Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STERK for kirurgi og sterk for livet - mot alle odds: Intensiv prehabilitering for risikoreduksjon ved kreftkirurgi (STRONG-CS)

21. mars 2024 oppdatert av: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital

STERK for kirurgi og sterk for livet - mot alle sjanser: Intensiv prehabilitering inkludert røyking, ernæring, alkohol og fysisk aktivitet for risikoreduksjon ved kreftkirurgi

Til tross for kunnskap om effekt av forebyggende tiltak innen livsstil, røyking, ernæring, alkohol og fysisk aktivitet (SNAP), mangler det systematisk vurdering av den totale livsstilen til pasienten før operasjon og kunnskap om hvordan livsstilsintervensjoner kan organiseres ifm. med kreftkirurgi. Intensjonen med prehabilitering er å optimalisere den enkeltes risikofaktorer og personlige belastninger som kan påvirke kliniske og pasientrapporterte utfall etter operasjon. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av intensive SNAP-intervensjoner sammenlignet med behandling som vanlig (TAU) i ptt som gjennomgår urologisk kreftkirurgi på kirurgisk risikoreduksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet inneholder tre kliniske intervensjonsstudier, totalt inkludert 100 urologiske kreftpasienter screenet positive for minst 1 SNAP-faktor:

I. Effekt og preferanser av intensive SNAP-intervensjoner blant pasienter med minst én SNAP-faktor og som gjennomfører neo-adjuvant kjemoterapi før radikal cystektomi. En randomisert kontrollert studie med nestede intervjuer (42 pasienter).

II. Implementering og preferanser av intensive SNAP-intervensjoner blant pasienter med nyrekreft som gjennomgår nefrektomi/partiell nefrektomi. En gjennomføringsmulighetsstudie inkludert intervjuer (38 pasienter).

III. Nå ut og effekt samt preferanser for perioperativ intensiv røykesluttintervensjon via kommuneklinikken sammenlignet med kirurgisk avdeling blant røykere med ikke-invasiv blærekreft behandlet med Trans-Urethral Reseksjon av Blæren (TUR-B). En randomisert kontrollert studie med nestede intervjuer (20 pasienter).

Intervensjonsgruppene mottar minimum fem opplæringsøkter skreddersydd til individuelle behov over seks uker perioperativt. Kontrollgruppene får standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Region H
      • Copenhagen, Region H, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Dept Urology 2112, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år planlagt for cystektomi på grunn av blærekreft
  • Henvisning til neoadjuvant kjemoterapi
  • Screenet positivt for minimum 1 SNAP-faktor
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Allergi mot farmasøytisk støtte (nikotinerstatningsterapi, disulfiram)
  • Kontraindikasjoner for trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehabilitering
Intervensjon: Pasienter allokert til intervensjonsgruppen får ukentlige veiledningssamtaler i løpet av 6 uker som et integrert prehabiliteringsprogram skreddersydd for å møte den enkelte pasients behov for risikoreduksjon ved operasjon. Den introduseres via den kirurgiske "Engage in the process of change". Røyke- og alkoholavvenningsintervensjonen følger Gold Standard-programmet og pasienter i intervensjonsgruppen introduseres til et standardisert treningsprogram som tar hensyn til individuelle behov. Ernæringsstøtte er også individualisert.
Atferdsmessig: Prehabilitering
Pasienter som er screenet positive for minimum 1 SNAP-faktor vil bli tilbudt å delta i studien og ha en individuell plan for prehabiliteringsintervensjonen.
Andre navn:
  • røykeslutt, alkoholavvenning, fysisk aktivitet, ernæringsstøtte for underernæring og fedme
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig dekker kortere intervensjoner, f.eks. rådgiving, kort veiledning, og utlevering av de nasjonale permene om røyking og alkohol og kirurgi. Pasienter er sikret at de har fri tilgang til støtte til livsstilsendringer i samfunnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med risikoreduksjon ved operasjon
Tidsramme: Slutt på intervensjon/ ved operasjon
Tilsvarer minst 1 trinn for 1 eller flere risikofylte livsstiler (men bare røyking i studie III) på ASA-score (American Society of Anaesthesiologists fysisk statusklassifisering fra 1-5, lavere er bedre)
Slutt på intervensjon/ ved operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 6 uker/dag ved operasjon, ved 1 måned og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
Gjennomsnittlig forskjell på HRQoL mellom grupper målt med EQ5D (5 nivå livskvalitetsscore (nivå 1 = ingen problemer, nivå 2-5 = problemer)
6 uker/dag ved operasjon, ved 1 måned og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall pasienter med postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 30 dager
Scores av Comprehensive Complication Index, en lineær skala som strekker seg fra 0 (ingen komplikasjon) til 100 (død)
30 dager
Antall vellykkede tobakksavbrytere
Tidsramme: 6 uker/dag ved operasjon, ved 1 måned og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder

Vellykket røykeslutt: Studie I+ II+ III

  • Vellykket å slutte med alkoholinntak ved 6 uker og under risikogrenser ved 6 måneder: Studie I.
  • Fysisk aktivitet minst 30 minutter per dag: Studie I.
  • Underernæring: Ikke i fare for underernæring: Studie I. Fedme: 5 % -10 % tap av kroppsfettmasse og under 1 % økning av kroppsfettmasse ved 6 måneder (uten å utvikle underernæring)
6 uker/dag ved operasjon, ved 1 måned og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall vellykkede alkoholavbrudd
Tidsramme: 6 uker/dag ved operasjon, ved 1 måned og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
Vellykket alkoholslutt: Studie I+II
6 uker/dag ved operasjon, ved 1 måned og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall pasienter som er fysisk aktive minst 30 minutter per dag
Tidsramme: 6 uker/dag ved operasjon, ved 1 måned og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
Minutter fysisk aktiv målt med et akselerometer (lengre tid er bedre): Studie I+II
6 uker/dag ved operasjon, ved 1 måned og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall pasienter som ikke er i fare for underernæring
Tidsramme: 6 uker/dag ved operasjon, ved 1 måned og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
NRS2002 (Nutritional Risk Screening 2002) score>2. Lavere er bedre: Studie I+II
6 uker/dag ved operasjon, ved 1 måned og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall pasienter som ikke er i fare for fedme
Tidsramme: 6 uker/dag ved operasjon, ved 1 måned og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
BMI (kroppsmasseindeks) <30. Lavere er bedre: Studie I+II
6 uker/dag ved operasjon, ved 1 måned og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall pasienter med forbedret skrøpelighetsnivå
Tidsramme: 6 uker/dag ved operasjon, ved 1 måned og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
Målt etter Lammers definisjon: Lavere er bedre: Studie I+II+III
6 uker/dag ved operasjon, ved 1 måned og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall pasienter med noen reduksjon i livsstil
Tidsramme: 6 uker/dag ved operasjon, ved 1 måned og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
Målt med ja/nei. Studie I+II+III
6 uker/dag ved operasjon, ved 1 måned og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanne Tonnesen, Professor MD, WHOCC, The Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, RegH, Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STRONG Cancer Surg (COMPAS)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Prehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere