Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'uso di una compressa di CBD idrosolubile sotto la lingua (sublinguale) per il trattamento del dolore associato alla neuropatia periferica diabetica

10 dicembre 2019 aggiornato da: Pure Green

Uno studio sul dolore neuropatico diabetico a dose controllata che utilizza cannabidiolo non inebriante in una compressa sublinguale rapidamente dissolvibile

Uso del cannabidiolo per il trattamento del dolore neuropatico diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48310
        • Dr. Nakadar's Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 21 anni di età;
  2. Il soggetto ha una diagnosi di condizione di dolore neuropatico diabetico cronico come determinato dall'assistenza sanitaria del soggetto o dal fornitore di servizi sanitari affini per i quali sono attualmente utilizzati farmaci diversi dalla cannabis, dai cannabinoidi o dai medicinali a base di cannabis;
  3. Il soggetto ha un punteggio della scala del dolore medio di 7 giorni (registrato durante il periodo di screening) di ≥ 5;
  4. Se femmina, il soggetto è in postmenopausa (> 1 anno), chirurgicamente sterile o pratica un metodo approvato di controllo delle nascite durante lo studio e per 5 mesi (150 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
  5. Se femmina e potenzialmente fertile, il soggetto ha una gravidanza negata e non desidera rimanere incinta per tutta la durata dello studio;
  6. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio come indicato nel documento di consenso informato;
  7. Il soggetto ha accesso a uno smartphone e sa come utilizzare le applicazioni per smartphone.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento;
  2. Il soggetto ha un'allergia alla cannabis, alla famiglia delle piante Cannabaceae (ad esempio, canapa, luppolo, hackberry), PEA, terpeni, menta piperita;
  3. Il soggetto ha un'allergia nota agli ingredienti attivi o inerti delle compresse Pure Green;
  4. Il soggetto sta attualmente curando il proprio dolore con cannabis, cannabinoidi, medicine a base di cannabis;
  5. Il soggetto sta assumendo un farmaco o un trattamento concomitante che complicherebbe l'uso o l'interpretazione degli effetti del farmaco in studio (esempi includono: cannabis o qualsiasi prodotto a base di cannabinoidi; qualsiasi farmaco o prodotto a base di erbe che influenza il sistema endocannabinoide (ECS));
  6. Il soggetto sta assumendo marijuana (cannabis) in qualsiasi forma, prodotti chimici o estratti o cibi o bevande o creme, lozioni, gel, cerotti topici contenenti marijuana (cannabinoidi o derivati ​​della cannabis) inclusa marijuana sintetica e/o CBD per almeno 30 giorni prima a questo studio., e non promette di non assumere marijuana (cannabis) in qualsiasi forma, sostanze chimiche o estratti o cibi o bevande o creme, lozioni, gel, cerotti topici contenenti marijuana (cannabinoidi o e derivati ​​della cannabis) compresa la marijuana sintetica e /o CBD durante la partecipazione a questo studio;
  7. Il soggetto è attualmente in trattamento con antibiotici per infezioni del seno, della gola o dei polmoni;
  8. Il soggetto ha respiro corto associato ad allergie;
  9. Il soggetto ha asma non controllato;
  10. Il soggetto ha febbre e/o tosse produttiva;
  11. Il soggetto non ha accesso a uno smartphone o non sa come utilizzare un'applicazione per smartphone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBD per il trattamento del dolore neuropatico diabetico
Ai pazienti viene chiesto di assumere 3 compresse totali al giorno, sotto la lingua, a sei ore di distanza per tre settimane. I pazienti devono inserire il punteggio della scala del dolore nell'app per smartphone come indicato durante la visita iniziale in loco. I pazienti devono inserire nella sezione note dell'app eventuali informazioni aggiuntive come effetti collaterali (positivi o negativi), modifiche ai farmaci.
Droga: CBD
Una compressa sublinguale idrosolubile contenente 20 mg di cannabidiolo (CBD) e 0,1 mg di una miscela brevettata di terpeni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto delle compresse di Pure Green CBD sul dolore della neuropatia diabetica utilizzando un punteggio giornaliero della scala del dolore auto-riportato.
Lasso di tempo: Tre settimane
Valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse sublinguali Pure Green CBD per il trattamento di pazienti con dolore neuropatico diabetico cronico valutando il punteggio della scala del dolore giornaliero riportato come 0-10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile come auto-riferito con ogni dose assunta dal paziente nell'app per smartphone. L'obiettivo è ridurre il punteggio medio giornaliero della scala del dolore del paziente a meno di 5.
Tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto delle compresse di Pure Green CBD sulla qualità della vita dei pazienti affetti da neuropatia diabetica
Lasso di tempo: Tre settimane
Per valutare l'impatto delle compresse sublinguali di Pure Green CBD sulla qualità della vita dei pazienti con neuropatia diabetica misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, . L'obiettivo è esaminare le metriche della qualità della vita: qualità generale della vita e salute generale, salute fisica, psicologica, sociale e ambientale misurate su una scala da 1 a 5 prima e dopo lo studio.
Tre settimane
Impatto delle compresse di Pure Green CBD sul miglioramento del sonno dei pazienti con neuropatia diabetica
Lasso di tempo: Tre settimane
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh verrà utilizzato per confrontare lo studio pre e post della compressa di Pure Green CBD sui cambiamenti del sonno. Ai pazienti verranno poste domande prima di iniziare lo studio e dopo il completamento.
Tre settimane
Impatto delle compresse di Pure Green CBD sull'ansia dei pazienti con neuropatia diabetica
Lasso di tempo: Tre settimane
Il questionario della scala di valutazione Hamilton Anxiety verrà somministrato prima dell'inizio dello studio e dopo il completamento per esaminare l'impatto delle compresse di Pure Green CBD sull'ansia nei pazienti con dolore da neuropatia diabetica. Verrà utilizzata la scala da 0 a 4 dove 0 indica l'assenza di ansia e 4 indica un'ansia molto grave.
Tre settimane
Impatto sull'uso di compresse sublinguali come via di somministrazione
Lasso di tempo: Tre settimane
Esplorare l'impatto della somministrazione sublinguale sulla compliance del paziente valutando il numero di compresse assunte al giorno come inserito dai pazienti nell'app per smartphone.
Tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pure Green

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra Kimless, M.D., Pure Green, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PG-19-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CBD

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi