STRONG for Surgery & Strong for Life - Against All Odds: Préadaptation intensive pour la réduction des risques en chirurgie du cancer (STRONG-CS)
21 mars 2024 mis à jour par: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital
STRONG for Surgery & Strong for Life - Against All Odds: Prééducation intensive comprenant le tabagisme, la nutrition, l'alcool et l'activité physique pour la réduction des risques liés à la chirurgie du cancer
Malgré les connaissances sur l'effet des mesures préventives sur le mode de vie, le tabagisme, la nutrition, l'alcool et l'activité physique (SNAP), il existe un manque d'évaluation systématique du mode de vie global du patient avant la chirurgie et de connaissances sur la manière dont les interventions sur le mode de vie peuvent être organisées en relation avec avec la chirurgie du cancer.
L'intention de la préhabilitation est d'optimiser les facteurs de risque et les charges personnelles de l'individu qui peuvent affecter les résultats cliniques et rapportés par le patient après la chirurgie.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des interventions SNAP intensives par rapport au traitement habituel (TAU) chez les ptt subissant une chirurgie urologique du cancer sur la réduction du risque chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet contient trois études d'intervention clinique, incluant au total 100 patients atteints de cancer urologique dépistés positifs pour au moins 1 facteur SNAP :
I. Efficacité et préférences des interventions SNAP intensives chez les patients présentant au moins un facteur SNAP et entreprenant une chimiothérapie néo-adjuvante avant une cystectomie radicale. Un essai contrôlé randomisé avec des entretiens nichés (42 patients).
II. Mise en œuvre et préférences des interventions SNAP intensives chez les patients atteints d'un cancer du rein subissant une néphrectomie/néphrectomie partielle. Une étude de faisabilité de mise en œuvre incluant des entretiens (38 patients).
III. Portée et effet ainsi que préférences de l'intervention périopératoire intensive de sevrage tabagique via la clinique municipale par rapport au service de chirurgie chez les fumeurs atteints d'un cancer de la vessie non invasif traités par résection trans-urétrale de la vessie (TUR-B). Un essai contrôlé randomisé avec des entretiens nichés (20 patients).
Les groupes d'intervention reçoivent au moins cinq séances éducatives adaptées aux besoins individuels pendant six semaines en période périopératoire. Les groupes témoins reçoivent des soins standards.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanne Tønnesen, Professor MD
- Numéro de téléphone: +4538163840
- E-mail: hanne.tonnesen@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Susanne V Lauridsen, PhD
- Numéro de téléphone: +4535451704
- E-mail: susanne.vahr.lauridsen@regionh.dk
Lieux d'étude
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Region H
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Copenhagen, Region H, Danemark, 2100
- Recrutement
- Dept Urology 2112, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Contact:
- Susanne V Lauridsen, PhD
- Numéro de téléphone: +4535451704
- E-mail: susanne.vahr.lauridsen@regionh.dk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans devant subir une cystectomie en raison d'un cancer de la vessie
- Orientation vers une chimiothérapie néoadjuvante
- Dépisté positif pour au moins 1 facteur SNAP
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- La grossesse et l'allaitement
- Allergie au support pharmaceutique (Thérapie de Remplacement de la Nicotine, Disulfiram)
- Contre-indications à l'exercice.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préhabilitation
Intervention : Les patients affectés au groupe d'intervention reçoivent des séances de conseil hebdomadaires pendant 6 semaines dans le cadre d'un programme de préadaptation intégré conçu pour répondre aux besoins individuels du patient en matière de réduction des risques lors de la chirurgie.
Il est introduit via la chirurgie « S'engager dans le processus de changement ».
L'intervention d'arrêt du tabagisme et de l'alcool suit le programme Gold Standard et les patients du groupe d'intervention sont initiés à un programme d'entraînement physique standardisé prenant en compte les besoins individuels.
Le soutien nutritionnel est également individualisé.
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Les patients dépistés positifs pour le facteur SNAP d'au moins 1 se verront proposer de s'inscrire à l'étude et bénéficieront d'un plan individualisé pour l'intervention de préhabilitation.
Autres noms:
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Le traitement habituel couvre des interventions plus courtes, par ex.
des conseils, de brefs conseils et la distribution des dépliants nationaux sur le tabagisme et l'alcool et la chirurgie.
Les patients sont assurés qu'ils sont libres d'accéder à un soutien pour les changements de mode de vie dans la communauté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une réduction du risque lors de la chirurgie
Délai: Fin d'intervention / à la chirurgie
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Correspondant à au moins 1 pas pour 1 ou plusieurs modes de vie à risque (mais uniquement le tabagisme dans l'étude III) sur le score ASA (American Society of Anesthesiologists classification de l'état physique de 1 à 5, moins c'est mieux)
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Fin d'intervention / à la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 6 semaines/jour à la chirurgie, à 1 mois et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Différence moyenne de HRQoL entre les groupes mesurés avec EQ5D (score de qualité de vie à 5 niveaux (niveau 1 = aucun problème, niveau 2-5 = problèmes)
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6 semaines/jour à la chirurgie, à 1 mois et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Nombre de patients avec une complication postopératoire
Délai: 30 jours
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Noté par le Comprehensive Complication Index, une échelle linéaire allant de 0 (aucune complication) à 100 (décès)
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30 jours
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Nombre d'abandons de tabac réussis
Délai: 6 semaines/jour à la chirurgie, à 1 mois et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Arrêt du tabac réussi : Étude I+ II+ III
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6 semaines/jour à la chirurgie, à 1 mois et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Nombre d'abandons d'alcool réussis
Délai: 6 semaines/jour à la chirurgie, à 1 mois et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Arrêter l'alcool avec succès : Étude I+II
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6 semaines/jour à la chirurgie, à 1 mois et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Nombre de patients actifs physiquement au moins 30 min par jour
Délai: 6 semaines/jour à la chirurgie, à 1 mois et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Minutes d'activité physique mesurées par un accéléromètre (plus le temps est long, mieux c'est) : étude I+II
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6 semaines/jour à la chirurgie, à 1 mois et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Nombre de patients non à risque de malnutrition
Délai: 6 semaines/jour à la chirurgie, à 1 mois et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Score NRS2002 (Nutritional Risk Screening 2002)>2.
Moins c'est mieux : Étude I+II
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6 semaines/jour à la chirurgie, à 1 mois et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Nombre de patients sans risque d'obésité
Délai: 6 semaines/jour à la chirurgie, à 1 mois et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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IMC (indice de masse corporelle)<30.
Moins c'est mieux : Étude I+II
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6 semaines/jour à la chirurgie, à 1 mois et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Nombre de patients avec un niveau de fragilité amélioré
Délai: 6 semaines/jour à la chirurgie, à 1 mois et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Mesuré par la définition de Lammers : moins c'est mieux : étude I+II+III
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6 semaines/jour à la chirurgie, à 1 mois et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Nombre de patients avec une réduction du mode de vie
Délai: 6 semaines/jour à la chirurgie, à 1 mois et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Mesuré par oui/non.
Etude I+II+III
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6 semaines/jour à la chirurgie, à 1 mois et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanne Tonnesen, Professor MD, WHOCC, The Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, RegH, Copenhagen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2019
Première publication (Réel)
13 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STRONG Cancer Surg (COMPAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .