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STARK für die Chirurgie & Stark fürs Leben – Allen Widrigkeiten zum Trotz: Intensive Prähabilitation zur Risikominderung in der Krebschirurgie (STRONG-CS)

21. März 2024 aktualisiert von: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital

STARK für die Chirurgie & Stark fürs Leben – Allen Widrigkeiten zum Trotz: Intensive Prähabilitation einschließlich Rauchen, Ernährung, Alkohol und körperlicher Aktivität zur Risikominderung in der Krebschirurgie

Trotz Wissen über die Wirkung präventiver Maßnahmen bei Lebensstil, Rauchen, Ernährung, Alkohol und körperlicher Aktivität (SNAP) fehlt es an einer systematischen Erfassung des gesamten Lebensstils des Patienten vor der Operation und an Wissen darüber, wie Lebensstilinterventionen im Zusammenhang damit organisiert werden können mit Krebsoperation. Ziel der Prähabilitation ist es, die individuellen Risikofaktoren und persönlichen Belastungen zu optimieren, die sich auf die klinischen und patientenberichteten Ergebnisse nach der Operation auswirken können. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit intensiver SNAP-Interventionen im Vergleich zur Behandlung wie gewohnt (TAU) bei Patienten, die sich einer urologischen Krebsoperation unterziehen, auf die Reduzierung des chirurgischen Risikos zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt umfasst drei klinische Interventionsstudien mit insgesamt 100 urologischen Krebspatienten, die auf mindestens 1 SNAP-Faktor positiv gescreent wurden:

I. Wirksamkeit und Präferenzen intensiver SNAP-Interventionen bei Patienten mit mindestens einem SNAP-Faktor und neoadjuvanter Chemotherapie vor radikaler Zystektomie. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit verschachtelten Interviews (42 Patienten).

II. Durchführung und Präferenzen intensiver SNAP-Interventionen bei Patienten mit Nierenkrebs, die sich einer Nephrektomie/partiellen Nephrektomie unterziehen. Eine Machbarkeitsstudie zur Umsetzung einschließlich Interviews (38 Patienten).

III. Reichweite und Wirkung sowie Präferenzen der perioperativen intensiven Raucherentwöhnungsintervention durch die Stadtklinik im Vergleich zur chirurgischen Abteilung bei Rauchern mit nicht-invasivem Blasenkrebs, die mit der Transurethralen Resektion der Blase (TUR-B) behandelt wurden. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit verschachtelten Interviews (20 Patienten).

Die Interventionsgruppen erhalten über einen Zeitraum von sechs Wochen perioperativ mindestens fünf auf die individuellen Bedürfnisse zugeschnittene Schulungen. Die Kontrollgruppen erhalten eine Standardversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Region H
      • Copenhagen, Region H, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Dept Urology 2112, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre, bei denen eine Zystektomie aufgrund von Blasenkrebs vorgesehen ist
  • Überweisung zur neoadjuvanten Chemotherapie
  • Positiv auf mindestens 1 SNAP-Faktor getestet
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Allergie gegen pharmazeutische Unterstützung (Nikotinersatztherapie, Disulfiram)
  • Kontraindikationen für Übung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prähabilitation
Intervention: Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten wöchentliche Beratungsgespräche in 6 Wochen als integriertes Prähabilitationsprogramm, das auf den Bedarf des einzelnen Patienten zur Risikominderung bei Operationen zugeschnitten ist. Es wird über das chirurgische „In den Veränderungsprozess eingreifen“ eingeführt. Die Raucher- und Alkoholentwöhnungsintervention folgt dem Gold Standard Programm und die Patienten der Interventionsgruppe werden in ein standardisiertes Bewegungstrainingsprogramm unter Berücksichtigung individueller Bedürfnisse eingeführt. Auch die Ernährungsunterstützung wird individuell angepasst.
Verhalten: Prähabilitation
Patienten, die positiv auf mindestens 1 SNAP-Faktor gescreent wurden, wird die Aufnahme in die Studie angeboten und sie erhalten einen individuellen Plan für die Prähabilitationsintervention.
Andere Namen:
  • Raucherentwöhnung, Alkoholentwöhnung, körperliche Aktivität, Ernährungsunterstützung bei Unterernährung und Fettleibigkeit
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung umfasst kürzere Eingriffe, z. Beratung, Kurzberatung und Ausgabe der nationalen Folder zum Thema Rauchen und Alkohol und Chirurgie. Den Patienten wird sichergestellt, dass sie frei auf Unterstützung bei Änderungen des Lebensstils in der Gemeinde zugreifen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Risikoreduktion bei der Operation
Zeitfenster: Ende des Eingriffs/ bei der Operation
Entsprechend mindestens 1 Stufe für 1 oder mehr riskante Lebensstile (aber nur Rauchen in Studie III) auf dem ASA-Score (American Society of Anaesthesiologists Physical Status Classification von 1-5, niedriger ist besser)
Ende des Eingriffs/ bei der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 6 Wochen/Tag bei der Operation, nach 1 Monat und bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Mittlerer Unterschied der HRQoL zwischen Gruppen, gemessen mit EQ5D (5-stufiger Lebensqualitäts-Score (Stufe 1 = keine Probleme, Stufe 2-5 = Probleme)
6 Wochen/Tag bei der Operation, nach 1 Monat und bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertet durch den Comprehensive Complication Index, eine lineare Skala von 0 (keine Komplikation) bis 100 (Tod)
30 Tage
Anzahl erfolgreicher Raucherentwöhner
Zeitfenster: 6 Wochen/Tag bei der Operation, nach 1 Monat und bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate

