Vízben oldódó nyelv alatti (nyelv alatti) CBD-tabletta használata diabéteszes perifériás neuropátiával kapcsolatos fájdalom kezelésére
2019. december 10. frissítette: Pure Green
Dóziskontrollált diabetikus neuropátiás fájdalom vizsgálat nem mérgező kannabidiollal egy gyorsan oldódó nyelvalatti tablettában
A kannabidiol alkalmazása diabéteszes neuropátiás fájdalom kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48310
- Dr. Nakadar's Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 21 éves;
- Az alany krónikus diabéteszes neuropátiás fájdalomállapotot diagnosztizált, amelyet az alany egészségügyi szolgáltatója vagy rokon egészségügyi szolgáltatója állapított meg, és amelyre jelenleg a kannabisztól, a kannabinoidoktól vagy a kannabisz alapú gyógyszerektől eltérő gyógyszereket használnak;
- Az alany 7 napos átlagos fájdalomskála-pontszáma (a szűrési időszak során rögzített) ≥ 5;
- Ha nő, az alany posztmenopauzás (> 1 év), műtétileg steril, vagy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat során és 5 hónapig (150 napig) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után;
- Ha nő és fogamzóképes korú, az alanynak megtagadták a terhességét, és a vizsgálat teljes időtartama alatt nem kíván teherbe esni;
- Az alany hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, ahogyan az a beleegyező nyilatkozatban szerepel;
- Az alany hozzáfér egy okostelefonhoz, és tudja, hogyan kell használni az okostelefonos alkalmazásokat.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes vagy szoptat;
- Az alany allergiás a kannabiszra, a Cannabaceae növénycsaládra (pl. kender, komló, hackberry), PEA, terpének, borsmenta;
- Az alany ismert allergiás a Pure Green tabletták aktív vagy inert összetevőire;
- Az alany jelenleg kannabisszal, kannabinoidokkal, kannabisz alapú gyógyszerrel kezeli a fájdalmát;
- Az alany egyidejűleg olyan gyógyszert vagy kezelést szed, amely megnehezítené a vizsgált szer alkalmazását vagy hatásainak értelmezését (például: kannabisz vagy bármely kannabinoidtermék; minden olyan gyógyszer vagy növényi termék, amely befolyásolja az endokannabinoid rendszert (ECS));
- Az alany marihuánát (kannabisszármazékot) tartalmazó marihuánát (kannabinoidokat vagy és kannabiszszármazékokat) tartalmazó legalább 30 nappal vegyi anyagokat vagy kivonatokat, ételeket vagy italokat vagy helyileg alkalmazható krémeket, testápolókat, géleket, tapaszokat szed, beleértve a szintetikus marihuánát és/vagy a CBD-t. és nem ígéri, hogy semmilyen formában nem szed marihuánát (kannabisz), vegyi anyagokat vagy kivonatokat, élelmiszereket vagy italokat, vagy helyileg alkalmazható krémeket, testápolókat, géleket, marihuánát (kannabinoidokat vagy kannabiszszármazékokat) tartalmazó tapaszokat, beleértve a szintetikus marihuánát és /vagy CBD, miközben részt vesz ebben a tanulmányban;
- Az alanyt jelenleg antibiotikumokkal kezelik arcüreg-, torok- vagy tüdőfertőzések miatt;
- Az alanynak allergiával összefüggő légszomja van;
- Az alany kontrollálatlan asztmája van;
- Az alanynak láza van és/vagy produktív köhögés van;
- Az alany nem fér hozzá okostelefonhoz, vagy nem tudja, hogyan kell okostelefonos alkalmazást használni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBD a diabetikus neuropátiás fájdalom kezelésére
A betegeknek napi 3 tablettát kell bevenniük a nyelv alá hatórás különbséggel három héten keresztül.
A betegeknek be kell írniuk fájdalomskála pontszámukat az okostelefon-alkalmazásba az első helyszíni látogatás során kapott utasításoknak megfelelően.
A betegeknek be kell írniuk az alkalmazás megjegyzések részébe minden további információt, például mellékhatásokat (pozitív vagy negatív), gyógyszermódosításokat.
|
Vízben oldódó nyelvalatti tabletta, amely 20 mg kannabidiolt (CBD) és 0,1 mg szabadalmaztatott terpének keveréket tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pure Green CBD tabletták hatása a diabéteszes neuropátiás fájdalomra a napi önbeszámolt fájdalomskála pontszám alapján.
Időkeret: Három hét
|
A Pure Green CBD nyelvalatti tabletták biztonságosságának és hatékonyságának értékelése krónikus diabéteszes neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek kezelésében a napi fájdalomskála 0-tól 10-ig tartó pontszámának értékelésével, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom. minden adagot, amelyet a páciens vett be az okostelefonos alkalmazásban.
A cél az, hogy a betegek átlagos napi fájdalomskála pontszáma 5 alá csökkenjen.
|
Három hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pure Green CBD tabletták hatása a diabéteszes neuropátiás betegek életminőségére
Időkeret: Három hét
|
A Pure Green CBD nyelvalatti tabletták hatásának értékelése a diabéteszes neuropátiás betegek életminőségére, az Egészségügyi Világszervezet életminőség-kérdőívével mérve, .
A cél az életminőség mérőszámainak vizsgálata: az általános életminőség és az általános egészségi állapot, a fizikai egészség, a pszichológiai, a szociális és a környezet 1-5-ig terjedő skálán mérve a vizsgálat előtt és után.
|
Három hét
|
|
A Pure Green CBD tabletták hatása a diabéteszes neuropátiás betegek alvásjavítására
Időkeret: Három hét
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet az alvási változásokra vonatkozó Pure Green CBD tabletta előtti és utáni tanulmány összehasonlítására fogják használni.
A betegeknek kérdéseket tesznek fel a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat befejezése után.
|
Három hét
|
|
A Pure Green CBD tabletták hatása a diabéteszes neuropátiás betegek szorongására
Időkeret: Három hét
|
A Hamilton Anxiety értékelő skála kérdőívet a vizsgálat megkezdése előtt és annak befejezése után adják ki, hogy megvizsgálják a Pure Green CBD tabletták szorongásra gyakorolt hatását diabéteszes neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél.
A 0-tól 4-ig terjedő skálát használjuk, ahol a 0 a szorongás hiányát, a 4 pedig a nagyon súlyos szorongást jelenti.
|
Három hét
|
|
A nyelvalatti tabletták alkalmazási módjaként való alkalmazására gyakorolt hatás
Időkeret: Három hét
|
A szublingvális beadás hatásának feltárása a betegek együttműködésére a betegek által az okostelefonos alkalmazásba bevitt napi tabletták számának értékelésével.
|
Három hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Debra Kimless, M.D., Pure Green, LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wilsey B, Marcotte T, Tsodikov A, Millman J, Bentley H, Gouaux B, Fishman S. A randomized, placebo-controlled, crossover trial of cannabis cigarettes in neuropathic pain. J Pain. 2008 Jun;9(6):506-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.12.010. Epub 2008 Apr 10.
- Quattrini C, Tesfaye S. Understanding the impact of painful diabetic neuropathy. Diabetes Metab Res Rev. 2003 Jan-Feb;19 Suppl 1:S2-8. doi: 10.1002/dmrr.360.
- Callaghan BC, Cheng HT, Stables CL, Smith AL, Feldman EL. Diabetic neuropathy: clinical manifestations and current treatments. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):521-34. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70065-0. Epub 2012 May 16.
- Argoff CE, Cole BE, Fishbain DA, Irving GA. Diabetic peripheral neuropathic pain: clinical and quality-of-life issues. Mayo Clin Proc. 2006 Apr;81(4 Suppl):S3-11. doi: 10.1016/s0025-6196(11)61474-2.
- Sadosky A, Mardekian J, Parsons B, Hopps M, Bienen EJ, Markman J. Healthcare utilization and costs in diabetes relative to the clinical spectrum of painful diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2015 Mar;29(2):212-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.10.013. Epub 2014 Nov 8.
- Gordois A, Scuffham P, Shearer A, Oglesby A, Tobian JA. The health care costs of diabetic peripheral neuropathy in the US. Diabetes Care. 2003 Jun;26(6):1790-5. doi: 10.2337/diacare.26.6.1790.
- Singh R, Kishore L, Kaur N. Diabetic peripheral neuropathy: current perspective and future directions. Pharmacol Res. 2014 Feb;80:21-35. doi: 10.1016/j.phrs.2013.12.005. Epub 2013 Dec 25.
- Boulton AJ: Management of Diabetic Peripheral Neuropathy. Clinical Diabetes. 2005;23(1):9-15.
- Wallace MS, Marcotte TD, Umlauf A, Gouaux B, Atkinson JH. Efficacy of Inhaled Cannabis on Painful Diabetic Neuropathy. J Pain. 2015 Jul;16(7):616-27. doi: 10.1016/j.jpain.2015.03.008. Epub 2015 Apr 3.
- Bridges D, Ahmad K, Rice AS. The synthetic cannabinoid WIN55,212-2 attenuates hyperalgesia and allodynia in a rat model of neuropathic pain. Br J Pharmacol. 2001 Jun;133(4):586-94. doi: 10.1038/sj.bjp.0704110.
- De Vry J, Denzer D, Reissmueller E, Eijckenboom M, Heil M, Meier H, Mauler F. 3-[2-cyano-3-(trifluoromethyl)phenoxy]phenyl-4,4,4-trifluoro-1-butanesulfonate (BAY 59-3074): a novel cannabinoid Cb1/Cb2 receptor partial agonist with antihyperalgesic and antiallodynic effects. J Pharmacol Exp Ther. 2004 Aug;310(2):620-32. doi: 10.1124/jpet.103.062836. Epub 2004 May 12.
- Abrams DI, Jay CA, Shade SB, Vizoso H, Reda H, Press S, Kelly ME, Rowbotham MC, Petersen KL. Cannabis in painful HIV-associated sensory neuropathy: a randomized placebo-controlled trial. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):515-21. doi: 10.1212/01.wnl.0000253187.66183.9c.
- Ware MA, Wang T, Shapiro S, Robinson A, Ducruet T, Huynh T, Gamsa A, Bennett GJ, Collet JP. Smoked cannabis for chronic neuropathic pain: a randomized controlled trial. CMAJ. 2010 Oct 5;182(14):E694-701. doi: 10.1503/cmaj.091414. Epub 2010 Aug 30.
- Wilsey B, Marcotte T, Deutsch R, Gouaux B, Sakai S, Donaghe H. Low-dose vaporized cannabis significantly improves neuropathic pain. J Pain. 2013 Feb;14(2):136-48. doi: 10.1016/j.jpain.2012.10.009. Epub 2012 Dec 11.
- Johnson JR, Burnell-Nugent M, Lossignol D, Ganae-Motan ED, Potts R, Fallon MT. Multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study of the efficacy, safety, and tolerability of THC:CBD extract and THC extract in patients with intractable cancer-related pain. J Pain Symptom Manage. 2010 Feb;39(2):167-79. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.06.008. Epub 2009 Nov 5.
- De Gregorio D, McLaughlin RJ, Posa L, Ochoa-Sanchez R, Enns J, Lopez-Canul M, Aboud M, Maione S, Comai S, Gobbi G. Cannabidiol modulates serotonergic transmission and reverses both allodynia and anxiety-like behavior in a model of neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):136-150. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001386.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PG-19-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .