Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I zkušební verze HIPEC s nal-irinotekanem

5. května 2022 aktualizováno: minsig Choi, Stony Brook University

Fáze I studie cytoredukční chirurgie a vyhřívané intraperitoneální chemoterapie s nanoliposomálním irinotekanem u pacientů s malignitami peritoneálního povrchu

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost intraperitoneálního podávání zahřívaného nanoliposomálního irinotekanu v cytoredukční chirurgii (CRS), což je operace navržená k odstranění co největšího množství rakoviny, a zahřívané intraperitoneální chemoterapie (HIPEC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cytoreduktivní chirurgie a vyhřívaná intraperitoneální chemoterapie se skládají ze dvou částí: první je chirurgické odstranění všech výrazně viditelných ložisek rakoviny z břicha; a druhým je aplikace zahřáté chemoterapie ve slané vodě současně s odstraněním viditelné rakoviny. HIPEC je alternativní způsob podávání chemoterapie. Tradiční chemoterapie se injektuje do žíly, zatímco HIPEC aplikuje chemoterapeutické léky zahřáté strojem schváleným FDA na 108 stupňů Fahrenheita přímo do břicha během operace, což z něj činí možnost pro rakoviny, které vznikly nebo se rozšířily do břišní dutiny. Standardní léčba tímto způsobem obvykle zahrnuje mitomycin C nebo cisplatinu jako chemoterapeutická činidla. V této studii budou výzkumníci používat nanoliposomální irinotekan jako chemoterapeutickou látku. Irinotecan je schválen FDA pro léčbu rakoviny slinivky břišní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s pseudomyxomem peritonei nebo peritoneální karcinomatózou trávicího původu nebo primární peritoneum: mucinózní tumor nebo adenokarcinom slepého střeva (včetně rakoviny pohárkových buněk a rakoviny signet ring cell), kolorektální rakovina, rakovina žaludku, primární peritoneální adenokarcinom a mezoteliom; bez ohledu na počet předchozích léčebných linií. Diagnóza peritoneálních metastáz musí být potvrzena buď klinickým nebo histopatologickým vyšetřením.
  2. Věk ≥18 let
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  4. Pacienti musí být kandidáty na hrubě kompletní cytoredukční operaci s očekávanou délkou života delší než 3 měsíce

  5. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • absolutní počet neutrofilů > 1 500/mikrolitr (mcL) a bílých krvinek > 4 000/mm3
    • krevní destičky >75 000/mikrolitr
    • celkový bilirubin < 3x horní limit normální pro ústavní limity
    • aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT)
    • kreatinin v normálních ústavních mezích
  6. Dokumentace rozsahu resekovatelného onemocnění pomocí skóre rentgenového indexu peritoneální karcinomatózy (PCI) nebo předoperační diagnostické operace/laparoskopie s předoperačním měřením provedeným do 6 týdnů od vstupu do studie.
  7. Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii (nejméně prvních 6 měsíců) souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérová nebo hormonální plus bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  8. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s peritoneálním onemocněním považovaným za neresekabilní podle předoperačních klinických kritérií.
  2. Pacienti, kteří podstoupí debulking za účelem paliace s přetrvávající makroskopickou reziduální nemocí (úplné skóre cytoredukce 3, CC=3), nebudou vhodní pro studii.
  3. Velké zátěžové viscerální metastázy nebo extraabdominální metastázy.
  4. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii během 4 týdnů před vstupem do studie, nebo ti, kteří se nezotabili z nežádoucích příhod v důsledku činidel podávaných před více než 4 týdny. Počet předchozích linií chemoterapie není omezen.
  5. Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
  6. Anamnéza alergických reakcí na nal-IRI nebo irinotekan.

7 Nekontrolované probíhající onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

8 Těhotné nebo kojící ženy jsou z této studie vyloučeny.

9 HIV pozitivní pacienti s kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou vhodní pro možnost farmakokinetických interakcí. Kromě toho jsou tito pacienti vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Cytoreduktivní chirurgie (CRS) následovaná studijní léčbou nanoliposomálním irinotekanem podávaným intraperitoneálně.
Lék: nanoliposomální irinotekan
Počáteční dávka nal-IRI bude 70 mg/m2 (úroveň kohorty 1) aplikovaná po dobu 30 minut pomocí uzavřené techniky HIPEC po dokončení cytoredukční operace. Pokud existuje dávka omezující toxicitu (DLT) v kohortě úrovně 1, pak bude dávka snížena dávkováním další kohorty na 50 mg/m2 (kohortová úroveň 0). Pokud není DLT, dávka nal-IRI se zvýší na 140 mg/m2, 210 mg/m2 a 280 mg/m2. Pokud u jednoho z pacientů dojde k DLT, pak se kohorta rozšíří na 6 pacientů a narůstá na aktuální úroveň dávky a eskalace dávky se zastaví, pokud u 2 nebo více pacientů dojde k DLT při dané úrovni dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Posoudit bezpečnost a proveditelnost intraperitoneálního podání nanoliposmálního irinotekanu po cytoredukční operaci.
Až 4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické dávky
Časové okno: 48 hodin
Určete korelaci intraperitoneálních dávek nanoliposomálního irinotekanu s hladinami v plazmě pomocí farmakokinetické analýzy
48 hodin
Přežití bez nemocí
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnoťte účinnost intraperitoneálního podávání nanoliposomálního irinotekanu ve vztahu k přežití bez onemocnění.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Spolupracovníci

University of Iowa
Ipsen
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minsig Choi, MD, Stony Brook University
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Kim, MD, University of Kentucky
  • Vrchní vyšetřovatel: Georgios Georgakis, MD, Stony Brook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-00059 HIPEC Nal-IRI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nanoliposomální irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit