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FORTE per la chirurgia e forte per la vita - Contro ogni previsione: preabilitazione intensiva per la riduzione del rischio nella chirurgia oncologica (STRONG-CS)

21 marzo 2024 aggiornato da: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital

FORTE per la chirurgia e forte per la vita - Contro ogni previsione: preabilitazione intensiva che include fumo, alimentazione, alcol e attività fisica per la riduzione del rischio nella chirurgia del cancro

Nonostante la conoscenza dell'effetto delle misure preventive sullo stile di vita, il fumo, l'alimentazione, l'alcol e l'attività fisica (SNAP), mancano una valutazione sistematica dello stile di vita generale del paziente prima dell'intervento chirurgico e la conoscenza di come gli interventi sullo stile di vita possono essere organizzati in connessione con la chirurgia del cancro. L'intento della preabilitazione è quello di ottimizzare i fattori di rischio e gli oneri personali dell'individuo che possono influenzare i risultati clinici e riportati dal paziente dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia degli interventi SNAP intensivi rispetto al trattamento come al solito (TAU) in ptt sottoposti a chirurgia oncologica urologica sulla riduzione del rischio chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto contiene tre studi di intervento clinico, che comprendono in totale 100 pazienti affetti da cancro urologico sottoposti a screening positivi per almeno 1 fattore SNAP:

I. Efficacia e preferenze degli interventi SNAP intensivi tra i pazienti con almeno un fattore SNAP e sottoposti a chemioterapia neo-adiuvante prima della cistectomia radicale. Uno studio controllato randomizzato con interviste nidificate (42 pazienti).

II. Implementazione e preferenze di interventi SNAP intensivi tra pazienti con carcinoma renale sottoposti a nefrectomia/nefrectomia parziale. Uno studio di fattibilità dell'implementazione comprese le interviste (38 pazienti).

III. Raggiungere ed effetto, nonché le preferenze dell'intervento perioperatorio intensivo per la cessazione del fumo tramite la clinica municipale rispetto al reparto chirurgico tra i fumatori con carcinoma della vescica non invasivo trattati con resezione trans-uretrale della vescica (TUR-B). Uno studio controllato randomizzato con interviste nidificate (20 pazienti).

I gruppi di intervento ricevono un minimo di cinque sessioni educative adattate alle esigenze individuali nell'arco di sei settimane perioperatoriamente. I gruppi di controllo ricevono cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region H
      • Copenhagen, Region H, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Dept Urology 2112, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni in attesa di cistectomia a causa di cancro alla vescica
  • Invio a chemioterapia neoadiuvante
  • Screening positivo per minimo 1 fattore SNAP
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Allergia al supporto farmaceutico (terapia sostitutiva della nicotina, disulfiram)
  • Controindicazioni all'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preabilitazione
Intervento: i pazienti assegnati al gruppo di intervento ricevono sessioni di consulenza settimanali in 6 settimane come programma di preabilitazione integrato su misura per soddisfare le esigenze del singolo paziente per la riduzione del rischio durante l'intervento chirurgico. Viene introdotto tramite il chirurgico "Impegnarsi nel processo di cambiamento". L'intervento per smettere di fumare e alcol segue il programma Gold Standard e i pazienti nel gruppo di intervento vengono introdotti a un programma di allenamento standardizzato che tiene conto delle esigenze individualizzate. Anche il supporto nutrizionale è individualizzato.
Comportamentale: Preabilitazione
Ai pazienti sottoposti a screening positivi per almeno 1 fattore SNAP verrà offerto l'arruolamento nello studio e avranno un piano individualizzato per l'intervento di preabilitazione.
Altri nomi:
  • cessazione del fumo, cessazione dell'alcol, attività fisica, supporto nutrizionale per la malnutrizione e l'obesità
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Il trattamento come di consueto copre interventi più brevi, ad es. consigli, consigli brevi e distribuzione delle cartelle nazionali su fumo, alcol e chirurgia. Ai pazienti viene garantito che sono liberi di accedere al supporto per i cambiamenti dello stile di vita nella comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con riduzione del rischio in chirurgia
Lasso di tempo: Fine dell'intervento/ all'intervento
Corrispondente ad almeno 1 gradino per 1 o più stili di vita a rischio (ma solo il fumo nello studio III) sul punteggio ASA (classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anaesthesiologists da 1 a 5, più basso è meglio)
Fine dell'intervento/ all'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 6 settimane/giorno presso l'intervento chirurgico, a 1 mese e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Differenza media di HRQoL tra i gruppi misurati con EQ5D (punteggio di qualità della vita a 5 livelli (livello 1 = nessun problema, livello 2-5 = problemi)
6 settimane/giorno presso l'intervento chirurgico, a 1 mese e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Numero di pazienti con qualsiasi complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Segnato dal Comprehensive Complication Index, una scala lineare che va da 0 (nessuna complicazione) a 100 (morte)
30 giorni
Numero di fumatori che hanno smesso di fumare con successo
Lasso di tempo: 6 settimane/giorno presso l'intervento chirurgico, a 1 mese e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi

Smettere di fumare con successo: Studio I+ II+ III

  • Riuscire a interrompere l'assunzione di alcol a 6 settimane e al di sotto dei limiti di rischio a 6 mesi: Studio I.
  • Attività fisica di almeno 30 minuti al giorno: Studio I.
  • Malnutrizione: Non a rischio di malnutrizione: Studio I. Obesità: 5% -10% di perdita di massa grassa corporea e meno dell'1% di aumento della massa grassa corporea a 6 mesi (senza sviluppare malnutrizione)
6 settimane/giorno presso l'intervento chirurgico, a 1 mese e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Numero di persone che hanno smesso di bere con successo
Lasso di tempo: 6 settimane/giorno presso l'intervento chirurgico, a 1 mese e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Smettere di bere con successo: Studio I+II
6 settimane/giorno presso l'intervento chirurgico, a 1 mese e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Numero di pazienti che svolgono attività fisica per almeno 30 minuti al giorno
Lasso di tempo: 6 settimane/giorno presso l'intervento chirurgico, a 1 mese e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Minuti di attività fisica misurati da un accelerometro (più tempo è meglio): Studio I+II
6 settimane/giorno presso l'intervento chirurgico, a 1 mese e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Numero di pazienti non a rischio di malnutrizione
Lasso di tempo: 6 settimane/giorno presso l'intervento chirurgico, a 1 mese e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Punteggio NRS2002 (Nutritional Risk Screening 2002)>2. Più basso è meglio: Studio I+II
6 settimane/giorno presso l'intervento chirurgico, a 1 mese e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Numero di pazienti non a rischio di obesità
Lasso di tempo: 6 settimane/giorno presso l'intervento chirurgico, a 1 mese e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
BMI (indice di massa corporea) <30. Più basso è meglio : Studio I+II
6 settimane/giorno presso l'intervento chirurgico, a 1 mese e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Numero di pazienti con livello di fragilità migliorato
Lasso di tempo: 6 settimane/giorno presso l'intervento chirurgico, a 1 mese e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Misurato dalla definizione di Lammers: Più basso è meglio: Studio I+II+III
6 settimane/giorno presso l'intervento chirurgico, a 1 mese e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Numero di pazienti con qualsiasi riduzione dello stile di vita
Lasso di tempo: 6 settimane/giorno presso l'intervento chirurgico, a 1 mese e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Misurato da sì/no. Studio I+II+III
6 settimane/giorno presso l'intervento chirurgico, a 1 mese e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanne Tonnesen, Professor MD, WHOCC, The Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, RegH, Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STRONG Cancer Surg (COMPAS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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