget (deltagere kan tage deres nødvendige medicin med lidt vand)
    4. Kendt graviditet (Bemærk: Institutionelle politikker/procedurer vil blive fulgt for graviditetsscreening)
    5. Kontraindikation for MR (f.eks. kirurgisk implantat, klaustrofobi). Bemærk: Skal bestemmes ud fra lokale procedurer.

  • Mål 2 (Kontroldeltagere)

    1. Enhver kendt mave-tarmsygdom
    2. Enhver kendt inflammatorisk/autoimmun sygdom, der involverer et andet organsystem (f.eks. leddegigt, sklerodermi, multipel sklerose).
    3. Fækalt calprotectin-niveau på ˃100 mcg.gm vil blive udelukket fra yderligere analyse og erstattet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mål 1 Crohns sygdom deltagere (B2 fænotype)
Crohns sygdom deltagere planlagt til ileal tyndtarm resektion; Ingen indgriben; kun observationelle; indsamling af blod, afføring og udføre MR; udfyldelse af Crohns aktivitetsspørgeskema
Diagnostisk test: blod biomarkører
biomarkører til at skelne mellem fibrotiske og ikke-fibrotiske CD-læsioner
Diagnostisk test: afføring biomarkører
fækale biomarkører for inflammation, slimhindebetændelse
Diagnostisk test: MR billeddannelse
MR-billeddannelse for at påvise tarmvægsfibrose og for at påvise betændt, ikke-fibrotisk fra betændt, fibrotisk tarm
Sigt 2 deltagere i Crohns sygdom (B1-fænotype)
Crohns sygdom deltagere med ukompliceret tyndtarmssygdom; Ingen indgriben; kun observationelle; indsamling af blod, afføring og udføre MR; udfyldelse af Crohns aktivitetsspørgeskema
Diagnostisk test: blod biomarkører
biomarkører til at skelne mellem fibrotiske og ikke-fibrotiske CD-læsioner
Diagnostisk test: afføring biomarkører
fækale biomarkører for inflammation, slimhindebetændelse
Diagnostisk test: MR billeddannelse
MR-billeddannelse for at påvise tarmvægsfibrose og for at påvise betændt, ikke-fibrotisk fra betændt, fibrotisk tarm
Mål 2 Sunde kontroller
Ingen indgriben; kun observationelle; indsamling af blod, afføring og færdiggørelse af Gastrointestinal Symptoms Rating Scale
Diagnostisk test: blod biomarkører
biomarkører til at skelne mellem fibrotiske og ikke-fibrotiske CD-læsioner
Diagnostisk test: afføring biomarkører
fækale biomarkører for inflammation, slimhindebetændelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetiseringsoverførselsforhold (MTR)
Tidsramme: Dag 1
sammenligne MTR-værdier mellem mål 1 og mål 2 kohorter
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem MTR-værdier og tarmvægskollagenmålinger
Tidsramme: Dag 1
kombinere alle forsøgspersoner fra mål 1 og mål 2, der gennemgår MR
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0677

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med blod biomarkører

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner