I 期试验 HIPEC 与纳伊立替康
2022年5月5日 更新者：minsig Choi、Stony Brook University
腹膜表面恶性肿瘤患者细胞减灭术和纳米脂质体伊立替康加热腹腔内化疗的 I 期试验
本研究的目的是评估在细胞减灭术 (CRS) 和加热腹膜内化疗 (HIPEC) 程序中腹膜内注射加热纳米脂质体伊立替康的有效性和安全性，CRS 是一种旨在去除尽可能多的癌症的手术。
研究概览
详细说明
细胞减灭术和腹腔内加热化疗包括两部分：第一部分是手术切除腹部所有肉眼可见的癌沉积物；二是在去除肉眼可见的癌细胞的同时，在盐水中进行加热化疗。
HIPEC 是一种提供化疗的替代方法。
传统的化疗是通过静脉注射，而 HIPEC 在手术过程中将由 FDA 批准的机器加热到 108 华氏度的化疗药物直接注入腹部，使其成为起源于或已经扩散到腹腔的癌症的一种选择。
这种方式的标准治疗通常包括丝裂霉素 C 或顺铂作为化疗药物。
在这项研究中，研究人员将使用纳米脂质体伊立替康作为化疗药物。
伊立替康被 FDA 批准用于治疗胰腺癌。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腹膜假粘液瘤或消化道或原发性腹膜癌病患者：阑尾粘液性肿瘤或腺癌（包括杯状细胞癌和印戒细胞癌）、结直肠癌、胃癌、原发性腹膜腺癌和间皮瘤；无论先前治疗线的数量如何。 腹膜转移的诊断要通过临床或组织病理学评估来确认。
- 年龄≥18岁
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1
- 患者必须是预期寿命超过 3 个月的完全细胞减灭术的候选者
患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：
- 中性粒细胞绝对计数 >1,500/微升 (mcL) 和白细胞 > 4000/mm3
- 血小板 >75,000/微升
- 总胆红素 < 机构限值正常上限的 3 倍
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) / 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)
- 肌酐在正常机构范围内
- 通过放射学腹膜转移癌指数 (PCI) 评分或术前诊断性手术/腹腔镜检查在研究开始后 6 周内进行术前测量，记录可切除疾病范围。
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间（至少前 6 个月）使用充分的避孕措施（屏障或激素加屏障避孕法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 根据术前临床标准认为腹膜疾病无法切除的患者。
- 为姑息性减瘤并持续存在总残留病灶（完成细胞减灭术评分 3，CC=3）的患者将不符合研究资格。
- 负荷大的内脏转移灶或腹外转移灶。
- 在进入研究前 4 周内接受过放疗的患者，或因提前 4 周以上服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者。 对先前化疗线的数量没有限制。
- 患者可能未接受任何其他研究药物。
- 对 nal-IRI 或伊立替康的过敏反应史。
7 不受控制的持续性疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
8 孕妇或哺乳期妇女被排除在本研究之外。
9 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者不符合资格，因为可能存在药代动力学相互作用。 此外，这些患者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极的
细胞减灭术 (CRS) 之后进行腹膜内给药纳米脂质体伊立替康的研究治疗。
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Nal-IRI 的起始剂量为 70 mg/m2（队列级别 1），在细胞减灭手术完成后使用封闭式 HIPEC 技术应用 30 分钟。
如果队列级别 1 中存在剂量限制性毒性 (DLT)，则下一个队列的剂量将减少至 50 mg/m2（队列级别 0）。
如果没有 DLT，nal-IRI 的剂量将增加到 140 mg/m2、210 mg/m2 和 280 mg/m2。
如果其中一名患者经历 DLT，则队列将扩大到 6 名患者并累积到当前剂量水平，如果 2 名或更多患者在给定剂量水平下经历 DLT，则剂量递增将停止。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：手术后最多 4 周
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评估细胞减灭手术后腹腔内给予纳米脂质伊立替康的安全性和可行性。
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手术后最多 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆剂量
大体时间：48小时
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使用药代动力学分析确定纳米脂质体伊立替康的腹膜内剂量与血浆血液水平的相关性
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48小时
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无病生存
大体时间：6个月
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评估与无病生存相关的纳米脂质体伊立替康腹膜内给药的功效。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Minsig Choi, MD、Stony Brook University
- 首席研究员：Joseph Kim, MD、University of Kentucky
- 首席研究员：Georgios Georgakis, MD、Stony Brook University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月22日
初级完成 (实际的)
2021年10月11日
研究完成 (实际的)
2022年4月14日
研究注册日期
首次提交
2019年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月11日
首次发布 (实际的)
2019年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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