Erfolgreiche Raucherentwöhnung: Studie I+ II+ III

  • Erfolgreiche Beendigung des Alkoholkonsums nach 6 Wochen und unter Risikogrenzen nach 6 Monaten: Studie I.
  • Körperliche Aktivität mindestens 30 Minuten pro Tag: Studie I.
  • Mangelernährung: Kein Mangelernährungsrisiko: Studie I. Adipositas: 5 % -10 % Verlust der Körperfettmasse und unter 1 % Zunahme der Körperfettmasse nach 6 Monaten (ohne Mangelernährung zu entwickeln)
6 Wochen/Tag bei der Operation, nach 1 Monat und bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Anzahl erfolgreicher Alkoholentwöhner
Zeitfenster: 6 Wochen/Tag bei der Operation, nach 1 Monat und bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Erfolgreiche Alkoholentwöhnung: Studie I+II
6 Wochen/Tag bei der Operation, nach 1 Monat und bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Patienten, die mindestens 30 Minuten pro Tag körperlich aktiv sind
Zeitfenster: 6 Wochen/Tag bei der Operation, nach 1 Monat und bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Minuten der körperlichen Aktivität, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser (länger ist besser): Studie I+II
6 Wochen/Tag bei der Operation, nach 1 Monat und bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen kein Mangelernährungsrisiko besteht
Zeitfenster: 6 Wochen/Tag bei der Operation, nach 1 Monat und bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
NRS2002 (Nutritional Risk Screening 2002) Punktzahl>2. Niedriger ist besser: Studie I+II
6 Wochen/Tag bei der Operation, nach 1 Monat und bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Patienten ohne Adipositasrisiko
Zeitfenster: 6 Wochen/Tag bei der Operation, nach 1 Monat und bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
BMI (Body-Mass-Index) <30. Niedriger ist besser: Studie I+II
6 Wochen/Tag bei der Operation, nach 1 Monat und bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Patienten mit verbessertem Frailty-Level
Zeitfenster: 6 Wochen/Tag bei der Operation, nach 1 Monat und bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Gemessen an Lammers Definition: Niedriger ist besser: Studie I+II+III
6 Wochen/Tag bei der Operation, nach 1 Monat und bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Patienten mit einer Einschränkung des Lebensstils
Zeitfenster: 6 Wochen/Tag bei der Operation, nach 1 Monat und bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Gemessen an ja/nein. Studie I+II+III
6 Wochen/Tag bei der Operation, nach 1 Monat und bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanne Tonnesen, Professor MD, WHOCC, The Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, RegH, Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRONG Cancer Surg (COMPAS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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