Fázis I. próba HIPEC Nal-irinotekánnal

Bevételi kritériumok:

1. Pseudomyxoma peritonei vagy emésztési eredetű peritoneális karcinomatózisban vagy elsődleges peritoneumban szenvedő betegek: vakbélnyálkahártya-daganat vagy adenokarcinóma (beleértve a serlegsejtes rákot és pecsétes gyűrűsejtes rákot), vastagbélrák, gyomorrák, elsődleges peritoneális adenokarcinóma és mesothelioma; függetlenül a korábbi kezelési sorok számától. A peritoneális metasztázis diagnózisát klinikai vagy kórszövettani vizsgálattal kell megerősíteni.
2. Életkor ≥18 év
3. A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1
4. A betegeknek durván teljes citoredukciós műtétre kell jelentkezniük 3 hónapnál hosszabb várható élettartammal

5. A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

   • abszolút neutrofilszám >1500/mikroliter (mcL) és fehérvérsejtek >4000/mm3
   • vérlemezkék >75 000/mikroliter
   • összbilirubin < az intézményi határértékek felső határának 3-szorosa
   • aszpartát-aminotranszferáz (AST) / alanin-aminotranszferáz (ALT)
   • kreatinin a normál intézményi határokon belül
6. A reszekálható betegség kiterjedésének dokumentálása radiográfiás peritoneális carcinomatosis index (PCI) pontszámmal vagy preoperatív diagnosztikai műtéttel/laparoszkópiával a vizsgálatba lépést követő 6 héten belül végzett preoperatív mérésekkel.
7. Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (barrier vagy hormonális plusz barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmazásában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt (legalább az első 6 hónapig). Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
8. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

1. A preoperatív klinikai kritériumok szerint peritoneális betegségben szenvedő betegek.
2. Azok a betegek, akiknél a palliációs kezelésen esnek át a bruttó reziduális betegség fennállása miatt (teljes citoredukciós pontszám 3, CC=3), nem jogosultak a vizsgálatra.
3. Nagy terhelésű zsigeri áttétek vagy extraabdominalis áttétek.
4. Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül sugárkezelésben részesültek, vagy akik nem gyógyultak fel a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek miatti nemkívánatos eseményekből. A korábbi kemoterápiás vonalak száma nincs korlátozva.
5. A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
6. A nal-IRI-re vagy irinotekánra adott allergiás reakciók anamnézisében.

7 Nem kontrollált, folyamatban lévő betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

8 Terhes vagy szoptató nőket kizártak ebből a vizsgálatból.

9 A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív betegek nem jogosultak a farmakokinetikai kölcsönhatások lehetősége miatt. Ezenkívül ezeknél a betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket.