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小腸クローン病における腸線維症のバイオマーカー

この調査研究では、特定の血液、便、および MRI 検査が、瘢痕のない腸壁の炎症と、手術を必要とする腸閉塞を引き起こす可能性のある瘢痕のある腸壁の炎症との違いを判断できるかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

この多施設研究では、小腸 CD の小児と成人の両方を対象に、MRI および血液ベースの診断ツールの個別および組み合わせの精度をテストします。 手術時の患者 (B2 疾患) および合併症の前の疾患の初期段階にある患者における腸の炎症と瘢痕の相対量を定義するための複合ツール (複数の個々のバイオマーカーを含む) の精度を決定します ( B1病)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

232

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory/Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

目的 1 - CD を構築するための外科的小腸切除術を受けている小児および成人。目的 2 - 合併症のない炎症性小腸 CD (B1表現型) と健康な非 IBD 参加者を知っている子供と大人

説明

包含基準:

  • ねらい1(CD参加者)

    1. 8~70歳
    2. -構造化のための最初の外科的遠位(回腸)小腸切除を受ける(B2表現型) CTEまたはMREまたは回腸結腸鏡検査によって決定されるクローン病
    3. 英語を話す
  • ねらい2(CD参加者)

    1. 8歳から70歳
    2. -臨床CTEまたはMREに基づく合併症のない炎症性小腸CD、または登録前6か月以内に行われた回腸結腸鏡検査(CD参加者のみ)
    3. 英語を話す
  • 目的 2 (コントロール参加者)

    1. 8歳から70歳
    2. 英語を話す

除外基準:

  • Aim1(CD参加者)

    1. B1またはB3(すなわち、瘻孔、膿瘍、痰/炎症性腫瘤)CD表現型
    2. -外科的切除、狭窄形成術、または小腸狭窄の内視鏡治療を含むがこれらに限定されない、以前の小腸手術
    3. 研究訪問の4時間以内に食べたり飲んだりするもの(参加者は必要な薬を少量の水で服用することができます)
    4. -既知の妊娠(注:妊娠スクリーニングについては、施設のポリシー/手順に従います)
    5. -MRIの禁忌(例:外科的インプラント、閉所恐怖症)。 注: 現地の手順に基づいて決定されます。
  • ねらい2(CD参加者)

    1. 大腸内視鏡検査時の回盲弁の狭窄
    2. -外科的切除、狭窄形成術、または小腸狭窄の内視鏡治療を含むがこれらに限定されない、以前の小腸手術
    3. 研究訪問の4時間以内に食べたり飲んだりするもの(参加者は必要な薬を少量の水で服用することができます)
    4. -既知の妊娠(注:妊娠スクリーニングについては、施設のポリシー/手順に従います)
    5. -MRIの禁忌(例:外科的インプラント、閉所恐怖症)。 注: 現地の手順に基づいて決定されます。
  • 目的 2 (コントロール参加者)

    1. -既知の消化管疾患
    2. -別の臓器系が関与する既知の炎症性/自己免疫疾患(例:関節リウマチ、強皮症、多発性硬化症)。
    3. 100 mcg.gm以上の糞便カルプロテクチンレベルは、さらなる分析から除外され、置き換えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
目的 1 クローン病患者(B2表現型)
-回腸小腸切除が予定されているクローン病の参加者;介入なし。観察のみ。血液、便の採取、および MRI の実施。クローン病活動アンケートの完了
線維化と非線維化の CD 病変を区別するためのバイオマーカー
炎症、粘膜炎症の糞便バイオマーカー
腸壁線維症を検出し、炎症を起こした線維性腸から炎症を起こした非線維性を検出するための MRI イメージング
クローン病参加者2名(表現型B1)
-合併症のない小腸疾患のクローン病の参加者;介入なし。観察のみ。血液、便の採取、および MRI の実施。クローン病活動アンケートの完了
線維化と非線維化の CD 病変を区別するためのバイオマーカー
炎症、粘膜炎症の糞便バイオマーカー
腸壁線維症を検出し、炎症を起こした線維性腸から炎症を起こした非線維性を検出するための MRI イメージング
目標 2 健康管理
介入なし。観察のみ。血液、便の採取、および胃腸症状評価尺度の完成
線維化と非線維化の CD 病変を区別するためのバイオマーカー
炎症、粘膜炎症の糞便バイオマーカー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁化移動率(MTR)
時間枠:1日目
Aim 1 コホートと Aim 2 コホートの MTR 値を比較する
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTR値と腸壁コラーゲン測定値の相関
時間枠:1日目
MRIを受ける目的1と目的2のすべての被験者を組み合わせる
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jonathan Dillman, MD, MSc、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月12日

最初の投稿 (実際)

2019年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-0677

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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