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Nal-イリノテカンによる第I相試験HIPEC

2022年5月5日 更新者：minsig Choi、Stony Brook University

腹膜表面悪性腫瘍患者におけるナノリポソームイリノテカンによる細胞縮小手術および加熱腹腔内化学療法の第I相試験

この研究の目的は、癌を可能な限り切除するように設計された手術である細胞減少手術 (CRS) および加熱腹腔内化学療法 (HIPEC) 手順における加熱ナノリポソーム イリノテカンの腹腔内投与の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

細胞縮小手術と加熱腹腔内化学療法は 2 つの部分で構成されています。 2つ目は、目に見える癌の除去と同時に塩水での加熱化学療法を適用することです. HIPEC は、化学療法を提供する代替方法です。 従来の化学療法は静脈に注入されますが、HIPEC は手術中に FDA 承認の機械で華氏 108 度に温められた化学療法薬を腹部に直接適用するため、腹腔に発生したがんや腹腔に転移したがんの選択肢となります。 このような標準治療には、通常、化学療法剤としてマイトマイシン C またはシスプラチンが含まれます。 この研究では、研究者は化学療法剤としてナノリポソームのイリノテカンを使用します。 イリノテカンは、膵臓がんの治療薬として FDA の承認を受けています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University Of Kentucky
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 腹膜偽粘液腫または消化器由来または原発性腹膜の腹膜癌腫症の患者：虫垂粘液性腫瘍または腺癌（杯細胞癌および印環細胞癌を含む）、結腸直腸癌、胃癌、原発性腹膜腺癌、および中皮腫;以前の治療ラインの数に関係なく。 腹膜転移の診断は、臨床的評価または組織病理学的評価のいずれかによって確認されます。
  2. 18歳以上
  3. -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0または1
  4. -患者は、平均余命が3か月を超える肉眼的に完全な細胞減少手術の候補者でなければなりません

  5. 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

    • 絶対好中球数 >1,500/マイクロリットル (mcL) および白血球 > 4000/mm3
    • 血小板 >75,000/マイクロリットル
    • 総ビリルビン < 施設内制限の上限の 3 倍未満
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) / アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
    • クレアチニンは通常の制度的制限内
  6. X線撮影による腹膜癌腫症指数（PCI）スコアまたは術前診断手術/腹腔鏡検査による切除可能な疾患範囲の文書化 研究登録から6週間以内に行われた術前測定。
  7. 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中（少なくとも最初の6か月）、適切な避妊法（バリアまたはホルモンとバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  8. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  1. -術前の臨床基準に従って切除不能と見なされる腹膜疾患のある患者。
  2. 肉眼的残存疾患の持続を伴う緩和のために減量を受ける患者（細胞減少スコア3、CC = 3の完了）は、研究に不適格になります。
  3. 大きな負担の内臓転移または腹腔外転移。
  4. -研究に参加する前の4週間以内に放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。 化学療法の前のラインの数に制限はありません。
  5. 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
  6. -nal-IRIまたはイリノテカンに対するアレルギー反応の病歴。

7 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御不能な進行中の疾患。

8 妊娠中または授乳中の女性は、この研究から除外されます。

併用抗レトロウイルス療法を受けている 9 人の HIV 陽性患者は、薬物動態学的相互作用の可能性があるため不適格です。 さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ
細胞縮小手術（CRS）に続いて、腹腔内投与されたナノリポソームイリノテカンによる研究治療。
薬：ナノリポソームイリノテカン
Nal-IRI の開始用量は 70 mg/m2 (コホート レベル 1) で、細胞減少手術の完了後にクローズド HIPEC 技術を使用して 30 分間適用されます。 コホート レベル 1 に用量制限毒性 (DLT) がある場合、次のコホートの用量は 50 mg/m2 (コホート レベル 0) に減量されます。 DLT がない場合、nal-IRI の用量は 140 mg/m2、210 mg/m2、および 280 mg/m2 に増量されます。 患者の 1 人が DLT を経験した場合、コホートは 6 人の患者に拡大され、現在の用量レベルまで増加し、2 人以上の患者が所定の用量レベルで DLT を経験した場合、用量漸増は停止します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：術後4週間まで
細胞減少手術後のナノリポスマル イリノテカンの腹腔内投与の安全性と実現可能性を評価すること。
術後4週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿投与量
時間枠：48時間
薬物動態分析を使用して、ナノリポソームイリノテカンの腹腔内投与量と血漿血中濃度との相関関係を決定する
48時間
無病生存
時間枠：6ヵ月
無病生存に関連するナノリポソームイリノテカンの腹腔内投与の有効性を評価します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stony Brook University

協力者

University of Iowa
Ipsen
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Minsig Choi, MD、Stony Brook University
  • 主任研究者：Joseph Kim, MD、University Of Kentucky
  • 主任研究者：Georgios Georgakis, MD、Stony Brook University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月22日

一次修了 (実際)

2021年10月11日

研究の完了 (実際)

2022年4月14日

試験登録日

最初に提出

2019年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月11日

最初の投稿 (実際)

2019年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月5日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-00059 HIPEC Nal-IRI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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