O uso de um comprimido de CBD solúvel em água sob a língua (sublingual) para tratar a dor associada à neuropatia periférica diabética
10 de dezembro de 2019 atualizado por: Pure Green
Um estudo de dor neuropática diabética controlada por dose usando canabidiol não intoxicante em um comprimido sublingual rapidamente solúvel
Uso do Canabidiol no Tratamento da Dor Neuropática do Diabético.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48310
- Dr. Nakadar's Office
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem pelo menos 21 anos de idade;
- O sujeito tem um diagnóstico de condição de dor neuropática diabética crônica conforme determinado pelo profissional de saúde do sujeito ou provedor de saúde aliado para o qual outros medicamentos além da cannabis, canabinóides ou medicamentos à base de cannabis são atualmente utilizados;
- O sujeito tem uma pontuação média na escala de dor de 7 dias (registrada durante o período de triagem) de ≥ 5;
- Se for do sexo feminino, o sujeito está na pós-menopausa (> 1 ano), cirurgicamente estéril ou praticando um método anticoncepcional aprovado durante o estudo e por 5 meses (150 dias) após a última dose do medicamento do estudo;
- Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, o sujeito tem uma gravidez negada e não deseja engravidar durante a duração do estudo;
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer seu consentimento informado por escrito para participar do estudo, conforme declarado no documento de consentimento informado;
- O sujeito tem acesso a um smartphone e sabe como usar os aplicativos do smartphone.
Critério de exclusão:
- O indivíduo está grávida ou amamentando;
- O indivíduo tem alergia a cannabis, a família de plantas Cannabaceae (por exemplo, cânhamo, lúpulo, hackberry), PEA, terpenos, hortelã-pimenta;
- O sujeito tem alergia conhecida a ingredientes ativos ou inertes dos comprimidos Pure Green;
- O sujeito está atualmente tratando sua dor com cannabis, canabinóides, remédios à base de cannabis;
- O sujeito está tomando um medicamento ou tratamento concomitante que complicaria o uso ou a interpretação dos efeitos do medicamento do estudo (os exemplos incluem: Cannabis ou quaisquer produtos canabinóides; Qualquer medicamento ou produto à base de plantas que influencie o sistema endocanabinóide (ECS));
- O sujeito está consumindo maconha (cannabis) em qualquer forma, produtos químicos ou extratos ou alimentos ou bebidas ou cremes tópicos, loções, géis, adesivos contendo maconha (canabinóides ou derivados de cannabis), incluindo maconha sintética e/ou CBD por pelo menos 30 dias antes a este estudo., e não promete não consumir maconha (cannabis) de qualquer forma, produtos químicos ou extratos ou alimentos ou bebidas ou cremes tópicos, loções, géis, adesivos contendo maconha (canabinóides ou derivados de cannabis), incluindo maconha sintética e /ou CBD durante a participação neste estudo;
- O indivíduo está atualmente sendo tratado com antibióticos para sinusite, garganta ou infecções pulmonares;
- Sujeito tem falta de ar associada a alergias;
- O indivíduo tem asma descontrolada;
- O indivíduo apresenta febre e/ou tosse produtiva;
- O sujeito não tem acesso a um smartphone ou não sabe como usar um aplicativo de smartphone.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CBD para tratamento da dor neuropática diabética
Os pacientes são instruídos a tomar 3 comprimidos no total por dia, debaixo da língua, com seis horas de intervalo durante três semanas.
Os pacientes devem inserir sua pontuação na escala de dor no aplicativo do smartphone, conforme instruído durante a visita inicial ao local.
Os pacientes devem inserir na seção de notas do aplicativo qualquer informação adicional, como efeitos colaterais (positivos ou negativos), alterações na medicação.
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Um comprimido sublingual solúvel em água contendo 20 mg de canabidiol (CBD) e 0,1 mg de uma mistura patenteada de terpenos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto dos comprimidos de Pure Green CBD na dor da neuropatia diabética usando uma pontuação diária da escala de dor autorrelatada.
Prazo: Três semanas
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Avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos sublinguais Pure Green CBD para o tratamento de pacientes com dor neuropática diabética crônica, avaliando sua pontuação diária na escala de dor relatada como 0-10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor possível conforme autorrelatado com cada dose tomada pelo paciente no aplicativo do smartphone.
O objetivo é reduzir a pontuação média diária da escala de dor do paciente para menos de 5.
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Três semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto dos comprimidos Pure Green CBD na qualidade de vida de pacientes com neuropatia diabética
Prazo: Três semanas
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Avaliar o impacto dos comprimidos sublinguais Pure Green CBD na qualidade de vida de pacientes com neuropatia diabética medido pelo questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde, .
O objetivo é examinar as métricas de qualidade de vida: qualidade de vida geral e saúde geral, saúde física, psicológica, social e ambiental medida em uma escala de 1 a 5 antes e depois do estudo.
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Três semanas
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Impacto dos comprimidos Pure Green CBD na melhora do sono de pacientes com neuropatia diabética
Prazo: Três semanas
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será usado para comparar antes e depois do estudo do comprimido Pure Green CBD sobre as alterações do sono.
Os pacientes serão questionados antes de iniciar o estudo e após a conclusão.
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Três semanas
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Impacto dos comprimidos Pure Green CBD na ansiedade de pacientes com neuropatia diabética
Prazo: Três semanas
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O questionário da escala de classificação de ansiedade de Hamilton será administrado antes do início do estudo e após a conclusão para examinar o impacto dos comprimidos Pure Green CBD na ansiedade em pacientes com dor de neuropatia diabética.
A escala de 0-4 será usada onde 0 é nenhuma ansiedade presente e 4 é ansiedade muito severa.
