FUERTE para la cirugía y fuerte para la vida: contra viento y marea: prehabilitación intensiva para la reducción del riesgo en la cirugía del cáncer (STRONG-CS)
21 de marzo de 2024 actualizado por: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital
FUERTE para la cirugía y fuerte para la vida: contra viento y marea: prehabilitación intensiva que incluye tabaquismo, nutrición, alcohol y actividad física para la reducción del riesgo en la cirugía del cáncer
A pesar del conocimiento sobre el efecto de las medidas preventivas en estilo de vida, tabaquismo, nutrición, alcohol y actividad física (SNAP), existe una falta de evaluación sistemática del estilo de vida general del paciente antes de la cirugía y conocimiento sobre cómo se pueden organizar las intervenciones de estilo de vida en relación con cirugía de cáncer.
La intención con la prehabilitación es optimizar los factores de riesgo del individuo y las cargas personales que pueden afectar los resultados clínicos y los informados por el paciente después de la cirugía.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de las intervenciones intensivas de SNAP en comparación con el tratamiento habitual (TAU) en ptt sometidos a cirugía de cáncer urológico en la reducción del riesgo quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto contiene tres estudios de intervención clínica, que en total incluyen 100 pacientes con cáncer urológico que dieron positivo en al menos 1 factor SNAP:
I. Eficacia y preferencias de las intervenciones SNAP intensivas entre pacientes con al menos un factor SNAP y que reciben quimioterapia neoadyuvante antes de la cistectomía radical. Un ensayo controlado aleatorio con entrevistas anidadas (42 pacientes).
II. Implementación y preferencias de SNAP-Intervenciones intensivas entre pacientes con cáncer de riñón sometidos a nefrectomía/nefrectomía parcial. Un estudio de factibilidad de implementación que incluye entrevistas (38 pacientes).
tercero Alcance y efecto, así como las preferencias de la intervención perioperatoria intensiva para dejar de fumar a través de la clínica municipal en comparación con el departamento quirúrgico entre fumadores con cáncer de vejiga no invasivo tratados con resección transuretral de la vejiga (TUR-B). Un ensayo controlado aleatorio con entrevistas anidadas (20 pacientes).
Los grupos de intervención reciben un mínimo de cinco sesiones educativas adaptadas a las necesidades individuales durante seis semanas antes de la operación. Los grupos de control reciben atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hanne Tønnesen, Professor MD
- Número de teléfono: +4538163840
- Correo electrónico: hanne.tonnesen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susanne V Lauridsen, PhD
- Número de teléfono: +4535451704
- Correo electrónico: susanne.vahr.lauridsen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
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Region H
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Copenhagen, Region H, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Dept Urology 2112, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Contacto:
- Susanne V Lauridsen, PhD
- Número de teléfono: +4535451704
- Correo electrónico: susanne.vahr.lauridsen@regionh.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años programados para cistectomía por cáncer de vejiga
- Derivación a quimioterapia neoadyuvante
- Resultó positivo para un mínimo de 1 factor SNAP
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Alergia al soporte farmacéutico (Terapia de Reemplazo de Nicotina, Disulfiram)
- Contraindicaciones para hacer ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prehabilitacion
Intervención: Los pacientes asignados al grupo de intervención reciben sesiones de asesoramiento semanales durante 6 semanas como un programa integrado de prehabilitación diseñado para satisfacer las necesidades de reducción de riesgos de cada paciente en la cirugía.
Se introduce a través de la cirugía 'Participar en el proceso de cambio'.
La intervención para dejar de fumar y de consumir alcohol sigue el Programa Gold Standard y los pacientes del grupo de intervención son introducidos a un programa de entrenamiento con ejercicios estandarizado que tiene en cuenta las necesidades individualizadas.
El soporte nutricional también es individualizado.
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A los pacientes que obtengan un resultado positivo para el factor SNAP mínimo 1 se les ofrecerá la inscripción en el estudio y tendrán un plan individualizado para la intervención de prehabilitación.
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual cubre intervenciones más cortas, p.
asesoramiento, consejería breve y entrega de las carpetas nacionales sobre tabaquismo y alcohol y cirugía.
A los pacientes se les asegura que son libres de acceder a apoyo para cambios de estilo de vida en la comunidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con reducción del riesgo en la cirugía
Periodo de tiempo: Fin de la intervención/ en la cirugía
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Correspondiente al menos 1 paso para 1 o más estilos de vida riesgosos (pero solo fumar en el estudio III) en la puntuación ASA (clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos de 1 a 5, cuanto más bajo, mejor)
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Fin de la intervención/ en la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas/día en la cirugía, al mes y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Diferencia media de CVRS entre grupos medida con EQ5D (puntuación de calidad de vida de 5 niveles (nivel 1 = sin problemas, nivel 2-5 = problemas)
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6 semanas/día en la cirugía, al mes y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Número de pacientes con alguna complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Calificado por el Índice Integral de Complicaciones, una escala lineal que va de 0 (sin complicaciones) a 100 (muerte)
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30 dias
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Número de personas que han dejado de fumar con éxito
Periodo de tiempo: 6 semanas/día en la cirugía, al mes y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Dejar de fumar con éxito: Estudio I+ II+ III
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6 semanas/día en la cirugía, al mes y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Número de personas que han dejado el alcohol con éxito
Periodo de tiempo: 6 semanas/día en la cirugía, al mes y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Dejar el alcohol con éxito: Estudio I+II
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6 semanas/día en la cirugía, al mes y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Número de pacientes que realizan actividad física al menos 30 min por día
Periodo de tiempo: 6 semanas/día en la cirugía, al mes y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Minutos de actividad física medidos por un acelerómetro (más tiempo es mejor): Estudio I+II
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6 semanas/día en la cirugía, al mes y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Número de pacientes sin riesgo de desnutrición
Periodo de tiempo: 6 semanas/día en la cirugía, al mes y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Puntuación NRS2002 (Nutritional Risk Screening 2002) >2.
Menos es mejor: Estudio I+II
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6 semanas/día en la cirugía, al mes y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Número de pacientes sin riesgo de obesidad
Periodo de tiempo: 6 semanas/día en la cirugía, al mes y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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IMC (Índice de Masa Corporal) <30.
Menos es mejor : Estudio I+II
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6 semanas/día en la cirugía, al mes y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Número de pacientes con nivel de fragilidad mejorado
Periodo de tiempo: 6 semanas/día en la cirugía, al mes y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medido por la definición de Lammers: Cuanto más bajo, mejor: Estudio I+II+III
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6 semanas/día en la cirugía, al mes y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Número de pacientes con alguna reducción en el estilo de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas/día en la cirugía, al mes y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medido por sí/no.
Estudio I+II+III
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6 semanas/día en la cirugía, al mes y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanne Tonnesen, Professor MD, WHOCC, The Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, RegH, Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STRONG Cancer Surg (COMPAS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .