STRONG for Surgery & Strong for Life - 克服一切困难：强化预康复以降低癌症手术的风险 (STRONG-CS)
2024年3月21日 更新者：Hanne Tonnesen、Bispebjerg Hospital
STRONG for Surgery & Strong for Life - 克服一切困难：强化预康复，包括吸烟、营养、酒精和体育锻炼，以降低癌症手术的风险
尽管了解预防措施对生活方式、吸烟、营养、酒精和身体活动 (SNAP) 的影响，但缺乏对患者术前整体生活方式的系统评估以及如何组织相关生活方式干预的知识与癌症手术。
预康复的目的是优化个体的风险因素和个人负担，这些风险因素和个人负担可能会影响手术后的临床和患者报告的结果。
本研究的目的是评估强化 SNAP 干预与常规治疗 (TAU) 相比对接受泌尿外科癌症手术的 ptt 降低手术风险的疗效。
研究概览
详细说明
该项目包含三项临床干预研究，总共包括 100 名泌尿系统癌症患者，至少 1 个 SNAP 因素筛查呈阳性：
I. 强化 SNAP 干预对具有至少一种 SNAP 因素并在根治性膀胱切除术前进行新辅助化疗的患者的疗效和偏好。 一项带有嵌套访谈的随机对照试验（42 名患者）。
二。在接受肾切除术/肾部分切除术的肾癌患者中强化 SNAP 干预的实施和偏好。 实施可行性研究，包括访谈（38 名患者）。
三、与接受经尿道膀胱切除术 (TUR-B) 治疗的非浸润性膀胱癌吸烟者相比，通过市政诊所进行围手术期强化戒烟干预的效果以及偏好。 一项带有嵌套访谈的随机对照试验（20 名患者）。
干预组在围手术期六周内接受至少五次根据个人需求量身定制的教育课程。 对照组接受标准护理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hanne Tønnesen, Professor MD
- 电话号码：+4538163840
- 邮箱：hanne.tonnesen@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Susanne V Lauridsen, PhD
- 电话号码：+4535451704
- 邮箱：susanne.vahr.lauridsen@regionh.dk
学习地点
-
-
Region H
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Copenhagen、Region H、丹麦、2100
- 招聘中
- Dept Urology 2112, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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接触：
- Susanne V Lauridsen, PhD
- 电话号码：+4535451704
- 邮箱：susanne.vahr.lauridsen@regionh.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因膀胱癌而计划进行膀胱切除术的 18 岁以上患者
- 转诊至新辅助化疗
- 筛选出至少 1 个 SNAP 因子呈阳性
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕和哺乳
- 对药物支持过敏（尼古丁替代疗法、双硫仑）
- 运动禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预康复
干预：分配到干预组的患者在 6 周内每周接受一次咨询，作为一项综合预康复计划，以满足个体患者对降低手术风险的需求。
它是通过外科手术“参与变革的过程”引入的。
戒烟和戒酒干预遵循黄金标准计划，干预组的患者被引入标准化运动训练计划，并考虑到个性化需求。
营养支持也因人而异。
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筛选出至少 1 个 SNAP 因子呈阳性的患者将被纳入研究，并制定个性化的康复前干预计划。
其他名称：
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无干预：照常治疗
照常治疗包括较短的干预措施，例如
建议、简短的咨询和分发关于吸烟、饮酒和手术的国家文件夹。
确保患者可以自由获得社区生活方式改变的支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术风险降低的患者人数
大体时间：干预结束/手术时
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在 ASA 评分（美国麻醉师协会身体状况分类 1-5，越低越好）上对应至少 1 步的 1 种或多种危险生活方式（但在研究 III 中仅吸烟）
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干预结束/手术时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：手术时 6 周/天，第 1 个月和研究完成，平均 6 个月
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使用 EQ5D 测量的组间 HRQoL 的平均差异（5 级生活质量评分（1 级 = 没有问题，2-5 级 = 有问题）
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手术时 6 周/天，第 1 个月和研究完成，平均 6 个月
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出现任何术后并发症的患者人数
大体时间：30天
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由综合并发症指数评分，线性范围从 0（无并发症）到 100（死亡）
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30天
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成功戒烟人数
大体时间：手术时 6 周/天，第 1 个月和研究完成，平均 6 个月
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成功戒烟：研究 I+ II+ III
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手术时 6 周/天，第 1 个月和研究完成，平均 6 个月
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成功戒酒人数
大体时间：手术时 6 周/天，第 1 个月和研究完成，平均 6 个月
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成功戒酒：研究 I+II
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手术时 6 周/天，第 1 个月和研究完成，平均 6 个月
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每天至少进行 30 分钟体力活动的患者人数
大体时间：手术时 6 周/天，第 1 个月和研究完成，平均 6 个月
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通过加速度计测量的身体活动分钟数（时间越长越好）：研究 I+II
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手术时 6 周/天，第 1 个月和研究完成，平均 6 个月
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没有营养不良风险的患者人数
大体时间：手术时 6 周/天，第 1 个月和研究完成，平均 6 个月
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NRS2002（营养风险筛查 2002）评分>2。
越低越好：研究 I+II
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手术时 6 周/天，第 1 个月和研究完成，平均 6 个月
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没有肥胖风险的患者人数
大体时间：手术时 6 周/天，第 1 个月和研究完成，平均 6 个月
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BMI（身体质量指数）<30。
越低越好：研究 I+II
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手术时 6 周/天，第 1 个月和研究完成，平均 6 个月
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虚弱程度改善的患者人数
大体时间：手术时 6 周/天，第 1 个月和研究完成，平均 6 个月
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由 Lammers 定义衡量：越低越好：研究 I+II+III
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手术时 6 周/天，第 1 个月和研究完成，平均 6 个月
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生活方式有任何改变的患者人数
大体时间：手术时 6 周/天，第 1 个月和研究完成，平均 6 个月
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通过是/否来衡量。
研究 I+II+III
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手术时 6 周/天，第 1 个月和研究完成，平均 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hanne Tonnesen, Professor MD、WHOCC, The Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, RegH, Copenhagen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月12日
首次发布 (实际的)
2019年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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