STARK för kirurgi & stark för livet - mot alla odds: Intensiv prehabilitering för riskminskning vid cancerkirurgi (STRONG-CS)
21 mars 2024 uppdaterad av: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital
STARK för kirurgi & stark för livet - mot alla odds: Intensiv prehabilitering inklusive rökning, kost, alkohol och fysisk aktivitet för att minska risken vid cancerkirurgi
Trots kunskap om effekten av förebyggande åtgärder inom livsstil, rökning, kost, alkohol och fysisk aktivitet (SNAP) saknas systematisk bedömning av patientens totala livsstil inför operation och kunskap om hur livsstilsinsatser kan organiseras i samband med med cancerkirurgi.
Avsikten med prehabilitering är att optimera individens riskfaktorer och personliga bördor som kan påverka de kliniska och patientrapporterade utfallen efter operation.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av intensiva SNAP-interventioner jämfört med behandling som vanligt (TAU) hos ptt som genomgår urologisk cancerkirurgi för att minska kirurgisk risk.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektet innehåller tre kliniska interventionsstudier, totalt inklusive 100 urologiska cancerpatienter som screenats positiva för minst 1 SNAP-faktor:
I. Effekt och preferenser av intensiva SNAP-interventioner bland patienter med minst en SNAP-faktor och som genomgår neo-adjuvant kemoterapi före radikal cystektomi. En randomiserad kontrollerad studie med kapslade intervjuer (42 patienter).
II. Implementering och preferenser av intensiva SNAP-interventioner bland patienter med njurcancer som genomgår nefrektomi/partiell nefrektomi. En genomförbarhetsstudie inklusive intervjuer (38 patienter).
III. Nå ut och effekt samt preferenser av perioperativ intensiv rökavvänjningsinsats via kommunkliniken jämfört med kirurgiska avdelningen bland rökare med icke-invasiv blåscancer behandlade med Trans-Urethral Resektion av Blåsan (TUR-B). En randomiserad kontrollerad studie med kapslade intervjuer (20 patienter).
Interventionsgrupperna får minst fem utbildningstillfällen skräddarsydda efter individuella behov under sex veckor perioperativt. Kontrollgrupperna får standardvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hanne Tønnesen, Professor MD
- Telefonnummer: +4538163840
- E-post: hanne.tonnesen@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Susanne V Lauridsen, PhD
- Telefonnummer: +4535451704
- E-post: susanne.vahr.lauridsen@regionh.dk
Studieorter
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Dept Urology 2112, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Susanne V Lauridsen, PhD
- Telefonnummer: +4535451704
- E-post: susanne.vahr.lauridsen@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år schemalagda för cystektomi på grund av cancer i urinblåsan
- Remiss till neoadjuvant kemoterapi
- Screenad positiv för minst 1 SNAP-faktor
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning
- Allergi mot farmaceutiskt stöd (nikotinersättningsterapi, disulfiram)
- Kontraindikationer för träning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prehabilitering
Intervention: Patienter allokerade till interventionsgruppen får veckovisa rådgivningstillfällen under 6 veckor som ett integrerat prehabiliteringsprogram skräddarsytt för att möta den enskilda patientens behov av riskminskning vid operation.
Det introduceras via det kirurgiska "Engage in the process of change".
Rök- och alkoholavvänjningsinterventionen följer Gold Standard Program och patienter i interventionsgruppen introduceras till ett standardiserat träningsprogram som tar hänsyn till individuella behov.
Näringsstödet är också individualiserat.
|
Patienter som screenats positiva för minimi 1 SNAP-faktor kommer att erbjudas inskrivning i studien och har en individuell plan för prehabiliteringsinterventionen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt omfattar kortare insatser, t.ex.
rådgivning, kort rådgivning, och dela ut de nationella pärmarna om rökning och alkohol och kirurgi.
Patienterna säkerställs att de är fria att få tillgång till stöd till livsstilsförändringar i samhället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med riskreduktion vid operation
Tidsram: Slut på intervention/vid operation
|
Motsvarande minst 1 steg för 1 eller flera riskfyllda livsstilar (men bara rökning i studie III) på ASA-poängen (American Society of Anaesthesiologists fysisk statusklassificering från 1-5, lägre är bättre)
|
Slut på intervention/vid operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 6 veckor/dag vid operation, vid 1 månad och genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Genomsnittlig skillnad i HRQoL mellan grupper mätt med EQ5D (livskvalitetspoäng på 5 nivåer (nivå 1 = inga problem, nivå 2-5 = problem)
|
6 veckor/dag vid operation, vid 1 månad och genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Antal patienter med någon postoperativ komplikation
Tidsram: 30 dagar
|
Poängsatt av Comprehensive Complication Index, en linjär skala som sträcker sig från 0 (ingen komplikation) till 100 (död)
|
30 dagar
|
|
Antal framgångsrika tobaksavslutare
Tidsram: 6 veckor/dag vid operation, vid 1 månad och genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Framgångsrikt sluta röka: Studie I+ II+ III
|
6 veckor/dag vid operation, vid 1 månad och genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Antal framgångsrika alkoholavslutare
Tidsram: 6 veckor/dag vid operation, vid 1 månad och genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Framgångsrik sluta med alkohol: Studie I+II
|
6 veckor/dag vid operation, vid 1 månad och genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Antal patienter som är fysiskt aktiva minst 30 minuter per dag
Tidsram: 6 veckor/dag vid operation, vid 1 månad och genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Minut fysisk aktiv mätt med en accelerometer (längre tid är bättre): Studie I+II
|
6 veckor/dag vid operation, vid 1 månad och genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Antal patienter som inte löper risk för undernäring
Tidsram: 6 veckor/dag vid operation, vid 1 månad och genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
NRS2002 (Nutritional Risk Screening 2002) poäng>2.
Lägre är bättre: Studie I+II
|
6 veckor/dag vid operation, vid 1 månad och genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Antal patienter som inte riskerar att drabbas av fetma
Tidsram: 6 veckor/dag vid operation, vid 1 månad och genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
BMI (Body Mass Index)<30.
Lägre är bättre: Studie I+II
|
6 veckor/dag vid operation, vid 1 månad och genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Antal patienter med förbättrad svaghetsnivå
Tidsram: 6 veckor/dag vid operation, vid 1 månad och genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Mätt enligt Lammers definition: Lägre är bättre: Studie I+II+III
|
6 veckor/dag vid operation, vid 1 månad och genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Antal patienter med någon minskning av livsstilen
Tidsram: 6 veckor/dag vid operation, vid 1 månad och genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Mätt med ja/nej.
Studie I+II+III
|
6 veckor/dag vid operation, vid 1 månad och genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hanne Tonnesen, Professor MD, WHOCC, The Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, RegH, Copenhagen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2019
Första postat (Faktisk)
13 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STRONG Cancer Surg (COMPAS)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .