Essai de phase I HIPEC avec nal-irinotécan

Critère d'intégration:

1. Patients atteints de pseudomyxome péritonéal ou de carcinose péritonéale d'origine digestive ou de péritoine primitif : tumeur mucineuse ou adénocarcinome appendiculaire (y compris cancer à cellules caliciformes et cancer à chevalière), cancer colorectal, cancer gastrique, adénocarcinome péritonéal primitif et mésothéliome ; quel que soit le nombre de lignes de traitement antérieures. Diagnostic de métastase péritonéale à confirmer par une évaluation clinique ou histopathologique.
2. Âge ≥18 ans
3. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
4. Les patients doivent être candidats à une chirurgie de cytoréduction grossièrement complète avec une espérance de vie supérieure à 3 mois

5. Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

   • nombre absolu de neutrophiles > 1 500/microlitre (mcL) et globules blancs > 4 000/mm3
   • plaquettes > 75 000/microlitres
   • bilirubine totale < 3x limite supérieure normale pour les limites institutionnelles
   • aspartate aminotransférase (AST) / Alanine aminotransférase (ALT)
   • créatinine dans les limites institutionnelles normales
6. Documentation de l'étendue de la maladie résécable par le score radiographique de l'indice de carcinomatose péritonéale (PCI) ou la chirurgie diagnostique préopératoire / laparoscopie avec des mesures préopératoires prises dans les 6 semaines suivant l'entrée à l'étude.
7. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode de contraception barrière ou hormonale plus barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude (au moins les 6 premiers mois). Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
8. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints d'une maladie péritonéale considérés comme non résécables selon les critères cliniques préopératoires.
2. Les patients qui subissent une réduction volumineuse pour les soins palliatifs avec persistance d'une maladie résiduelle macroscopique (complet du score de cytoréduction 3, CC = 3) ne seront pas éligibles pour l'étude.
3. Gros fardeau métastases viscérales ou métastases extra-abdominales.
4. Patients ayant subi une radiothérapie dans les 4 semaines précédant leur entrée dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines auparavant. Il n'y a pas de limite au nombre de lignes de chimiothérapie antérieures.
5. Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
6. Antécédents de réactions allergiques au nal-IRI ou à l'irinotécan.

7 Maladie en cours non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.

8 Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues de cette étude.

9 Les patients séropositifs sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques. De plus, ces patients courent un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités par un traitement suppresseur de moelle.