Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STRONG for Surgery & Strong for Life – minden esély ellen: Intenzív prehabilitáció a ráksebészet kockázatának csökkentésére (STRONG-CS)

2024. március 21. frissítette: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital

STRONG for Surgery & Strong for Life – Minden esély ellen: Intenzív prehabilitáció, beleértve a dohányzást, a táplálkozást, az alkoholfogyasztást és a fizikai aktivitást a ráksebészet kockázatának csökkentése érdekében

Annak ellenére, hogy ismeretes a megelőző intézkedések életmódra, dohányzásra, táplálkozásra, alkoholra és fizikai aktivitásra (SNAP) gyakorolt ​​hatásáról, hiányzik a beteg műtét előtti általános életvitelének szisztematikus értékelése, és hiányzik az életmódbeli beavatkozások megszervezésének módja. rákműtéttel. A prehabilitáció célja az egyén kockázati tényezőinek és személyes terheinek optimalizálása, amelyek befolyásolhatják a klinikai és a betegek által jelentett műtét utáni kimeneteleket. A tanulmány célja az intenzív SNAP beavatkozások hatékonyságának értékelése a szokásos kezeléshez (TAU) képest urológiai rákműtéten átesett betegeknél a műtéti kockázat csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt három klinikai beavatkozási vizsgálatot tartalmaz, összesen 100 urológiai rákos beteget, akiknek szűrése pozitív volt legalább 1 SNAP-faktorra:

I. Intenzív SNAP-beavatkozások hatékonysága és preferenciái legalább egy SNAP-faktorral rendelkező és radikális cystectomia előtt neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek körében. Egy randomizált, kontrollált vizsgálat egymásba ágyazott interjúkkal (42 beteg).

II. Intenzív SNAP-beavatkozások megvalósítása és preferenciái nephrectómián/részleges nephrectómián átesett veserákos betegek körében. Interjúkat tartalmazó megvalósítási megvalósíthatósági tanulmány (38 beteg).

III. A nem invazív hólyagrákban szenvedő, transz-urethralis húgyhólyag-reszekcióval (TUR-B) kezelt dohányosok elérése és hatása, valamint preferenciái a perioperatív intenzív dohányzás abbahagyásáról az önkormányzati klinikán keresztül a sebészeti osztályhoz képest. Egy randomizált, kontrollált vizsgálat egymásba ágyazott interjúkkal (20 beteg).

Az intervenciós csoportok legalább öt, az egyéni igényekre szabott oktatást kapnak hat héten át, perioperatívan. A kontrollcsoportok standard ellátásban részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Region H
      • Copenhagen, Region H, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Dept Urology 2112, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, akiket hólyagrák miatt cystectomiára terveztek
  • Beutaló neoadjuváns kemoterápiára
  • Pozitívan szűrve legalább 1 SNAP faktorra
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és szoptatás
  • Allergia gyógyszeres támogatásra (nikotin helyettesítő terápia, diszulfiram)
  • Ellenjavallatok az edzéshez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Előrehabilitáció
Beavatkozás: Az intervenciós csoportba besorolt ​​betegek heti rendszerességgel 6 héten belül tanácsadásban részesülnek integrált prehabilitációs programként, amely az egyéni páciens műtéti kockázatcsökkentési szükségletéhez igazodik. Bevezetése a sebészi „Vegyél részt a változás folyamatában” segítségével. A dohányzásról és az alkoholizmusról való leszokásról szóló beavatkozás a Gold Standard Programot követi, és az intervenciós csoportba tartozó betegeket egy standardizált edzésprogramba vezetik be, az egyéni igényeket figyelembe véve. A táplálkozási támogatás is személyre szabott.
Viselkedési: Előrehabilitáció
A minimális 1 SNAP faktorra pozitív szűrt betegeket felajánlják a vizsgálatba való beiratkozásnak, és személyre szabott tervet készítenek a prehabilitációs beavatkozásra.
Más nevek:
  • a dohányzás abbahagyása, az alkoholfogyasztás abbahagyása, a fizikai aktivitás, az alultápláltság és az elhízás táplálkozási támogatása
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelés rövidebb beavatkozásokra terjed ki, pl. tanácsadás, rövid tanácsadás, valamint a dohányzással, alkohollal és műtéttel kapcsolatos nemzeti mappák átadása. A betegek számára biztosított, hogy szabadon hozzáférhessenek a közösségen belüli életmód-változtatáshoz szükséges támogatáshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét során csökkentett kockázatú betegek száma
Időkeret: A beavatkozás vége/műtétnél
Megfelel legalább 1 lépésnek 1 vagy több kockázatos életmódhoz (de csak a dohányzás a III. vizsgálatban) az ASA-pontszámon (az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapotának besorolása 1-től 5-ig, az alacsonyabb jobb)
A beavatkozás vége/műtétnél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: 6 hét/nap műtétkor, 1 hónapos korban és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap
A HRQoL átlagos különbsége az EQ5D-vel mért csoportok között (5 szintű életminőség pontszám (1. szint = nincs probléma, 2-5. szint = probléma)
6 hét/nap műtétkor, 1 hónapos korban és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap
Bármilyen posztoperatív szövődményben szenvedő betegek száma
Időkeret: 30 nap
Az átfogó szövődményindex, egy lineáris skála, amely 0-tól (nincs szövődmény) 100-ig (halál) terjed.
30 nap
A sikeres dohányzásról leszokók száma
Időkeret: 6 hét/nap műtétkor, 1 hónapos korban és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap

Sikeres leszokás a dohányzásról: I+ II+ tanulmány III

  • Sikeres leszokás az alkoholfogyasztásról 6 hetesen és a kockázati határok alatti 6 hónapos korban: I. vizsgálat.
  • Napi legalább 30 perc fizikai aktivitás: I. vizsgálat.
  • Alultápláltság: Nincs kitéve az alultápláltság kockázatának: I. vizsgálat. Elhízás: 5–10 % testzsír-csökkenés és 1 % alatti testzsírtömeg-növekedés 6 hónap után (alultápláltság kialakulása nélkül)
6 hét/nap műtétkor, 1 hónapos korban és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap
Sikeres alkoholt leszokók száma
Időkeret: 6 hét/nap műtétkor, 1 hónapos korban és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap
Az alkoholfogyasztás sikeres leszokása: I.+II
6 hét/nap műtétkor, 1 hónapos korban és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap
A napi legalább 30 percet fizikailag aktív betegek száma
Időkeret: 6 hét/nap műtétkor, 1 hónapos korban és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap
Gyorsulásmérővel mért perc fizikai aktivitás (jobb a hosszabb idő): I+II.
6 hét/nap műtétkor, 1 hónapos korban és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap
Azon betegek száma, akiknek nincs kitéve az alultápláltság kockázatának
Időkeret: 6 hét/nap műtétkor, 1 hónapos korban és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap
NRS2002 (Nutritional Risk Screening 2002) pontszám>2. Az alacsonyabb, annál jobb: I+II
6 hét/nap műtétkor, 1 hónapos korban és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap
Az elhízás kockázatának nem kitett betegek száma
Időkeret: 6 hét/nap műtétkor, 1 hónapos korban és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap
BMI (Body Mass Index) <30. Az alacsonyabb, annál jobb: I+II
6 hét/nap műtétkor, 1 hónapos korban és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap
A javult gyengülési szinttel rendelkező betegek száma
Időkeret: 6 hét/nap műtétkor, 1 hónapos korban és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap
Lammers definíció szerint mérve: Az alacsonyabb jobb: I+II+III
6 hét/nap műtétkor, 1 hónapos korban és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap
Azon betegek száma, akiknek életmódja bármilyen módon csökkent
Időkeret: 6 hét/nap műtétkor, 1 hónapos korban és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap
Igen/nem értékkel mérve. Tanulmány I+II+III
6 hét/nap műtétkor, 1 hónapos korban és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bispebjerg Hospital

Együttműködők

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hanne Tonnesen, Professor MD, WHOCC, The Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, RegH, Copenhagen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STRONG Cancer Surg (COMPAS)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel