Användningen av en vattenlöslig under tungan (sublingual) CBD-tablett för behandling av smärta associerad med diabetisk perifer neuropati
10 december 2019 uppdaterad av: Pure Green
En doskontrollerad diabetisk neuropatisk smärtstudie med användning av icke berusande cannabidiol i en snabbt upplösbar sublingual tablett
Användning av Cannabidiol för behandling av diabetesneuropatisk smärta.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48310
- Dr. Nakadar's Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är minst 21 år gammal;
- Försökspersonen har diagnosen kroniskt diabetiskt neuropatiskt smärttillstånd som fastställts av patientens hälsovård eller närstående vårdgivare för vilken andra mediciner än cannabis, cannabinoider eller cannabisbaserade läkemedel för närvarande används;
- Försökspersonen har en 7-dagars genomsnittlig smärtskalapoäng (registrerad under screeningsperioden) på ≥ 5;
- Om en kvinna är patienten postmenopausal (> 1 år), kirurgiskt steril eller utövar en godkänd preventivmetod under hela studien och i 5 månader (150 dagar) efter den sista dosen av studieläkemedlet;
- Om kvinnan och i fertil ålder har försökspersonen nekad graviditet och har ingen önskan att bli gravid under hela studiens varaktighet;
- Försökspersonen är villig och kapabel att ge sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien som anges i dokumentet för informerat samtycke;
- Ämnet har tillgång till en smart telefon och vet hur man använder smarta telefonapplikationer.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är gravid eller ammar;
- Personen är allergisk mot cannabis, växtfamiljen Cannabaceae (t.ex. hampa, humle, hackbär), PEA, terpener, pepparmynta;
- Personen har en känd allergi mot aktiva eller inerta ingredienser i Pure Green-tabletter;
- Försökspersonen behandlar för närvarande sin smärta med cannabis, cannabinoider, cannabisbaserad medicin;
- Försökspersonen tar en samtidig medicinering eller behandling som skulle komplicera användningen eller tolkningen av studieläkemedlets effekter (exempel inkluderar: Cannabis eller andra cannabinoidprodukter; Alla läkemedel eller örtprodukter som påverkar det endocannabinoida systemet (ECS));
- Personen tar marijuana (cannabis) i någon form, kemikalier eller extrakt eller mat eller dryck eller aktuella krämer, lotioner, geler, plåster som innehåller marijuana (cannabinoider eller och cannabisderivat) inklusive syntetisk marijuana och/eller CBD i minst 30 dagar innan till denna studie., och lovar inte att inte ta marijuana (cannabis) i någon form, kemikalier eller extrakt eller livsmedel eller drycker eller aktuella krämer, lotioner, geler, plåster som innehåller marijuana (cannabinoider eller och cannabisderivat) inklusive syntetisk marijuana och /eller CBD när du deltar i denna studie;
- Försökspersonen behandlas för närvarande med antibiotika för sinus-, hals- eller lunginfektioner;
- Försöksperson har andnöd i samband med allergier;
- Försökspersonen har okontrollerad astma;
- Försökspersonen har feber och/eller produktiv hosta;
- Försökspersonen har inte tillgång till en smart telefon eller vet inte hur man använder en smarttelefonapplikation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CBD för behandling av diabetisk neuropatisk smärta
Patienterna instrueras att ta totalt 3 tabletter om dagen, under tungan, med sex timmars mellanrum under tre veckor.
Patienterna ska ange sin smärtskalapoäng i smartphoneappen enligt instruktionerna under det första besöket på plats.
Patienter ska ange i anteckningssektionen i appen all ytterligare information som biverkningar (positiva eller negativa), läkemedelsförändringar.
|
En vattenlöslig sublingual tablett som innehåller 20 mg cannabidiol (CBD) och 0,1 mg av en egenutvecklad blandning av terpener.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av Pure Green CBD-tabletter på diabetisk neuropatismärta med hjälp av en daglig självrapporterad smärtskala.
Tidsram: Tre veckor
|
För att utvärdera säkerheten och effekten av Pure Green CBD sublinguala tabletter för behandling av patienter med kronisk diabetisk neuropatisk smärta genom att utvärdera deras dagliga smärtskala som rapporteras som 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan som är möjlig som självrapporterad med varje dos som patienten tar i smarttelefonappen.
Målet är att minska patientens genomsnittliga dagliga smärtskala till mindre än 5.
|
Tre veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av Pure Green CBD-tabletter på livskvaliteten för patienter med diabetesneuropati
Tidsram: Tre veckor
|
För att utvärdera effekten av Pure Green CBD sublinguala tabletter på livskvaliteten för patienter med diabetesneuropati mätt med Världshälsoorganisationens frågeformulär för livskvalitet, .
Målet är att undersöka livskvalitetsmått: övergripande livskvalitet och allmän hälsa, fysisk hälsa, psykologisk, social och miljö mätt på en 1-5 skala före och efter studien.
|
Tre veckor
|
|
Effekten av Pure Green CBD-tabletter på sömnförbättring hos patienter med diabetesneuropati
Tidsram: Tre veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index kommer att användas för att jämföra studier av sömnförändringar före och efter Pure Green CBD-tabletter.
Patienterna kommer att ställas frågor innan studien påbörjas och efter avslutad studie.
|
Tre veckor
|
|
Effekten av Pure Green CBD-tabletter på ångest hos patienter med diabetesneuropati
Tidsram: Tre veckor
|
Hamilton Anxiety rating scale-enkät kommer att administreras innan studien börjar och efter avslutad för att undersöka effekten av Pure Green CBD-tabletter på ångest hos diabetisk neuropati smärtpatienter.