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Três semanas
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Impacto no uso de comprimidos sublinguais como via de administração
Prazo: Três semanas
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Explorar o impacto da administração sublingual na adesão do paciente, avaliando o número de comprimidos tomados por dia conforme inserido pelos pacientes no aplicativo de smartphone.
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Três semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debra Kimless, M.D., Pure Green, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wilsey B, Marcotte T, Tsodikov A, Millman J, Bentley H, Gouaux B, Fishman S. A randomized, placebo-controlled, crossover trial of cannabis cigarettes in neuropathic pain. J Pain. 2008 Jun;9(6):506-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.12.010. Epub 2008 Apr 10.
- Quattrini C, Tesfaye S. Understanding the impact of painful diabetic neuropathy. Diabetes Metab Res Rev. 2003 Jan-Feb;19 Suppl 1:S2-8. doi: 10.1002/dmrr.360.
- Callaghan BC, Cheng HT, Stables CL, Smith AL, Feldman EL. Diabetic neuropathy: clinical manifestations and current treatments. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):521-34. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70065-0. Epub 2012 May 16.
- Argoff CE, Cole BE, Fishbain DA, Irving GA. Diabetic peripheral neuropathic pain: clinical and quality-of-life issues. Mayo Clin Proc. 2006 Apr;81(4 Suppl):S3-11. doi: 10.1016/s0025-6196(11)61474-2.
- Sadosky A, Mardekian J, Parsons B, Hopps M, Bienen EJ, Markman J. Healthcare utilization and costs in diabetes relative to the clinical spectrum of painful diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2015 Mar;29(2):212-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.10.013. Epub 2014 Nov 8.
- Gordois A, Scuffham P, Shearer A, Oglesby A, Tobian JA. The health care costs of diabetic peripheral neuropathy in the US. Diabetes Care. 2003 Jun;26(6):1790-5. doi: 10.2337/diacare.26.6.1790.
- Singh R, Kishore L, Kaur N. Diabetic peripheral neuropathy: current perspective and future directions. Pharmacol Res. 2014 Feb;80:21-35. doi: 10.1016/j.phrs.2013.12.005. Epub 2013 Dec 25.
- Boulton AJ: Management of Diabetic Peripheral Neuropathy. Clinical Diabetes. 2005;23(1):9-15.
- Wallace MS, Marcotte TD, Umlauf A, Gouaux B, Atkinson JH. Efficacy of Inhaled Cannabis on Painful Diabetic Neuropathy. J Pain. 2015 Jul;16(7):616-27. doi: 10.1016/j.jpain.2015.03.008. Epub 2015 Apr 3.
- Bridges D, Ahmad K, Rice AS. The synthetic cannabinoid WIN55,212-2 attenuates hyperalgesia and allodynia in a rat model of neuropathic pain. Br J Pharmacol. 2001 Jun;133(4):586-94. doi: 10.1038/sj.bjp.0704110.
- De Vry J, Denzer D, Reissmueller E, Eijckenboom M, Heil M, Meier H, Mauler F. 3-[2-cyano-3-(trifluoromethyl)phenoxy]phenyl-4,4,4-trifluoro-1-butanesulfonate (BAY 59-3074): a novel cannabinoid Cb1/Cb2 receptor partial agonist with antihyperalgesic and antiallodynic effects. J Pharmacol Exp Ther. 2004 Aug;310(2):620-32. doi: 10.1124/jpet.103.062836. Epub 2004 May 12.
- Abrams DI, Jay CA, Shade SB, Vizoso H, Reda H, Press S, Kelly ME, Rowbotham MC, Petersen KL. Cannabis in painful HIV-associated sensory neuropathy: a randomized placebo-controlled trial. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):515-21. doi: 10.1212/01.wnl.0000253187.66183.9c.
- Ware MA, Wang T, Shapiro S, Robinson A, Ducruet T, Huynh T, Gamsa A, Bennett GJ, Collet JP. Smoked cannabis for chronic neuropathic pain: a randomized controlled trial. CMAJ. 2010 Oct 5;182(14):E694-701. doi: 10.1503/cmaj.091414. Epub 2010 Aug 30.
- Wilsey B, Marcotte T, Deutsch R, Gouaux B, Sakai S, Donaghe H. Low-dose vaporized cannabis significantly improves neuropathic pain. J Pain. 2013 Feb;14(2):136-48. doi: 10.1016/j.jpain.2012.10.009. Epub 2012 Dec 11.
- Johnson JR, Burnell-Nugent M, Lossignol D, Ganae-Motan ED, Potts R, Fallon MT. Multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study of the efficacy, safety, and tolerability of THC:CBD extract and THC extract in patients with intractable cancer-related pain. J Pain Symptom Manage. 2010 Feb;39(2):167-79. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.06.008. Epub 2009 Nov 5.
- De Gregorio D, McLaughlin RJ, Posa L, Ochoa-Sanchez R, Enns J, Lopez-Canul M, Aboud M, Maione S, Comai S, Gobbi G. Cannabidiol modulates serotonergic transmission and reverses both allodynia and anxiety-like behavior in a model of neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):136-150. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001386.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PG-19-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CDB
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Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsConcluído
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Hartford HospitalYale UniversityAtivo, não recrutando
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University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.IncSuspensoRaiva | Distúrbios de sono | Ansiedade depressão | Abuso de substâncias | Abuso de Álcool | Reação ao EstresseEstados Unidos
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University of Vic - Central University of CataloniaUriach Consumer HealthcareConcluídoDor crônica | Atividade física | Tendinopatia | Lesões | EsportesEspanha
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Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Recrutamento
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Trinity Hypertension & Metabolic Research InstituteNutraceutical CorporationAinda não está recrutandoDistúrbio de ansiedade generalizadaEstados Unidos
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