Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SILNY na operację i silny na całe życie — wbrew wszelkim przeciwnościom: intensywna rehabilitacja prewencyjna w celu zmniejszenia ryzyka w chirurgii onkologicznej (STRONG-CS)

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital

SILNY na operację i silny na całe życie - wbrew wszelkim przeciwnościom: intensywna rehabilitacja obejmująca palenie, odżywianie, alkohol i aktywność fizyczną w celu zmniejszenia ryzyka w chirurgii onkologicznej

Pomimo wiedzy na temat wpływu działań profilaktycznych na styl życia, palenie tytoniu, odżywianie, spożywanie alkoholu i aktywność fizyczną (SNAP), brakuje systematycznej oceny ogólnego stylu życia pacjenta przed operacją oraz wiedzy o tym, jak można zorganizować interwencje dotyczące stylu życia w połączeniu z operacją raka. Celem prehabilitacji jest optymalizacja indywidualnych czynników ryzyka i osobistych obciążeń, które mogą wpływać na wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów po operacji. Celem tego badania jest ocena skuteczności intensywnych interwencji SNAP w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU) u pacjentów poddawanych operacji raka urologicznego w zakresie zmniejszenia ryzyka chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt obejmuje trzy kliniczne badania interwencyjne, łącznie obejmujące 100 pacjentów z rakiem urologicznym, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego na co najmniej 1 czynnik SNAP:

I. Skuteczność i preferencje intensywnych interwencji SNAP wśród pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem SNAP i podejmujących chemioterapię neoadjuwantową przed radykalną cystektomią. Randomizowane badanie kontrolowane z zagnieżdżonymi wywiadami (42 pacjentów).

II. Wdrożenie i preferencje intensywnych interwencji SNAP-Interventions wśród chorych na raka nerki poddawanych nefrektomii/nefrektomii częściowej. Studium wykonalności wdrożenia wraz z wywiadami (38 pacjentów).

III. Zasięg i efekt oraz preferencje okołooperacyjnej intensywnej interwencji w rzucaniu palenia za pośrednictwem poradni gminnej w porównaniu z oddziałem chirurgicznym wśród palaczy z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego leczonych metodą przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego (TUR-B). Randomizowane badanie kontrolowane z zagnieżdżonymi wywiadami (20 pacjentów).

Grupy interwencyjne otrzymują co najmniej pięć sesji edukacyjnych dostosowanych do indywidualnych potrzeb w ciągu sześciu tygodni w okresie okołooperacyjnym. Grupy kontrolne otrzymują standardową opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region H
      • Copenhagen, Region H, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Dept Urology 2112, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat zakwalifikowani do cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego
  • Skierowanie na chemioterapię neoadiuwantową
  • Test przesiewowy pozytywny dla minimum 1 czynnika SNAP
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i karmienie piersią
  • Alergia na wsparcie farmaceutyczne (nikotynowa terapia zastępcza, disulfiram)
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prerehabilitacja
Interwencja: Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymują cotygodniowe sesje doradcze w ciągu 6 tygodni w ramach zintegrowanego programu prehabilitacyjnego dostosowanego do indywidualnej potrzeby pacjenta w zakresie zmniejszenia ryzyka podczas operacji. Wprowadza się ją poprzez chirurgiczne „Zaangażowanie w proces zmiany”. Interwencja w rzucaniu palenia i alkoholu jest zgodna z programem Gold Standard, a pacjenci z grupy interwencyjnej są wprowadzani do standardowego programu ćwiczeń fizycznych, uwzględniającego zindywidualizowane potrzeby. Wsparcie żywieniowe jest również zindywidualizowane.
Behawioralne: Prerehabilitacja
Pacjenci, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność minimum 1 czynnika SNAP, otrzymają propozycję włączenia do badania i otrzymają zindywidualizowany plan interwencji prehabilitacyjnej.
Inne nazwy:
  • zaprzestanie palenia tytoniu, zaprzestanie spożywania alkoholu, aktywność fizyczna, wsparcie żywieniowe niedożywienia i otyłości
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle obejmuje krótsze interwencje, np. porady, krótkie porady i rozdawanie krajowych folderów na temat palenia, alkoholu i chirurgii. Pacjenci mają zapewniony swobodny dostęp do wsparcia w zakresie zmian stylu życia w społeczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z redukcją ryzyka podczas operacji
Ramy czasowe: Koniec interwencji/ podczas operacji
Odpowiadający co najmniej 1 krokowi dla 1 lub więcej ryzykownych stylów życia (ale tylko palenie w badaniu III) w skali ASA (klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego od 1 do 5, im mniej, tym lepiej)
Koniec interwencji/ podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 6 tygodni dziennie podczas operacji, po 1 miesiącu i do końca badania, średnio 6 miesięcy
Średnia różnica HRQoL między grupami mierzona za pomocą EQ5D (5-stopniowa ocena jakości życia (poziom 1 = brak problemów, poziom 2-5 = problemy)
6 tygodni dziennie podczas operacji, po 1 miesiącu i do końca badania, średnio 6 miesięcy
Liczba pacjentów z jakimkolwiek powikłaniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
Oceniony przez Comprehensive Complication Index, liniową skalę od 0 (brak komplikacji) do 100 (śmierć)
30 dni
Liczba osób, którym udało się rzucić palenie
Ramy czasowe: 6 tygodni dziennie podczas operacji, po 1 miesiącu i do końca badania, średnio 6 miesięcy

Skuteczne rzucenie palenia: Badanie I+ II+ III

  • Skuteczne rzucenie picia alkoholu w wieku 6 tygodni i poniżej ryzykownych limitów w wieku 6 miesięcy: Badanie I.
  • Aktywność fizyczna co najmniej 30 minut dziennie: Badanie I.
  • Niedożywienie: Brak ryzyka niedożywienia: Badanie I. Otyłość: Utrata masy tkanki tłuszczowej o 5% -10% i przyrost masy tkanki tłuszczowej poniżej 1% po 6 miesiącach (bez rozwoju niedożywienia)
6 tygodni dziennie podczas operacji, po 1 miesiącu i do końca badania, średnio 6 miesięcy
Liczba osób, którym udało się rzucić alkohol
Ramy czasowe: 6 tygodni dziennie podczas operacji, po 1 miesiącu i do końca badania, średnio 6 miesięcy
Skuteczne rzucenie alkoholu: badanie I+II
6 tygodni dziennie podczas operacji, po 1 miesiącu i do końca badania, średnio 6 miesięcy
Liczba pacjentów aktywnych fizycznie co najmniej 30 min dziennie
Ramy czasowe: 6 tygodni dziennie podczas operacji, po 1 miesiącu i do końca badania, średnio 6 miesięcy
Minuty aktywności fizycznej mierzone akcelerometrem (im dłuższy czas, tym lepiej): Badanie I+II
6 tygodni dziennie podczas operacji, po 1 miesiącu i do końca badania, średnio 6 miesięcy
Liczba pacjentów niezagrożonych niedożywieniem
Ramy czasowe: 6 tygodni dziennie podczas operacji, po 1 miesiącu i do końca badania, średnio 6 miesięcy
NRS2002 (Nutritional Risk Screening 2002) wynik >2. Niżej tym lepiej: Studium I+II
6 tygodni dziennie podczas operacji, po 1 miesiącu i do końca badania, średnio 6 miesięcy
Liczba pacjentów bez ryzyka otyłości
Ramy czasowe: 6 tygodni dziennie podczas operacji, po 1 miesiącu i do końca badania, średnio 6 miesięcy
BMI (wskaźnik masy ciała) <30. Im mniej tym lepiej: Studium I+II
6 tygodni dziennie podczas operacji, po 1 miesiącu i do końca badania, średnio 6 miesięcy
Liczba pacjentów z poprawą poziomu osłabienia
Ramy czasowe: 6 tygodni dziennie podczas operacji, po 1 miesiącu i do końca badania, średnio 6 miesięcy
Zmierzone zgodnie z definicją Lammersa: Im mniej, tym lepiej: badanie I+II+III
6 tygodni dziennie podczas operacji, po 1 miesiącu i do końca badania, średnio 6 miesięcy
Liczba pacjentów z jakąkolwiek redukcją stylu życia
Ramy czasowe: 6 tygodni dziennie podczas operacji, po 1 miesiącu i do końca badania, średnio 6 miesięcy
Mierzone przez tak/nie. Studium I+II+III
6 tygodni dziennie podczas operacji, po 1 miesiącu i do końca badania, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanne Tonnesen, Professor MD, WHOCC, The Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, RegH, Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STRONG Cancer Surg (COMPAS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj