A bélfibrózis biomarkerei vékonybél Crohn-betegségben
2025. június 11. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ez a kutatás azt fogja értékelni, hogy a specifikus vér-, széklet- és MRI-vizsgálatok különbséget tesznek-e a hegesedés nélküli bélfalgyulladás és a hegesedéses bélfalgyulladás között, amely műtétet igénylő bélelzáródást okozhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez a többközpontú vizsgálat az egyéni és kombinált MRI és véralapú diagnosztikai eszközök pontosságát fogja tesztelni vékonybél CD-ben szenvedő gyermekek és felnőttek esetében.
Meg fogjuk határozni egy összetett eszköz pontosságát (beleértve annak több egyedi biomarkerét is) a bélgyulladás és a hegesedés relatív mennyiségének meghatározására a műtét idején (B2-betegség) és a betegség korai szakaszában, a szövődmények előtt. B1 betegség).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
232
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory/Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1. cél – Gyermekek és felnőttek, akik műtéti vékonybél-reszekción esnek át a CD strukturálására; 2. cél – olyan gyermekek és felnőttek, akiknél szövődménymentes gyulladásos vékonybél CD (B1 fenotípus) ismert, és egészséges nem IBD résztvevők
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. cél (CD résztvevők)
- 8-70 éves korig
- Az első műtéti disztális (ileális) vékonybél reszekció a Crohn-betegség strukturálására (B2 fenotípus) CTE vagy MRE vagy ileocolonoscopia alapján
- Angol nyelvű
2. cél (CD résztvevők)
- Életkor 8-70 év
- Szövődménymentes gyulladásos vékonybél CD klinikai CTE vagy MRE vagy a beiratkozás előtt 6 hónapon belül végzett ileocolonoscopia alapján (csak CD résztvevők)
- Angol nyelvű
2. cél (résztvevők ellenőrzése)
- Életkor 8-70 év
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
Cél1 (CD résztvevők)
- B1 vagy B3 (azaz sipoly, tályog, flegmon/gyulladásos tömeg) CD fenotípus
- Korábbi vékonybélműtét, beleértve, de nem kizárólagosan a sebészeti reszekciót, szűkületplasztikát vagy a vékonybél szűkületének endoszkópos kezelését
- Bármit enni vagy inni a tanulmányi látogatást követő 4 órán belül (a résztvevők bevehetik a szükséges gyógyszereiket egy kis vízzel)
- Ismert terhesség (Megjegyzés: A terhességi szűrés során az intézményi szabályzatokat/eljárásokat kell követni)
- Az MRI ellenjavallata (pl. műtéti implantátum, klausztrofóbia). Megjegyzés: A helyi eljárások alapján kell meghatározni.
2. cél (CD résztvevők)
- Sztenotikus ileocecalis billentyű kolonoszkópiában
- Korábbi vékonybélműtét, beleértve, de nem kizárólagosan a sebészeti reszekciót, szűkületplasztikát vagy a vékonybél szűkületének endoszkópos kezelését
- Bármit enni vagy inni a tanulmányi látogatást követő 4 órán belül (a résztvevők bevehetik a szükséges gyógyszereiket egy kis vízzel)
- Ismert terhesség (Megjegyzés: A terhességi szűrés során az intézményi szabályzatokat/eljárásokat kell követni)
- Az MRI ellenjavallata (pl. műtéti implantátum, klausztrofóbia). Megjegyzés: A helyi eljárások alapján kell meghatározni.
2. cél (résztvevők ellenőrzése)
- Bármilyen ismert gyomor-bélrendszeri betegség
- Bármilyen ismert gyulladásos/autoimmun betegség, amely más szervrendszert érint (pl. rheumatoid arthritis, scleroderma, sclerosis multiplex).
- A széklet ˃100 mcg.gm-es kalprotektinszintje kizárásra kerül a további elemzésből, és helyettesítésre kerül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. cél Crohn-betegségben résztvevők (B2 fenotípus)
A Crohn-betegségben résztvevők ileális vékonybél reszekcióját tervezték; Nincs beavatkozás; csak megfigyelési; vér, széklet gyűjtése és MRI elvégzése; a Crohn-aktivitási kérdőív kitöltése
|
biomarkerek a fibrotikus és nem fibrotikus CD elváltozások megkülönböztetésére
gyulladás széklet biomarkerei, nyálkahártya gyulladás
MRI képalkotás a bélfal fibrózisának kimutatására és a gyulladt, nem fibrotikus bélből származó gyulladt, fibrotikus bél kimutatására
|
|
2. cél Crohn-betegségben résztvevők (B1 fenotípus)
A Crohn-betegségben résztvevők szövődménymentes vékonybélbetegségben; Nincs beavatkozás; csak megfigyelési; vér, széklet gyűjtése és MRI elvégzése; a Crohn-aktivitási kérdőív kitöltése
|
biomarkerek a fibrotikus és nem fibrotikus CD elváltozások megkülönböztetésére
gyulladás széklet biomarkerei, nyálkahártya gyulladás
MRI képalkotás a bélfal fibrózisának kimutatására és a gyulladt, nem fibrotikus bélből származó gyulladt, fibrotikus bél kimutatására
|
|
2. cél Egészséges kontrollok
Nincs beavatkozás; csak megfigyelési; vér, széklet gyűjtése és a gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála kitöltése
|
biomarkerek a fibrotikus és nem fibrotikus CD elváltozások megkülönböztetésére
gyulladás széklet biomarkerei, nyálkahártya gyulladás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mágnesezési átviteli arány (MTR)
Időkeret: 1. nap
|
hasonlítsa össze az MTR-értékeket az 1. cél és a 2. cél kohorszai között
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés az MTR értékek és a bélfal kollagén mérései között
Időkeret: 1. nap
|
kombinálja az 1. célból és a 2. célból származó összes olyan alanyt, amely MRI-n esik át
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0677
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .