STRONG for Surgery & Strong for Life - Against All Odds: Pré-habilitação Intensiva para Redução de Risco em Cirurgia de Câncer (STRONG-CS)
21 de março de 2024 atualizado por: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital
STRONG for Surgery & Strong for Life - Against All Odds: Intensive Prehabilitation Incluindo Tabagismo, Nutrição, Álcool e Atividade Física para Redução de Risco em Cirurgia de Câncer
Apesar do conhecimento sobre o efeito de medidas preventivas no estilo de vida, tabagismo, nutrição, álcool e atividade física (SNAP), falta uma avaliação sistemática do estilo de vida geral do paciente antes da cirurgia e conhecimento sobre como as intervenções no estilo de vida podem ser organizadas em conexão com cirurgia de câncer.
A intenção com a pré-habilitação é otimizar os fatores de risco do indivíduo e os encargos pessoais que podem afetar os resultados clínicos e relatados pelo paciente após a cirurgia.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia das intervenções SNAP intensivas em comparação com o tratamento usual (TAU) em pacientes submetidos a cirurgia oncológica urológica na redução do risco cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto contém três estudos de intervenção clínica, incluindo no total 100 pacientes com câncer urológico com triagem positiva para pelo menos 1 fator SNAP:
I. Eficácia e preferências de intervenções SNAP intensivas entre pacientes com pelo menos um fator SNAP e submetidos a quimioterapia neoadjuvante antes da cistectomia radical. Um estudo controlado randomizado com entrevistas aninhadas (42 pacientes).
II. Implementação e preferências de intervenções SNAP intensivas entre pacientes com câncer renal submetidos a nefrectomia/nefrectomia parcial. Um estudo de viabilidade de implementação incluindo entrevistas (38 pacientes).
III. Alcance e efeito, bem como preferências de intervenção perioperatória intensiva para cessação do tabagismo por meio da clínica municipal em comparação com o departamento cirúrgico entre fumantes com câncer de bexiga não invasivo tratados com ressecção transuretral da bexiga (RTU-B). Um estudo controlado randomizado com entrevistas aninhadas (20 pacientes).
Os grupos de intervenção recebem no mínimo cinco sessões educacionais adaptadas às necessidades individuais ao longo de seis semanas no perioperatório. Os grupos de controle recebem cuidados padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hanne Tønnesen, Professor MD
- Número de telefone: +4538163840
- E-mail: hanne.tonnesen@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Susanne V Lauridsen, PhD
- Número de telefone: +4535451704
- E-mail: susanne.vahr.lauridsen@regionh.dk
Locais de estudo
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Region H
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Copenhagen, Region H, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Dept Urology 2112, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Contato:
- Susanne V Lauridsen, PhD
- Número de telefone: +4535451704
- E-mail: susanne.vahr.lauridsen@regionh.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos agendados para cistectomia devido a câncer de bexiga
- Encaminhamento para quimioterapia neoadjuvante
- Triagem positiva para no mínimo 1 fator SNAP
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação
- Alergia ao suporte farmacêutico (Terapia de Reposição de Nicotina, Disulfiram)
- Contra-indicações ao exercício.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pré-habilitação
Intervenção: Os pacientes alocados para o grupo de intervenção recebem sessões semanais de aconselhamento em 6 semanas como um programa integrado de pré-habilitação adaptado para atender às necessidades individuais do paciente para redução do risco na cirurgia.
É introduzido através da cirurgia 'Envolver-se no processo de mudança'.
A intervenção para cessação do tabagismo e do álcool segue o Programa Padrão Ouro e os pacientes do grupo de intervenção são apresentados a um programa de treinamento de exercícios padronizado, levando em consideração as necessidades individualizadas.
O suporte nutricional também é individualizado.
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Os pacientes com triagem positiva para fator SNAP mínimo de 1 serão convidados a participar do estudo e terão um plano individualizado para a intervenção de pré-habilitação.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
O tratamento usual abrange intervenções mais curtas, por ex.
orientação, aconselhamento breve e distribuição de pastas nacionais sobre tabagismo, álcool e cirurgia.
Os pacientes têm a garantia de que estão livres para acessar o suporte para mudanças de estilo de vida na comunidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com redução de risco na cirurgia
Prazo: Fim da intervenção/na cirurgia
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Correspondendo pelo menos 1 passo para 1 ou mais estilos de vida de risco (mas apenas fumar no estudo III) no escore ASA (classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists de 1-5, menor é melhor)
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Fim da intervenção/na cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 6 semanas/dia na cirurgia, em 1 mês e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Diferença média de HRQoL entre grupos medidos com EQ5D (5 níveis de pontuação de qualidade de vida (nível 1 = sem problemas, nível 2-5 = problemas)
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6 semanas/dia na cirurgia, em 1 mês e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de pacientes com alguma complicação pós-operatória
Prazo: 30 dias
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Pontuado pelo Índice de Complicação Abrangente, uma escala linear que varia de 0 (sem complicação) a 100 (morte)
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30 dias
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Número de fumantes de tabaco bem-sucedidos
Prazo: 6 semanas/dia na cirurgia, em 1 mês e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Parar de fumar com sucesso: Estudo I+ II+ III
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6 semanas/dia na cirurgia, em 1 mês e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de pessoas que abandonaram o álcool com sucesso
Prazo: 6 semanas/dia na cirurgia, em 1 mês e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Parar de beber com sucesso: Estudo I+II
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6 semanas/dia na cirurgia, em 1 mês e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de pacientes sendo fisicamente ativos pelo menos 30 minutos por dia
Prazo: 6 semanas/dia na cirurgia, em 1 mês e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Minutos de atividade física medidos por um acelerômetro (mais tempo é melhor): Estudo I+II
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6 semanas/dia na cirurgia, em 1 mês e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de pacientes sem risco de desnutrição
Prazo: 6 semanas/dia na cirurgia, em 1 mês e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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NRS2002 (Triagem de Risco Nutricional 2002) pontuação>2.
Menor é melhor: Estudo I+II
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6 semanas/dia na cirurgia, em 1 mês e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de pacientes sem risco de obesidade
Prazo: 6 semanas/dia na cirurgia, em 1 mês e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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IMC (Índice de Massa Corporal) <30.
Quanto mais baixo melhor: Estudo I+II
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6 semanas/dia na cirurgia, em 1 mês e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de pacientes com nível de fragilidade melhorado
Prazo: 6 semanas/dia na cirurgia, em 1 mês e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medido pela definição de Lammers: Quanto mais baixo melhor: Estudo I+II+III
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6 semanas/dia na cirurgia, em 1 mês e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de pacientes com qualquer redução no estilo de vida
Prazo: 6 semanas/dia na cirurgia, em 1 mês e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medido por sim/não.
Estudo I+II+III
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6 semanas/dia na cirurgia, em 1 mês e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanne Tonnesen, Professor MD, WHOCC, The Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, RegH, Copenhagen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STRONG Cancer Surg (COMPAS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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