HIPEC de ensaio de fase I com nal-irinotecano

Critério de inclusão:

1. Pacientes com pseudomixoma peritoneal ou carcinomatose peritoneal de origem digestiva ou peritônio primário: tumor mucinoso apendicular ou adenocarcinoma (incluindo câncer de células caliciformes e câncer de células em anel de sinete), câncer colorretal, câncer gástrico, adenocarcinoma peritoneal primário e mesotelioma; independentemente do número de linhas de tratamento anteriores. O diagnóstico de metástase peritoneal deve ser confirmado por avaliação clínica ou histopatológica.
2. Idade ≥18 anos
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
4. Os pacientes devem ser candidatos a cirurgia de citorredução grosseiramente completa com expectativa de vida superior a 3 meses

5. Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

   • contagem absoluta de neutrófilos >1.500/microlitro (mcL) e glóbulos brancos > 4000/mm3
   • plaquetas >75.000/microlitros
   • bilirrubina total < 3x limite superior normal para limites institucionais
   • aspartato aminotransferase (AST) / Alanina aminotransferase (ALT)
   • creatinina dentro dos limites institucionais normais
6. Documentação da extensão da doença ressecável por pontuação radiográfica do índice de carcinomatose peritoneal (PCI) ou cirurgia de diagnóstico pré-operatório/laparoscopia com medições pré-operatórias feitas dentro de 6 semanas após a entrada no estudo.
7. As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (barreira ou método de controle de natalidade hormonal de barreira; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo (pelo menos nos primeiros 6 meses). Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
8. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com doença peritoneal considerados irressecáveis ​​de acordo com critérios clínicos pré-operatórios.
2. Os pacientes submetidos a citorredução para paliação com persistência de doença residual macroscópica (completo de escore de citorredução 3, CC=3) serão inelegíveis para o estudo.
3. Metástases viscerais de grande carga ou metástases extra-abdominais.
4. Pacientes que fizeram radioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes. Não há limite para o número de linhas anteriores de quimioterapia.
5. Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental.
6. História de reações alérgicas a nal-IRI ou irinotecano.

7 Doença contínua não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.

8 Mulheres grávidas ou lactantes são excluídas deste estudo.

9 Pacientes HIV positivos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis devido ao potencial de interações farmacocinéticas. Além disso, esses pacientes apresentam maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula.