Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STRONG for Surgery & Strong for Life – kaikkia todennäköisyyksiä vastaan: Intensiivinen esikuntoutus riskin vähentämiseksi syöpäkirurgiassa (STRONG-CS)

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital

STRONG for Surgery & Strong for Life – kaikkia todennäköisyyksiä vastaan: Intensiivinen esikuntoutus, mukaan lukien tupakointi, ravinto, alkoholi ja fyysinen aktiivisuus riskin vähentämiseksi syöpäkirurgiassa

Huolimatta tiedosta ennaltaehkäisevien toimenpiteiden vaikutuksista elämäntapoihin, tupakointiin, ravitsemukseen, alkoholiin ja fyysiseen aktiivisuuteen (SNAP), potilaan yleisen elämäntavan järjestelmällinen arviointi ennen leikkausta ja tieto siitä, miten elämäntapainterventioita voidaan järjestää niiden yhteydessä, puuttuu. syöpäleikkauksen kanssa. Esihoidolla pyritään optimoimaan yksilön riskitekijöitä ja henkilökohtaisia ​​rasitteita, jotka voivat vaikuttaa kliinisiin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intensiivisten SNAP-interventioiden tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU) urologisessa syöpäleikkauksessa olevien potilaiden leikkausriskin vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hanke sisältää kolme kliinistä interventiotutkimusta, joihin kuuluu yhteensä 100 urologista syöpäpotilasta, jotka on seulottu positiivisesti vähintään yhdelle SNAP-tekijälle:

I. Intensiivisten SNAP-interventioiden tehokkuus ja mieltymykset potilailla, joilla on vähintään yksi SNAP-tekijä ja jotka suorittavat neoadjuvanttikemoterapiaa ennen radikaalia kystectomiaa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sisäkkäisillä haastatteluilla (42 potilasta).

II. Intensiivisten SNAP-interventioiden toteutus ja mieltymykset munuaissyöpäpotilailla, joille tehdään munuaisten poisto/osittainen nefrektomia. Haastattelut sisältävä toteutettavuustutkimus (38 potilasta).

III. Tupakointi ja vaikutus sekä perioperatiivisen intensiivisen tupakoinnin lopettamisen mieltymykset kunnan klinikan kautta verrattuna leikkausosastoon tupakoitsijoilla, joilla on non-invasiivinen virtsarakkosyöpä ja joita hoidetaan virtsarakon trans-urethral-resektiolla (TUR-B). Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sisäkkäisillä haastatteluilla (20 potilasta).

Interventioryhmät saavat vähintään viisi yksilöllisten tarpeiden mukaan räätälöityä koulutustilaisuutta kuuden viikon aikana perioperatiivisesti. Kontrolliryhmät saavat normaalia hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region H
      • Copenhagen, Region H, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Dept Urology 2112, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on määrä leikata virtsarakon syövän vuoksi
  • Lähete neoadjuvanttikemoterapiaan
  • Seulottu positiivinen vähintään 1 SNAP-tekijän suhteen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys
  • Allergia lääketuelle (nikotiinikorvaushoito, disulfiraami)
  • Harjoittelun vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esikuntoutus
Interventio: Interventioryhmään allokoidut potilaat saavat viikoittain neuvontaa 6 viikon kuluessa integroiduna esikuntoutusohjelmana, joka on räätälöity vastaamaan yksittäisen potilaan riskinvähennystarpeita leikkauksessa. Se otetaan käyttöön kirurgisen "Ota osa muutosprosessin" kautta. Tupakoinnin ja alkoholin lopettamisen interventio noudattaa Gold Standard -ohjelmaa ja interventioryhmän potilaat tutustutaan standardoituun harjoitteluohjelmaan, jossa otetaan huomioon yksilölliset tarpeet. Myös ravitsemustuki on yksilöllistä.
Käyttäytyminen: Esikuntoutus
Potilaille, joiden seulonnassa on vähintään 1 SNAP-tekijä, tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen, ja heillä on yksilöllinen suunnitelma esikuntoutustoimenpiteitä varten.
Muut nimet:
  • tupakoinnin lopettaminen, alkoholin lopettaminen, fyysinen aktiivisuus, ravitsemustuki aliravitsemukseen ja liikalihavuuteen
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Hoito kattaa tuttuun tapaan lyhyempiä interventioita, esim. neuvontaa, lyhyttä neuvontaa sekä tupakoinnin, alkoholin ja kirurgian kansallisten kansioiden jakamista. Potilaille varmistetaan, että he voivat vapaasti saada tukea elämäntapojen muutoksiin yhteisössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden riski pienenee leikkauksessa
Aikaikkuna: Intervention loppu/leikkauksessa
Vastaa vähintään yhtä askelta yhdelle tai useammalle riskialtista elämäntapaa (mutta vain tupakointi tutkimuksessa III) ASA-pisteellä (American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus 1-5, alempi on parempi)
Intervention loppu/leikkauksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 6 viikkoa/päivä leikkauksessa, 1 kuukauden iässä ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Keskimääräinen HRQoL-ero ryhmien välillä mitattuna EQ5D:llä (5 tason elämänlaatupisteet (taso 1 = ei ongelmia, taso 2-5 = ongelmia)
6 viikkoa/päivä leikkauksessa, 1 kuukauden iässä ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on jokin postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
Pisteet kattavalla komplikaatioindeksillä, lineaarisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei komplikaatioita) 100:aan (kuolema)
30 päivää
Onnistuneiden tupakoinnin lopettaneiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa/päivä leikkauksessa, 1 kuukauden iässä ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Onnistunut tupakoinnin lopettaminen: Tutkimus I+ II+ III

  • Onnistunut alkoholin käytön lopettaminen 6 viikon kohdalla ja riskirajojen alapuolella 6 kuukauden kohdalla: Tutkimus I.
  • Fyysistä aktiivisuutta vähintään 30 minuuttia päivässä: Tutkimus I.
  • Aliravitsemus: Ei aliravitsemuksen riskiä: Tutkimus I. Liikalihavuus: 5 % -10 % kehon rasvamassan lasku ja alle 1 % kehon rasvamassan kasvu 6 kuukauden kohdalla (ilman aliravitsemuksen kehittymistä)
6 viikkoa/päivä leikkauksessa, 1 kuukauden iässä ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Alkoholin lopettaneiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa/päivä leikkauksessa, 1 kuukauden iässä ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Onnistunut alkoholin lopettaminen: Tutkimus I+II
6 viikkoa/päivä leikkauksessa, 1 kuukauden iässä ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Vähintään 30 minuuttia vuorokaudessa fyysisesti aktiivisten potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa/päivä leikkauksessa, 1 kuukauden iässä ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden minuutit kiihtyvyysmittarilla mitattuna (pidempi aika on parempi): Tutkimus I+II
6 viikkoa/päivä leikkauksessa, 1 kuukauden iässä ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole aliravitsemusriskiä
Aikaikkuna: 6 viikkoa/päivä leikkauksessa, 1 kuukauden iässä ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
NRS2002 (Nutritional Risk Screening 2002) pisteet>2. Alempi on parempi: Tutkimus I+II
6 viikkoa/päivä leikkauksessa, 1 kuukauden iässä ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole lihavuuden riskiä
Aikaikkuna: 6 viikkoa/päivä leikkauksessa, 1 kuukauden iässä ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
BMI (Body Mass Index) <30. Alempi on parempi: Tutkimus I+II
6 viikkoa/päivä leikkauksessa, 1 kuukauden iässä ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden heikkousaste on parantunut
Aikaikkuna: 6 viikkoa/päivä leikkauksessa, 1 kuukauden iässä ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Lammersin määritelmän mukaan mitattuna: Alempi on parempi: Tutkimus I+II+III
6 viikkoa/päivä leikkauksessa, 1 kuukauden iässä ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden elämäntapa on vähentynyt
Aikaikkuna: 6 viikkoa/päivä leikkauksessa, 1 kuukauden iässä ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Mitattu kyllä/ei. Tutkimus I+II+III
6 viikkoa/päivä leikkauksessa, 1 kuukauden iässä ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bispebjerg Hospital

Yhteistyökumppanit

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanne Tonnesen, Professor MD, WHOCC, The Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, RegH, Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STRONG Cancer Surg (COMPAS)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Esikuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa