Биомаркеры кишечного фиброза при болезни Крона тонкой кишки
11 июня 2025 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Это научное исследование оценит, могут ли конкретные анализы крови, стула и МРТ показать разницу между воспалением стенки кишечника без рубцевания и воспалением стенки кишечника с рубцеванием, которое может вызвать закупорку кишечника, требующую хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В этом многоцентровом исследовании будет проверена точность индивидуальных и комбинированных диагностических инструментов МРТ и крови у детей и взрослых с БК тонкой кишки.
Мы определим точность составного инструмента (включая его многочисленные отдельные биомаркеры) для определения относительной степени воспаления кишечника по сравнению с рубцеванием у пациентов во время операции (заболевание B2) и у пациентов на ранней стадии заболевания до осложнений ( болезнь В1).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
232
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory/Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Цель 1 - Детям и взрослым, перенесшим хирургическую резекцию тонкой кишки для структурирования БК; Цель 2 - дети и взрослые с неосложненным воспалительным БК тонкой кишки (фенотип B1) И здоровые участники без ВЗК
Описание
Критерии включения:
Цель 1 (участники CD)
- 8-70 лет
- Первая хирургическая дистальная (подвздошная) резекция тонкой кишки для структурирования (фенотип B2) Болезнь Крона по данным КТР, МРТ или илеоколоноскопии
- англоговорящий
Цель 2 (участники CD)
- Возраст от 8 до 70 лет
- Неосложненный воспалительный БК тонкой кишки на основании клинических данных КТР, МРТ или илеоколоноскопии, выполненных в течение 6 месяцев до включения (только для участников БК)
- англоговорящий
Цель 2 (контрольные участники)
- Возраст от 8 до 70 лет
- англоговорящий
Критерий исключения:
Aim1 (участники CD)
- B1 или B3 (т. е. свищ, абсцесс, флегмона/воспалительное образование) CD фенотип
- Предшествующие хирургические вмешательства на тонкой кишке, включая, помимо прочего, хирургическую резекцию, стриктуропластику или эндоскопическое лечение стриктур тонкой кишки.
- Все, что можно есть или пить в течение 4 часов до исследовательского визита (участники могут принимать необходимые лекарства, запивая их небольшим количеством воды)
- Установленная беременность (Примечание: в отношении скрининга на беременность будут соблюдаться правила/процедуры учреждения)
- Противопоказания к МРТ (например, хирургический имплантат, клаустрофобия). Примечание. Определяется на основе местных процедур.
Цель 2 (участники CD)
- Стеноз илеоцекального клапана при колоноскопии
- Предшествующие хирургические вмешательства на тонкой кишке, включая, помимо прочего, хирургическую резекцию, стриктуропластику или эндоскопическое лечение стриктур тонкой кишки.
- Все, что можно есть или пить в течение 4 часов до исследовательского визита (участники могут принимать необходимые лекарства, запивая их небольшим количеством воды)
- Установленная беременность (Примечание: в отношении скрининга на беременность будут соблюдаться правила/процедуры учреждения)
- Противопоказания к МРТ (например, хирургический имплантат, клаустрофобия). Примечание. Определяется на основе местных процедур.
Цель 2 (контрольные участники)
- Любое известное заболевание желудочно-кишечного тракта
- Любое известное воспалительное/аутоиммунное заболевание, поражающее другую систему органов (например, ревматоидный артрит, склеродермия, рассеянный склероз).
- Уровень фекального кальпротектина ˃100 мкг.г будет исключен из дальнейшего анализа и заменен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Цель 1 Участники болезни Крона (фенотип B2)
Участникам болезни Крона запланирована резекция подвздошной тонкой кишки; Без вмешательства; только наблюдение; сбор крови, кала и выполнение МРТ; заполнение анкеты активности Крона
|
биомаркеры для различения фиброзных и нефиброзных поражений БК
фекальные биомаркеры воспаления, воспаление слизистой оболочки
МРТ-визуализация для выявления фиброза стенки кишечника и выявления воспаленного, нефиброзного кишечника от воспаленного, фиброзного кишечника
|
|
Цель 2 Участники болезни Крона (фенотип B1)
Участники болезни Крона с неосложненным заболеванием тонкой кишки; Без вмешательства; только наблюдение; сбор крови, кала и выполнение МРТ; заполнение анкеты активности Крона
|
биомаркеры для различения фиброзных и нефиброзных поражений БК
фекальные биомаркеры воспаления, воспаление слизистой оболочки
МРТ-визуализация для выявления фиброза стенки кишечника и выявления воспаленного, нефиброзного кишечника от воспаленного, фиброзного кишечника
|
|
Цель 2 Здоровый контроль
Без вмешательства; только наблюдение; сбор крови, стула и заполнение Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов
|
биомаркеры для различения фиброзных и нефиброзных поражений БК
фекальные биомаркеры воспаления, воспаление слизистой оболочки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент передачи намагниченности (MTR)
Временное ограничение: 1 день
|
сравнить значения MTR между когортами Цели 1 и Цели 2
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между значениями MTR и измерениями коллагена стенки кишечника
Временное ограничение: 1 день
|
объединить всех субъектов из целей 1 и 2, которые проходят МРТ
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0677
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .