Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STÆRK for kirurgi og stærk for livet - mod alle odds: Intensiv præhabilitering for risikoreduktion ved kræftkirurgi (STRONG-CS)

21. marts 2024 opdateret af: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital

STÆRK for kirurgi og stærk for livet - mod alle odds: Intensiv præhabilitering inklusive rygning, ernæring, alkohol og fysisk aktivitet for at reducere risikoen ved kræftkirurgi

På trods af viden om effekten af ​​forebyggende tiltag inden for livsstil, rygning, ernæring, alkohol og fysisk aktivitet (SNAP) mangler der systematisk vurdering af patientens samlede livsstil før operation og viden om, hvordan livsstilsinterventioner kan tilrettelægges ifm. med kræftoperation. Hensigten med præhabilitering er at optimere den enkeltes risikofaktorer og personlige belastninger, der kan påvirke de kliniske og patientrapporterede resultater efter operationen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​intensive SNAP-interventioner sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU) hos ptt, der gennemgår urologisk cancerkirurgi på kirurgisk risikoreduktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet indeholder tre kliniske interventionsstudier, der i alt omfatter 100 urologiske cancerpatienter screenet positive for mindst 1 SNAP-faktor:

I. Effektivitet og præferencer af intensive SNAP-interventioner blandt patienter med mindst én SNAP-faktor og igangværende neo-adjuverende kemoterapi før radikal cystektomi. Et randomiseret kontrolleret forsøg med indlejrede interviews (42 patienter).

II. Implementering og præferencer for intensive SNAP-interventioner blandt patienter med nyrekræft, der gennemgår nefrektomi/partiel nefrektomi. En implementeringsfeasibility-undersøgelse inklusive interviews (38 patienter).

III. Ræk ud og effekt samt præferencer for perioperativ intensiv rygestopintervention via kommuneklinikken sammenlignet med kirurgisk afdeling blandt rygere med non-invasiv blærekræft behandlet med Trans-Urethral Resektion af Blæren (TUR-B). Et randomiseret kontrolleret forsøg med indlejrede interviews (20 patienter).

Interventionsgrupperne modtager minimum fem undervisningssessioner skræddersyet til individuelle behov over seks uger perioperativt. Kontrolgrupperne modtager standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Region H
      • Copenhagen, Region H, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Dept Urology 2112, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år planlagt til cystektomi på grund af blærekræft
  • Henvisning til neoadjuverende kemoterapi
  • Screenet positiv for minimum 1 SNAP-faktor
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Allergi over for farmaceutisk støtte (nikotinerstatningsterapi, disulfiram)
  • Kontraindikationer til træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabilitering
Intervention: Patienter allokeret til interventionsgruppen modtager ugentlige rådgivningssessioner på 6 uger som et integreret præhabiliteringsprogram skræddersyet til at imødekomme den enkelte patients behov for risikoreduktion ved operation. Det introduceres via det kirurgiske 'Engage in the change process'. Ryge- og alkoholstopinterventionen følger Gold Standard-programmet, og patienter i interventionsgruppen introduceres til et standardiseret træningsprogram, der tager hensyn til individuelle behov. Ernæringsstøtte er også individualiseret.
Adfærdsmæssigt: Præhabilitering
Patienter, der er screenet positive for minimum 1 SNAP-faktor, vil blive tilbudt optagelse i undersøgelsen og have en individuel plan for præhabiliteringsinterventionen.
Andre navne:
  • rygestop, alkoholstop, fysisk aktivitet, ernæringsmæssig støtte til underernæring og fedme
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig dækker over kortere indgreb, f.eks. rådgivning, kort rådgivning og udlevering af landsfolderne om rygning og alkohol og kirurgi. Patienterne sikres, at de frit kan få adgang til støtte til livsstilsændringer i samfundet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med risikoreduktion ved operation
Tidsramme: Afslutning af intervention/ ved operation
Svarende til mindst 1 trin for 1 eller flere risikofyldte livsstile (men kun rygning i undersøgelse III) på ASA-score (American Society of Anaesthesiologists fysiske statusklassifikation fra 1-5, lavere er bedre)
Afslutning af intervention/ ved operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 6 uger/dag ved operation, ved 1 måned og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennemsnitlig forskel på HRQoL mellem grupper målt med EQ5D (livskvalitetsscore på 5 niveauer (niveau 1 = ingen problemer, niveau 2-5 = problemer)
6 uger/dag ved operation, ved 1 måned og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal patienter med enhver postoperativ komplikation
Tidsramme: 30 dage
Scoret af Comprehensive Complication Index, en lineær skala fra 0 (ingen komplikation) til 100 (død)
30 dage
Antallet af succesrige tobaksafbrydere
Tidsramme: 6 uger/dag ved operation, ved 1 måned og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Vellykket rygestop: Undersøgelse I+ II+ III

  • Succesfuld ophør med alkoholindtagelse efter 6 uger og under risikogrænser efter 6 måneder: Undersøgelse I.
  • Fysisk aktivitet mindst 30 minutter om dagen: Undersøgelse I.
  • Underernæring: Ikke i risiko for underernæring: Undersøgelse I. Fedme: 5 % -10 % tab af kropsfedtmasse og under 1 % tilvækst af kropsfedtmasse efter 6 måneder (uden at udvikle underernæring)
6 uger/dag ved operation, ved 1 måned og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal succesfulde alkoholafbrydere
Tidsramme: 6 uger/dag ved operation, ved 1 måned og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Succesfuldt at holde op med alkohol: Undersøgelse I+II
6 uger/dag ved operation, ved 1 måned og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal patienter, der er fysisk aktive mindst 30 minutter om dagen
Tidsramme: 6 uger/dag ved operation, ved 1 måned og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Minutter fysisk aktiv målt med et accelerometer (længere tid er bedre): Undersøgelse I+II
6 uger/dag ved operation, ved 1 måned og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal patienter, der ikke er i risiko for underernæring
Tidsramme: 6 uger/dag ved operation, ved 1 måned og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
NRS2002 (Nutritional Risk Screening 2002) score>2. Lavere er bedre: Undersøgelse I+II
6 uger/dag ved operation, ved 1 måned og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal patienter, der ikke er i risiko for overvægt
Tidsramme: 6 uger/dag ved operation, ved 1 måned og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
BMI (Body Mass Index) <30. Lavere er bedre: Undersøgelse I+II
6 uger/dag ved operation, ved 1 måned og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal patienter med forbedret skrøbelighedsniveau
Tidsramme: 6 uger/dag ved operation, ved 1 måned og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Målt ved Lammers definition: Lavere er bedre: Undersøgelse I+II+III
6 uger/dag ved operation, ved 1 måned og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal patienter med nogen reduktion i livsstil
Tidsramme: 6 uger/dag ved operation, ved 1 måned og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Målt med ja/nej. Undersøgelse I+II+III
6 uger/dag ved operation, ved 1 måned og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanne Tonnesen, Professor MD, WHOCC, The Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, RegH, Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STRONG Cancer Surg (COMPAS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Præhabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner