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使用水溶性舌下(舌下)CBD 片剂治疗与糖尿病周围神经病变相关的疼痛

2019年12月10日 更新者:Pure Green

在可快速溶解的舌下片剂中使用无毒大麻二酚进行剂量控制的糖尿病性神经性疼痛研究

大麻二酚用于治疗糖尿病性神经性疼痛的用途。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48310
        • Dr. Nakadar's Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者年满 21 岁;
  2. 受试者诊断为慢性糖尿病性神经性疼痛,由受试者的医疗保健或专职医疗服务提供者确定,目前正在使用除大麻、大麻素或基于大麻的药物以外的药物治疗;
  3. 受试者的 7 天平均疼痛量表评分(在筛选期间记录)≥ 5;
  4. 如果是女性,则受试者绝经后(> 1 年)、手术绝育或在整个研究期间和最后一次研究药物给药后 5 个月(150 天)内采用批准的节育方法;
  5. 如果是女性且有生育能力,则受试者拒绝怀孕并且在整个研究期间不希望怀孕;
  6. 受试者愿意并能够提供他/她的书面知情同意书,以参与知情同意文件中所述的研究;
  7. 受试者可以使用智能手机并知道如何使用智能手机应用程序。

排除标准:

  1. 受试者怀孕或哺乳;
  2. 受试者对大麻、大麻科植物(例如大麻、啤酒花、朴树)、PEA、萜烯、薄荷过敏;
  3. 受试者已知对 Pure Green 药片的活性或惰性成分过敏;
  4. 受试者目前正在用大麻、大麻素、大麻类药物治疗他们的疼痛;
  5. 受试者正在服用会使研究药物作用的使用或解释复杂化的伴随药物或治疗(示例包括:大麻或任何大麻素产品;任何影响内源性大麻素系统(ECS)的药物或草药产品);
  6. 受试者服用任何形式的大麻(大麻)、化学品或提取物或食品或饮料或外用乳膏、乳液、凝胶、含有大麻(大麻素或大麻衍生物)的贴剂,包括合成大麻和/或 CBD 之前至少 30 天对于这项研究,并且不承诺不服用任何形式的大麻(大麻)、化学品或提取物或食品或饮料或外用乳膏、乳液、凝胶、含有大麻(大麻素或大麻衍生物)的贴剂,包括合成大麻和/或参与本研究的 CBD;
  7. 受试者目前正在接受抗生素治疗以治疗鼻窦、咽喉或肺部感染;
  8. 受试者因过敏而呼吸急促;
  9. 受试者患有不受控制的哮喘;
  10. 受试者发烧和/或咳痰;
  11. 受试者无法使用智能手机或不知道如何使用智能手机应用程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CBD 用于治疗糖尿病性神经性疼痛
指导患者每天在舌下服用 3 片总片剂,间隔 6 小时,持续三周。 患者将按照首次现场访问期间的指示将他们的疼痛量表评分输入智能手机应用程序。 患者应在应用程序的注释部分输入任何其他信息,例如副作用(正面或负面)、药物变化。
一种水溶性舌下含片,含有 20 毫克大麻二酚 (CBD) 和 0.1 毫克萜烯专有混合物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Pure Green CBD 片剂使用每日自我报告的疼痛量表评分对糖尿病神经病变疼痛的影响。
大体时间:3周
通过评估报告为 0-10 的每日疼痛量表评分,评估 Pure Green CBD 舌下片剂治疗慢性糖尿病神经性疼痛患者的安全性和有效性,其中 0 表示没有疼痛,10 表示自我报告的最严重疼痛患者在智能手机应用程序中服用的每一剂药。 目标是将患者的平均每日疼痛量表评分降至 5 分以下。
3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Pure Green CBD 片剂对糖尿病神经病变患者生活质量的影响
大体时间:3周
评估 Pure Green CBD 舌下含片对世界卫生组织生活质量问卷测量的糖尿病神经病变患者生活质量的影响,。 目的是检查生活质量指标:在研究前后以 1-5 的等级衡量的整体生活质量和一般健康、身体健康、心理、社会和环境。
3周
纯绿CBD片对糖尿病神经病变患者睡眠改善的影响
大体时间:3周
匹兹堡睡眠质量指数将用于比较 Pure Green CBD 平板电脑研究前后对睡眠变化的影响。 在研究开始前和完成后,患者将被问到问题。
3周
Pure Green CBD 片剂对糖尿病神经病变患者焦虑的影响
大体时间:3周
汉密尔顿焦虑量表问卷将在研究开始前和完成后进行,以检查 Pure Green CBD 片剂对糖尿病神经病变疼痛患者焦虑的影响。 将使用 0-4 的等级,其中 0 表示没有焦虑,4 表示非常严重的焦虑。
3周
对使用舌下片剂作为给药途径的影响
大体时间:3周
通过评估患者在智能手机应用程序中输入的每天服用的药片数量,探索舌下给药对患者依从性的影响。
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Debra Kimless, M.D.、Pure Green, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月30日

初级完成 (实际的)

2019年11月22日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月11日

首次发布 (实际的)

2019年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月10日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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