SILNÝ pro chirurgii a silný pro život – proti všem: Intenzivní rehabilitace pro snížení rizik v chirurgii rakoviny (STRONG-CS)
21. března 2024 aktualizováno: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital
SILNÝ pro chirurgii a silný pro život – proti všem: Intenzivní rehabilitace včetně kouření, výživy, alkoholu a fyzické aktivity pro snížení rizik v chirurgii rakoviny
Navzdory znalostem o vlivu preventivních opatření v životním stylu, kouření, výživě, alkoholu a pohybové aktivitě (SNAP) chybí systematické hodnocení celkového životního stylu pacienta před operací a znalosti o tom, jak lze intervence životního stylu organizovat v souvislosti s operací rakoviny.
Záměrem rehabilitace je optimalizovat individuální rizikové faktory a osobní zátěž, která může ovlivnit klinické a pacientem uváděné výsledky po operaci.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost intenzivních SNAP intervencí ve srovnání s běžnou léčbou (TAU) u pacientů podstupujících urologický karcinom na snížení chirurgického rizika.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt obsahuje tři klinické intervenční studie, celkem zahrnující 100 pacientů s urologickým nádorovým onemocněním s pozitivním screeningem alespoň 1 SNAP faktoru:
I. Účinnost a preference intenzivních SNAP-intervencí u pacientů s alespoň jedním SNAP faktorem a podstupujících neoadjuvantní chemoterapii před radikální cystektomií. Randomizovaná kontrolovaná studie s vnořenými rozhovory (42 pacientů).
II. Zavádění a preference intenzivních SNAP-intervencí u pacientů s karcinomem ledvin podstupujících nefrektomii/parciální nefrektomii. Studie proveditelnosti implementace včetně rozhovorů (38 pacientů).
III. Dosah a efekt i preference peroperační intenzivní intervence pro odvykání kouření prostřednictvím městské kliniky ve srovnání s chirurgickým oddělením u kuřáků s neinvazivním karcinomem močového měchýře léčených transuretrální resekcí močového měchýře (TUR-B). Randomizovaná kontrolovaná studie s vnořenými rozhovory (20 pacientů).
Intervenční skupiny absolvují minimálně pět edukačních sezení přizpůsobených individuálním potřebám po dobu šesti týdnů po operaci. Kontrolní skupiny dostávají standardní péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hanne Tønnesen, Professor MD
- Telefonní číslo: +4538163840
- E-mail: hanne.tonnesen@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Susanne V Lauridsen, PhD
- Telefonní číslo: +4535451704
- E-mail: susanne.vahr.lauridsen@regionh.dk
Studijní místa
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Dánsko, 2100
- Nábor
- Dept Urology 2112, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Susanne V Lauridsen, PhD
- Telefonní číslo: +4535451704
- E-mail: susanne.vahr.lauridsen@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > 18 let s plánovanou cystektomií pro karcinom močového měchýře
- Doporučení k neoadjuvantní chemoterapii
- Screening pozitivní pro minimálně 1 SNAP faktor
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení
- Alergie na farmaceutickou podporu (nikotinová substituční terapie, disulfiram)
- Kontraindikace cvičení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace
Intervence: Pacienti přidělení do intervenční skupiny absolvují týdenní poradenská sezení po 6 týdnech jako integrovaný rehabilitační program přizpůsobený individuálním potřebám pacienta na snížení rizika při operaci.
Zavádí se prostřednictvím chirurgického „Zapojit se do procesu změny“.
Intervence na odvykání kouření a alkoholu se řídí programem zlatého standardu a pacienti v intervenční skupině jsou seznámeni se standardizovaným cvičebním programem s ohledem na individuální potřeby.
Individuální je i nutriční podpora.
|
Pacientům s pozitivním screeningem na minimálně 1 SNAP faktor bude nabídnuta registrace do studie a bude jim poskytnut individuální plán rehabilitační intervence.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle zahrnuje kratší intervence, např.
poradenství, krátké poradenství a rozdávání národních složek o kouření, alkoholu a chirurgii.
Pacienti mají zajištěno, že mají volný přístup k podpoře změn životního stylu v komunitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se snížením rizika při operaci
Časové okno: Konec intervence/ na operaci
|
Odpovídající alespoň 1 krok pro 1 nebo více rizikových životních stylů (ale pouze kouření ve studii III) na skóre ASA (klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů od 1 do 5, nižší je lepší)
|
Konec intervence/ na operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 6 týdnů/den při operaci, po 1 měsíci a po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Průměrný rozdíl HRQoL mezi skupinami měřený pomocí EQ5D (5 úrovní skóre kvality života (úroveň 1 = žádné problémy, úroveň 2-5 = problémy)
|
6 týdnů/den při operaci, po 1 měsíci a po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
|
Počet pacientů s jakoukoli pooperační komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Bodováno podle indexu komplexních komplikací, lineární stupnice od 0 (žádné komplikace) do 100 (smrt)
|
30 dní
|
|
Počet úspěšných, kteří přestali kouřit
Časové okno: 6 týdnů/den při operaci, po 1 měsíci a po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Úspěšné odvykání kouření: Studie I+ II+ III
|
6 týdnů/den při operaci, po 1 měsíci a po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
|
Počet úspěšných, kteří se vzdali alkoholu
Časové okno: 6 týdnů/den při operaci, po 1 měsíci a po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Úspěšné odvykání od alkoholu: Studie I+II
|
6 týdnů/den při operaci, po 1 měsíci a po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří jsou fyzicky aktivní alespoň 30 minut denně
Časové okno: 6 týdnů/den při operaci, po 1 měsíci a po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Minuty fyzické aktivity měřené akcelerometrem (delší čas je lepší) : Studie I+II
|
6 týdnů/den při operaci, po 1 měsíci a po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří nejsou ohroženi podvýživou
Časové okno: 6 týdnů/den při operaci, po 1 měsíci a po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
NRS2002 (Nutriční screening rizik 2002) skóre>2.
Nižší je lepší: Studie I+II
|
6 týdnů/den při operaci, po 1 měsíci a po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří nejsou ohroženi obezitou
Časové okno: 6 týdnů/den při operaci, po 1 měsíci a po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
BMI (Body Mass Index)<30.
Nižší je lepší : Studie I+II
|
6 týdnů/den při operaci, po 1 měsíci a po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
|
Počet pacientů se zlepšenou úrovní křehkosti
Časové okno: 6 týdnů/den při operaci, po 1 měsíci a po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Měřeno podle Lammersovy definice: Nižší je lepší: Studie I+II+III
|
6 týdnů/den při operaci, po 1 měsíci a po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
|
Počet pacientů s jakýmkoliv omezením životního stylu
Časové okno: 6 týdnů/den při operaci, po 1 měsíci a po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Měřeno ano/ne.
Studie I+II+III
|
6 týdnů/den při operaci, po 1 měsíci a po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanne Tonnesen, Professor MD, WHOCC, The Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, RegH, Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STRONG Cancer Surg (COMPAS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .