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STRONG for Surgery & Strong for Life - Against All Odds: 암 수술의 위험 감소를 위한 집중 사전 훈련 (STRONG-CS)

2024년 3월 21일 업데이트: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital

수술에 강하고 생명에 강함 - 모든 역경에 맞서기: 암 수술의 위험 감소를 위한 흡연, 영양, 알코올 및 신체 활동을 포함한 집중 사전 재활

생활 습관, 흡연, 영양, 알코올 및 신체 활동(SNAP)에 대한 예방 조치의 효과에 대한 지식에도 불구하고, 수술 전 환자의 전반적인 생활 방식에 대한 체계적인 평가와 생활 방식 중재가 어떻게 관련하여 구성될 수 있는지에 대한 지식이 부족합니다. 암 수술로. 사전 재활의 의도는 수술 후 임상 및 환자 보고 결과에 영향을 미칠 수 있는 개인의 위험 요소와 개인적 부담을 최적화하는 것입니다. 이 연구의 목적은 외과적 위험 감소에 대한 비뇨기과 암 수술을 받는 ptt에서 평소 치료(TAU)와 비교하여 집중적인 SNAP 개입의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트에는 최소 1개의 SNAP 인자에 대해 양성으로 선별된 100명의 비뇨기과 암 환자를 포함하여 총 3개의 임상 개입 연구가 포함됩니다.

I. 근치 방광 절제술 전에 최소 하나의 SNAP 인자가 있고 선행 보조 화학 요법을 받는 환자에서 집중적인 SNAP 개입의 효능 및 선호도. 중첩 인터뷰(42명의 환자)를 사용한 무작위 통제 시험.

II. 신절제술/부분신절제술을 받는 신장암 환자의 집중적인 SNAP-Interventions 구현 및 선호도. 인터뷰를 포함한 구현 타당성 조사(38명의 환자).

III. Trans-Urethral Resection of the Bladder(TUR-B)로 치료받은 비침습성 방광암 흡연자 중 외과 부서와 비교하여 지자체 클리닉을 통한 수술 전후 집중 금연 중재의 도달 및 효과 및 선호도. 중첩 인터뷰(20명의 환자)를 사용한 무작위 통제 시험.

개입 그룹은 수술 전후로 6주 동안 개인의 필요에 맞는 최소 5개의 교육 세션을 받습니다. 대조군은 표준 관리를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
    • Region H
      • Copenhagen, Region H, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Dept Urology 2112, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 방광암으로 인해 방광 절제술이 예정된 18세 이상의 환자
  • 신보강 화학요법으로의 의뢰
  • 최소 1 SNAP 요인에 대해 양성 선별
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 임신과 모유 수유
  • 약물 지원에 대한 알레르기(니코틴 대체 요법, 디설피람)
  • 운동 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 준비
개입: 개입 그룹에 할당된 환자는 수술 위험 감소에 대한 개별 환자의 요구를 충족시키기 위해 맞춤화된 통합 사전 재활 프로그램으로 6주 동안 매주 상담 세션을 받습니다. 수술 '변화의 과정에 참여'를 통해 도입됩니다. 금연 및 금주 중재는 골드 스탠다드 프로그램을 따르며 중재 그룹의 환자는 개별화된 필요를 고려한 표준화된 운동 훈련 프로그램을 소개받습니다. 영양 지원도 개별화됩니다.
행동: 사전 준비
최소 1 SNAP 인자에 대해 양성으로 선별된 환자는 연구 등록을 제안받게 되며 사전 재활 개입을 위한 개별화된 계획을 갖게 됩니다.
다른 이름들:
  • 금연, 금주, 신체활동, 영양실조 및 비만에 대한 영양지원
간섭 없음: 평소와 같이 치료
평소와 같은 치료는 더 짧은 개입을 포함합니다. 조언, 간단한 상담, 흡연과 술, 수술에 관한 전국 폴더 배포. 환자는 지역사회에서 라이프스타일 변화에 대한 지원을 자유롭게 이용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시 위험이 감소한 환자 수
기간: 개입 종료/수술 시
ASA 점수(1-5의 미국 마취학회 신체 상태 분류, 낮을수록 좋음)에서 1가지 이상의 위험한 생활 방식에 대해 1단계 이상 해당(그러나 연구 III에서는 흡연만 해당)
개입 종료/수술 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 수술 시 6주/일, 1개월 및 연구 완료까지 평균 6개월
EQ5D로 측정한 그룹 간 HRQoL의 평균 차이(5단계 삶의 질 점수(1단계 =문제 없음, 2~5단계 =문제))
수술 시 6주/일, 1개월 및 연구 완료까지 평균 6개월
수술 후 합병증이 있는 환자 수
기간: 30 일
0(합병증 없음)에서 100(사망) 범위의 선형 척도인 종합 합병증 지수로 점수를 매겼습니다.
30 일
성공적인 금연자의 수
기간: 수술 시 6주/일, 1개월 및 연구 완료까지 평균 6개월

성공적인 금연: 연구 I+ II+ III

  • 6주에 알코올 섭취를 성공적으로 중단하고 6개월에 위험 한도 미만: 연구 I.
  • 하루 최소 30분의 신체 활동: 연구 I.
  • 영양실조: 영양실조 위험 없음: 연구 I. 비만: 6개월에 체지방량 5% -10% 감소 및 체지방량 1% 미만 증가(영양실조 발생 없음)
수술 시 6주/일, 1개월 및 연구 완료까지 평균 6개월
성공적인 알코올 금연자 수
기간: 수술 시 6주/일, 1개월 및 연구 완료까지 평균 6개월
성공적인 금연: 연구 I+II
수술 시 6주/일, 1개월 및 연구 완료까지 평균 6개월
하루 30분 이상 신체 활동을 하는 환자 수
기간: 수술 시 6주/일, 1개월 및 연구 완료까지 평균 6개월
가속도계로 측정한 신체 활동 시간(시간이 길수록 좋음) : 연구 I+II
수술 시 6주/일, 1개월 및 연구 완료까지 평균 6개월
영양실조 위험이 없는 환자 수
기간: 수술 시 6주/일, 1개월 및 연구 완료까지 평균 6개월
NRS2002(영양 위험 스크리닝 2002) 점수>2. 낮을수록 좋음: 연구 I+II
수술 시 6주/일, 1개월 및 연구 완료까지 평균 6개월
비만 위험이 없는 환자 수
기간: 수술 시 6주/일, 1개월 및 연구 완료까지 평균 6개월
BMI(체질량 지수)<30. 낮을수록 좋다 : 연구 I+II
수술 시 6주/일, 1개월 및 연구 완료까지 평균 6개월
노쇠 수준이 개선된 환자 수
기간: 수술 시 6주/일, 1개월 및 연구 완료까지 평균 6개월
Lammers 정의로 측정: 낮을수록 좋음: 연구 I+II+III
수술 시 6주/일, 1개월 및 연구 완료까지 평균 6개월
생활 습관이 감소한 환자 수
기간: 수술 시 6주/일, 1개월 및 연구 완료까지 평균 6개월
예/아니오로 측정됩니다. 연구 I+II+III
수술 시 6주/일, 1개월 및 연구 완료까지 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bispebjerg Hospital

협력자

Rigshospitalet, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Hanne Tonnesen, Professor MD, WHOCC, The Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, RegH, Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STRONG Cancer Surg (COMPAS)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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