Skalan 0-4 kommer att användas där 0 är ingen ångest närvarande och 4 är mycket svår ångest.
|
Tre veckor
|
|
Inverkan på användningen av sublinguala tabletter som administreringssätt
Tidsram: Tre veckor
|
Att utforska effekten av sublingual administrering på patientens följsamhet genom att utvärdera antalet tabletter som tas per dag som patienterna har angett i smarttelefonappen.
|
Tre veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Debra Kimless, M.D., Pure Green, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wilsey B, Marcotte T, Tsodikov A, Millman J, Bentley H, Gouaux B, Fishman S. A randomized, placebo-controlled, crossover trial of cannabis cigarettes in neuropathic pain. J Pain. 2008 Jun;9(6):506-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.12.010. Epub 2008 Apr 10.
- Quattrini C, Tesfaye S. Understanding the impact of painful diabetic neuropathy. Diabetes Metab Res Rev. 2003 Jan-Feb;19 Suppl 1:S2-8. doi: 10.1002/dmrr.360.
- Callaghan BC, Cheng HT, Stables CL, Smith AL, Feldman EL. Diabetic neuropathy: clinical manifestations and current treatments. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):521-34. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70065-0. Epub 2012 May 16.
- Argoff CE, Cole BE, Fishbain DA, Irving GA. Diabetic peripheral neuropathic pain: clinical and quality-of-life issues. Mayo Clin Proc. 2006 Apr;81(4 Suppl):S3-11. doi: 10.1016/s0025-6196(11)61474-2.
- Sadosky A, Mardekian J, Parsons B, Hopps M, Bienen EJ, Markman J. Healthcare utilization and costs in diabetes relative to the clinical spectrum of painful diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2015 Mar;29(2):212-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.10.013. Epub 2014 Nov 8.
- Gordois A, Scuffham P, Shearer A, Oglesby A, Tobian JA. The health care costs of diabetic peripheral neuropathy in the US. Diabetes Care. 2003 Jun;26(6):1790-5. doi: 10.2337/diacare.26.6.1790.
- Singh R, Kishore L, Kaur N. Diabetic peripheral neuropathy: current perspective and future directions. Pharmacol Res. 2014 Feb;80:21-35. doi: 10.1016/j.phrs.2013.12.005. Epub 2013 Dec 25.
- Boulton AJ: Management of Diabetic Peripheral Neuropathy. Clinical Diabetes. 2005;23(1):9-15.
- Wallace MS, Marcotte TD, Umlauf A, Gouaux B, Atkinson JH. Efficacy of Inhaled Cannabis on Painful Diabetic Neuropathy. J Pain. 2015 Jul;16(7):616-27. doi: 10.1016/j.jpain.2015.03.008. Epub 2015 Apr 3.
- Bridges D, Ahmad K, Rice AS. The synthetic cannabinoid WIN55,212-2 attenuates hyperalgesia and allodynia in a rat model of neuropathic pain. Br J Pharmacol. 2001 Jun;133(4):586-94. doi: 10.1038/sj.bjp.0704110.
- De Vry J, Denzer D, Reissmueller E, Eijckenboom M, Heil M, Meier H, Mauler F. 3-[2-cyano-3-(trifluoromethyl)phenoxy]phenyl-4,4,4-trifluoro-1-butanesulfonate (BAY 59-3074): a novel cannabinoid Cb1/Cb2 receptor partial agonist with antihyperalgesic and antiallodynic effects. J Pharmacol Exp Ther. 2004 Aug;310(2):620-32. doi: 10.1124/jpet.103.062836. Epub 2004 May 12.
- Abrams DI, Jay CA, Shade SB, Vizoso H, Reda H, Press S, Kelly ME, Rowbotham MC, Petersen KL. Cannabis in painful HIV-associated sensory neuropathy: a randomized placebo-controlled trial. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):515-21. doi: 10.1212/01.wnl.0000253187.66183.9c.
- Ware MA, Wang T, Shapiro S, Robinson A, Ducruet T, Huynh T, Gamsa A, Bennett GJ, Collet JP. Smoked cannabis for chronic neuropathic pain: a randomized controlled trial. CMAJ. 2010 Oct 5;182(14):E694-701. doi: 10.1503/cmaj.091414. Epub 2010 Aug 30.
- Wilsey B, Marcotte T, Deutsch R, Gouaux B, Sakai S, Donaghe H. Low-dose vaporized cannabis significantly improves neuropathic pain. J Pain. 2013 Feb;14(2):136-48. doi: 10.1016/j.jpain.2012.10.009. Epub 2012 Dec 11.
- Johnson JR, Burnell-Nugent M, Lossignol D, Ganae-Motan ED, Potts R, Fallon MT. Multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study of the efficacy, safety, and tolerability of THC:CBD extract and THC extract in patients with intractable cancer-related pain. J Pain Symptom Manage. 2010 Feb;39(2):167-79. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.06.008. Epub 2009 Nov 5.
- De Gregorio D, McLaughlin RJ, Posa L, Ochoa-Sanchez R, Enns J, Lopez-Canul M, Aboud M, Maione S, Comai S, Gobbi G. Cannabidiol modulates serotonergic transmission and reverses both allodynia and anxiety-like behavior in a model of neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):136-150. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001386.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2019
Första postat (Faktisk)
13 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PG-19-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .