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糖尿病性末梢神経障害に伴う痛みを治療するための舌下(舌下)CBDタブレットの使用

2019年12月10日 更新者:Pure Green

急速に溶解する舌下錠剤で非中毒性カンナビジオールを使用した用量制御糖尿病性神経因性疼痛研究

糖尿病性神経因性疼痛の治療のためのカンナビジオールの使用。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48310
        • Dr. Nakadar's Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者は 21 歳以上です。
  2. 被験者は、大麻、カンナビノイド、または大麻ベースの薬以外の薬が現在利用されている、被験者のヘルスケアまたは関連する医療提供者によって決定された、慢性糖尿病性神経因性疼痛状態の診断を受けています。
  3. 被験者は、7日間の平均疼痛スケールスコア(スクリーニング期間中に記録された)が5以上です。
  4. 女性の場合、被験者は閉経後(> 1年)、外科的に無菌であるか、または試験中および治験薬の最終投与後5か月(150日)の間、承認された避妊法を実践しています。
  5. 女性で出産の可能性がある場合、被験者は妊娠を否定されており、研究期間を通じて妊娠することを望んでいません。
  6. -被験者は、インフォームドコンセント文書に記載されているように、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
  7. 被験者はスマートフォンにアクセスでき、スマートフォンのアプリケーションの使い方を知っています。

除外基準:

  1. 被験者は妊娠中または授乳中です。
  2. -被験者は大麻、カンナバ科の植物ファミリー(麻、ホップ、エノキなど)、PEA、テルペン、ペパーミントにアレルギーがあります。
  3. 対象者は、ピュア グリーン タブレットの有効成分または不活性成分に対して既知のアレルギーを持っています。
  4. 被験者は現在、大麻、カンナビノイド、大麻ベースの薬で痛みを治療しています。
  5. -被験者は併用薬または治験薬の効果の解釈を複雑にする治療を受けています(例には次が含まれます:大麻またはカンナビノイド製品;エンドカンナビノイドシステム(ECS)に影響を与える薬物またはハーブ製品);
  6. -被験者は、合成マリファナおよび/またはCBDを含む、あらゆる形態のマリファナ(大麻)、化学物質または抽出物、食品または飲料または局所用クリーム、ローション、ジェル、マリファナ(カンナビノイド、または大麻誘導体)を含むパッチを摂取しています。また、化学物質、抽出物、食品、飲料、局所用クリーム、ローション、ジェル、合成マリファナを含むマリファナ (カンナビノイド、または大麻誘導体) を含むパッチなど、いかなる形態のマリファナ (大麻) も摂取しないことを約束するものではありません。 /またはこの研究に参加している間のCBD;
  7. 被験者は現在、副鼻腔、のど、または肺の感染症のために抗生物質で治療されています。
  8. 被験者はアレルギーに関連する息切れを持っています。
  9. 被験者は制御不能な喘息を患っています。
  10. 被験者に発熱および/または咳嗽がある;
  11. 被験者はスマートフォンにアクセスできないか、スマートフォン アプリケーションの使用方法を知りません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:糖尿病性神経因性疼痛の治療のためのCBD
患者は 1 日合計 3 錠を舌下に 6 時間間隔で 3 週間服用するように指示されています。 患者は、最初のサイト訪問中に指示されたように、痛みのスケールのスコアをスマートフォン アプリに入力する必要があります。 患者は、アプリのメモ セクションに、副作用 (陽性または陰性)、投薬の変更などの追加情報を入力する必要があります。
20 mg のカンナビジオール (CBD) と 0.1 mg のテルペンの独自ブレンドを含む水溶性舌下錠。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の自己報告疼痛スケールスコアを使用した、糖尿病性神経障害の疼痛に対するピュアグリーンCBDタブレットの影響。
時間枠:3週間
慢性糖尿病性神経因性疼痛患者の治療におけるPure Green CBD舌下錠の安全性と有効性を、0-10で報告される毎日の疼痛スケールスコアを評価することにより評価する.スマートフォンアプリで患者が服用したすべての線量。 目的は、患者の毎日の平均疼痛スケール スコアを 5 未満に減らすことです。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pure Green CBDタブレットが糖尿病性神経障害患者の生活の質に与える影響
時間枠:3週間
ピュア グリーン CBD 舌下錠が糖尿病性神経障害患者の生活の質に及ぼす影響を、世界保健機関の生活の質に関するアンケートで測定して評価すること。 目的は、生活の質の指標を調べることです。研究の前後に、全体的な生活の質と一般的な健康、身体的健康、心理的、社会的、および環境を 1 から 5 のスケールで測定します。
3週間
糖尿病性神経障害患者の睡眠改善に対するPure Green CBDタブレットの影響
時間枠:3週間
ピッツバーグの睡眠の質の指標は、睡眠の変化に関するピュア グリーン CBD タブレット研究の前後を比較するために使用されます。 患者は、研究を開始する前と終了後に質問されます。
3週間
糖尿病性神経障害患者の不安に対するピュアグリーンCBDタブレットの影響
時間枠:3週間
ハミルトン不安評価尺度アンケートは、研究開始前と研究終了後に実施され、糖尿病性神経障害性疼痛患者の不安に対するピュア グリーン CBD 錠剤の影響を調べます。 0 ~ 4 のスケールが使用され、0 は不安が存在せず、4 は非常に深刻な不安です。
3週間
投与経路としての舌下錠の使用への影響
時間枠:3週間
患者がスマートフォンアプリに入力した 1 日あたりの錠剤の数を評価することにより、舌下投与が患者のコンプライアンスに与える影響を調べる。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Debra Kimless, M.D.、Pure Green, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月30日

一次修了 (実際)

2019年11月22日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月11日

最初の投稿 (実際)

2019年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月10日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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