Fase I forsøg med HIPEC med Nal-irinotecan

Inklusionskriterier:

1. Patienter med pseudomyxoma peritonei eller peritoneal carcinomatosis af fordøjelsesoprindelse eller primær peritoneum: appendiceal mucinøs tumor eller adenocarcinom (inklusive bægercellecancer og signetringcellecancer), kolorektal cancer, gastrisk cancer, primær peritoneal adenocarcinom og mesotheliom; uanset antallet af tidligere behandlingslinjer. Diagnose af peritoneal metastase skal bekræftes via enten klinisk eller histopatologisk vurdering.
2. Alder ≥18 år
3. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
4. Patienter skal være kandidater til groft komplet cytoreduktionskirurgi med en forventet levetid på mere end 3 måneder

5. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

   • absolut neutrofiltal >1.500/mikroliter (mcL) og hvide blodlegemer > 4000/mm3
   • blodplader >75.000/mikroliter
   • total bilirubin < 3x øvre grænse normal for institutionelle grænser
   • aspartat aminotransferase (AST) / Alanin aminotransferase (ALT)
   • kreatinin inden for normale institutionelle grænser
6. Dokumentation af resektabel sygdomsudstrækning ved hjælp af radiografisk peritoneal carcinomatosis index (PCI) score eller præoperativ diagnostisk kirurgi/laparoskopi med præoperative målinger taget inden for 6 uger efter undersøgelsens start.
7. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (barriere eller hormonel plus barriere præventionsmetode; afholdenhed) forud for studiestart og i varigheden af ​​studiedeltagelsen (mindst første 6 måneder). Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
8. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med peritoneal sygdom anses for at være uoperable i henhold til præoperative kliniske kriterier.
2. Patienter, der gennemgår debulking for palliation med persistens af grov resterende sygdom (fuldstændig med cytoreduktionsscore 3, CC=3), vil ikke være kvalificerede til undersøgelsen.
3. Viscerale metastaser med stor belastning eller ekstra-abdominale metastaser.
4. Patienter, der har fået strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere. Der er ingen grænse for antallet af tidligere kemoterapilinjer.
5. Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
6. Anamnese med allergiske reaktioner over for nal-IRI eller irinotecan.

7 Ukontrolleret vedvarende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

8 Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse.

9 HIV-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke egnede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner. Derudover har disse patienter øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi.