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당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 통증 치료를 위한 혀 밑 수용성(설하) CBD 정제의 사용

2019년 12월 10일 업데이트: Pure Green

빠르게 용해되는 설하 정제에서 무독성 칸나비디올을 사용한 용량 조절 당뇨병성 신경병증 통증 연구

당뇨병성 신경병성 통증 치료를 위한 칸나비디올의 사용.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48310
        • Dr. Nakadar's Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 21세 이상입니다.
  2. 대상은 대마초, 칸나비노이드 또는 대마초 기반 의약품 이외의 약물이 현재 사용되는 대상의 건강 관리 또는 연합 의료 제공자에 의해 결정된 만성 당뇨병성 신경병증 통증 상태의 진단을 받았습니다.
  3. 피험자는 7일 평균 통증 척도 점수(스크리닝 기간 동안 기록됨)가 5 이상입니다.
  4. 여성인 경우, 피험자는 폐경 후(> 1년), 외과적으로 불임 상태이거나, 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월(150일) 동안 승인된 산아제한 방법을 실천하고 있습니다.
  5. 여성이고 가임기인 경우, 피험자는 임신이 거부되었으며 연구 기간 내내 임신할 의사가 없습니다.
  6. 피험자는 정보에 입각한 동의 문서에 명시된 대로 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  7. 피험자는 스마트폰에 액세스할 수 있으며 스마트폰 애플리케이션을 사용하는 방법을 알고 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  2. 피험자는 대마초, 대마과 식물과(예: 대마, 홉, 팽나무), PEA, 테르펜, 페퍼민트에 알레르기가 있습니다.
  3. 피험자는 Pure Green 정제의 활성 또는 불활성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  4. 피험자는 현재 대마초, 칸나비노이드, 대마초 기반 약물로 통증을 치료하고 있습니다.
  5. 피험자는 연구 약물의 효과에 대한 해석 또는 사용을 복잡하게 만드는 병용 약물 또는 치료를 받고 있습니다(예: 대마초 또는 임의의 칸나비노이드 제품; 체내칸나비노이드 시스템(ECS)에 영향을 미치는 임의의 약물 또는 약초 ​​제품);
  6. 피험자는 최소 30일 전에 합성 마리화나 및/또는 CBD를 포함한 마리화나(칸나비노이드 또는 대마초 파생물)를 함유한 모든 형태의 마리화나(대마초), 화학 물질 또는 추출물, 식품 또는 음료 또는 국소 크림, 로션, 젤, 패치를 복용하고 있습니다. 그리고 합성 마리화나 및 /또는 본 연구에 참여하는 동안 CBD;
  7. 피험자는 현재 부비동, 인후 또는 폐 감염에 대한 항생제 치료를 받고 있습니다.
  8. 피험자는 알레르기와 관련된 호흡 곤란을 겪었습니다.
  9. 피험자는 조절되지 않는 천식을 앓고 있습니다.
  10. 피험자는 발열 및/또는 가래가 나는 기침을 합니다.
  11. 피험자는 스마트폰에 액세스할 수 없거나 스마트폰 애플리케이션을 사용하는 방법을 모릅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 당뇨병성 신경병성 통증 치료를 위한 CBD
환자는 3주 동안 6시간 간격으로 하루에 총 3정을 혀 아래에 복용하도록 지시받습니다. 환자는 초기 현장 방문 중에 지시된 대로 스마트폰 앱에 통증 척도 점수를 입력해야 합니다. 환자는 앱의 메모 섹션에 부작용(긍정적 또는 부정적), 약물 변경과 같은 추가 정보를 입력해야 합니다.
의약품: 도심
20mg의 칸나비디올(CBD)과 0.1mg의 독점적인 테르펜 혼합물을 포함하는 수용성 설하정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 자가 보고 통증 척도 점수를 사용하여 당뇨병성 신경병증 통증에 대한 Pure Green CBD 정제의 영향.
기간: 3주
0-10으로 보고된 일일 통증 척도 점수를 평가하여 만성 당뇨병성 신경병성 통증 환자 치료를 위한 Pure Green CBD 설하 정제의 안전성과 효능을 평가합니다. 스마트폰 앱에서 환자가 복용하는 모든 복용량. 목표는 환자의 평균 일일 통증 척도 점수를 5 미만으로 줄이는 것입니다.
3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pure Green CBD 정제가 당뇨병성 신경병증 환자의 삶의 질에 미치는 영향
기간: 3주
세계보건기구(WHO)의 삶의 질 설문지로 측정한 당뇨병성 신경병증 환자의 삶의 질에 대한 Pure Green CBD 설하 정제의 영향을 평가하기 위해, . 목표는 연구 전후에 1-5 척도로 측정된 삶의 질 메트릭스: 전반적인 삶의 질과 일반 건강, 신체 건강, 심리적, 사회적 및 환경을 조사하는 것입니다.
3주
Pure Green CBD 정제가 당뇨병성 신경병증 환자의 수면 개선에 미치는 영향
기간: 3주
Pittsburgh Sleep Quality Index는 수면 변화에 대한 Pure Green CBD 태블릿 연구 전후를 비교하는 데 사용됩니다. 환자는 연구를 시작하기 전과 완료 후에 질문을 받게 됩니다.
3주
순수 녹색 CBD 정제가 당뇨병성 신경병증 환자의 불안에 미치는 영향
기간: 3주
Hamilton Anxiety 등급 척도 설문지는 연구 시작 전과 완료 후에 Pure Green CBD 정제가 당뇨병성 신경병증 통증 환자의 불안에 미치는 영향을 조사하기 위해 시행됩니다. 0-4의 척도가 사용되며 0은 불안이 없고 4는 매우 심각한 불안입니다.
3주
투여 경로로서 설하 정제 사용에 대한 영향
기간: 3주
환자가 스마트폰 앱에 입력한 대로 하루에 복용한 정제 수를 평가하여 환자 순응도에 대한 설하 투여의 영향을 조사합니다.
3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pure Green

수사관

  • 수석 연구원: Debra Kimless, M.D., Pure Green, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PG-19-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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