Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

STRONG для хирургии и Strong для жизни - несмотря ни на что: интенсивная преабилитация для снижения риска в онкологической хирургии (STRONG-CS)

21 марта 2024 г. обновлено: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital

СИЛЬНЫЙ для хирургии и сильный для жизни - несмотря ни на что: интенсивная преабилитация, включающая курение, питание, употребление алкоголя и физическую активность для снижения риска в онкологической хирургии

Несмотря на знания о влиянии профилактических мер на образ жизни, курение, питание, алкоголь и физическую активность (SNAP), отсутствует систематическая оценка общего образа жизни пациента перед операцией и знания о том, как можно организовать вмешательства в образ жизни в связи с этим. с хирургией рака. Намерение преабилитации состоит в том, чтобы оптимизировать индивидуальные факторы риска и личные нагрузки, которые могут повлиять на клинические результаты и результаты, о которых сообщают пациенты, после операции. Целью данного исследования является оценка эффективности интенсивных вмешательств SNAP по сравнению с обычным лечением (TAU) у пациентов, перенесших урологическую операцию по поводу рака, на снижение хирургического риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект включает три клинических интервенционных исследования, в общей сложности включающих 100 онкоурологических пациентов с положительным скринингом как минимум на 1 фактор SNAP:

I. Эффективность и предпочтения интенсивных SNAP-интервенций среди пациентов с наличием хотя бы одного фактора SNAP и получающих неоадъювантную химиотерапию перед радикальной цистэктомией. Рандомизированное контролируемое исследование с вложенными интервью (42 пациента).

II. Выполнение и предпочтения интенсивных SNAP-вмешательств у больных раком почки, перенесших нефрэктомию/резекцию почки. ТЭО внедрения, включая интервью (38 пациентов).

III. Охват и эффект, а также предпочтения периоперационного интенсивного вмешательства по прекращению курения через городскую клинику по сравнению с хирургическим отделением среди курильщиков с неинвазивным раком мочевого пузыря, прошедших трансуретральную резекцию мочевого пузыря (ТУР-В). Рандомизированное контролируемое исследование с вложенными интервью (20 пациентов).

Группы вмешательства получают как минимум пять образовательных занятий, адаптированных к индивидуальным потребностям, в течение шести недель после операции. Контрольные группы получают стандартный уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hanne Tønnesen, Professor MD
  • Номер телефона: +4538163840
  • Электронная почта: hanne.tonnesen@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
    • Region H
      • Copenhagen, Region H, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Dept Urology 2112, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, которым назначена цистэктомия по поводу рака мочевого пузыря.
  • Направление на неоадъювантную химиотерапию
  • Скрининг положительный на минимум 1 фактор SNAP
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность и кормление грудью
  • Аллергия на фармацевтическую поддержку (никотинзаместительная терапия, дисульфирам)
  • Противопоказания к занятиям спортом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преабилитация
Вмешательство: пациенты, отнесенные к группе вмешательства, получают еженедельные консультации в течение 6 недель в рамках интегрированной программы преабилитации, адаптированной для удовлетворения индивидуальных потребностей пациента в снижении риска во время операции. Он вводится через хирургическое «Вовлечение в процесс изменений». Вмешательство по прекращению курения и алкоголя следует программе «Золотой стандарт», и пациенты в группе вмешательства знакомятся со стандартизированной программой тренировок с учетом индивидуальных потребностей. Нутритивная поддержка также индивидуальна.
Поведенческий: Преабилитация
Пациентам с положительным результатом скрининга на минимум 1 фактор SNAP будет предложено зачисление в исследование, и им будет разработан индивидуальный план преабилитационного вмешательства.
Другие имена:
  • отказ от курения, отказ от алкоголя, физическая активность, нутритивная поддержка при недоедании и ожирении
Без вмешательства: Лечение как обычно
Обычное лечение охватывает более короткие вмешательства, т.е. советы, краткие консультации и раздача национальных папок о курении, алкоголе и хирургии. Пациентам гарантируется, что они имеют свободный доступ к поддержке изменения образа жизни в обществе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов со снижением риска при операции
Временное ограничение: Окончание вмешательства/ во время операции
Соответствие как минимум 1 шагу для 1 или более рискованного образа жизни (но только курение в исследовании III) по шкале ASA (классификация физического состояния Американского общества анестезиологов от 1 до 5, чем ниже, тем лучше)
Окончание вмешательства/ во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 6 недель/день до операции, через 1 месяц и по завершении исследования, в среднем 6 месяцев
Средняя разница HRQoL между группами, измеренная с помощью EQ5D (5-уровневая оценка качества жизни (уровень 1 = нет проблем, уровень 2-5 = проблемы)
6 недель/день до операции, через 1 месяц и по завершении исследования, в среднем 6 месяцев
Количество пациентов с любым послеоперационным осложнением
Временное ограничение: 30 дней
Оценивается по комплексному индексу осложнений, линейной шкале от 0 (отсутствие осложнений) до 100 (смерть).
30 дней
Количество успешно бросивших курить
Временное ограничение: 6 недель/день до операции, через 1 месяц и по завершении исследования, в среднем 6 месяцев

Успешный отказ от курения: исследование I+ II+ III

  • Успешный отказ от употребления алкоголя через 6 недель и снижение уровня риска через 6 месяцев: исследование I.
  • Физическая активность не менее 30 минут в день: Исследование I.
  • Недостаточность питания: Отсутствие риска недостаточности питания: исследование I. Ожирение: потеря массы тела на 5–10 % и прибавка массы тела ниже 1 % через 6 месяцев (без развития недостаточности питания)
6 недель/день до операции, через 1 месяц и по завершении исследования, в среднем 6 месяцев
Количество успешно отказавшихся от алкоголя
Временное ограничение: 6 недель/день до операции, через 1 месяц и по завершении исследования, в среднем 6 месяцев
Успешный отказ от алкоголя: исследование I+II
6 недель/день до операции, через 1 месяц и по завершении исследования, в среднем 6 месяцев
Количество пациентов, которые физически активны не менее 30 минут в день
Временное ограничение: 6 недель/день до операции, через 1 месяц и по завершении исследования, в среднем 6 месяцев
Минуты физической активности, измеренные акселерометром (чем дольше, тем лучше): Исследование I+II
6 недель/день до операции, через 1 месяц и по завершении исследования, в среднем 6 месяцев
Количество пациентов, не подверженных риску недоедания
Временное ограничение: 6 недель/день до операции, через 1 месяц и по завершении исследования, в среднем 6 месяцев
NRS2002 (Проверка пищевых рисков, 2002 г.) > 2 баллов. Чем меньше, тем лучше: Исследование I+II
6 недель/день до операции, через 1 месяц и по завершении исследования, в среднем 6 месяцев
Количество пациентов, не подверженных риску ожирения
Временное ограничение: 6 недель/день до операции, через 1 месяц и по завершении исследования, в среднем 6 месяцев
ИМТ (индекс массы тела) <30. Чем меньше, тем лучше: Исследование I+II
6 недель/день до операции, через 1 месяц и по завершении исследования, в среднем 6 месяцев
Количество пациентов с улучшенным уровнем слабости
Временное ограничение: 6 недель/день до операции, через 1 месяц и по завершении исследования, в среднем 6 месяцев
Измерено по определению Ламмерса: чем меньше, тем лучше: исследование I+II+III
6 недель/день до операции, через 1 месяц и по завершении исследования, в среднем 6 месяцев
Количество пациентов с любым снижением образа жизни
Временное ограничение: 6 недель/день до операции, через 1 месяц и по завершении исследования, в среднем 6 месяцев
Измеряется да/нет. Исследование I+II+III
6 недель/день до операции, через 1 месяц и по завершении исследования, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bispebjerg Hospital

Соавторы

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Hanne Tonnesen, Professor MD, WHOCC, The Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, RegH, Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STRONG Cancer Surg (COMPAS)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Преабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться