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PROACTIVE-HF IDE 试验心力衰竭 NYHA III 级 (PROACTIVE-HF)

2026年7月22日 更新者：Endotronix, Inc.

一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂临床试验，评估 Cordella™ 肺动脉传感器系统在 NYHA III 级心力衰竭患者中的​​安全性和有效性（PROACTIVE-HF 试验）

这是一项前瞻性、开放标签、单臂、多中心临床试验，旨在评估 Cordella PA 传感器系统在 NYHA III 级心力衰竭患者中与绩效目标 (PG) 相比的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

738

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Aalst、比利时
        • Cardiovascular Center OLV Aalst
      • Antwerp、比利时
        • ZNA Middlheim
      • Genk、比利时
        • Ziekenhuis- Oost Limburg
  • 爱尔兰
      • Galway、爱尔兰
        • University Hospital Galway
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • Ascension St Vincent's
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group/Insight
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Diego、California、美国、92037
        • UCSD
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Kaiser San Francisco
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Santa Clara
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • South Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Health South Florida
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • USF Health
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30600
        • Piedmont Athens
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • U of Chicago
      • Palos Park、Illinois、美国、60464
        • Heart Centers of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61107
        • OSF Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Ascension St Vincent's
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21239
        • Medstar
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Brigham and Women's Hospital (Mass General Brigham)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Centra Care Heart Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai
      • New York、New York、美国、11794
        • NYU Langone Health
      • Queens、New York、美国、11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Med Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health Science Portland
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Thomas Jefferson Abington
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Health
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • PRISMA Midlands - Palmetto
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • PRISMA Health- Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Sanford
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37934
        • Tennova Healthcare (Turkey Creek Medical Center)
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Austin Heart
      • Gonzales、Texas、美国、78155
        • Craig Cardiovascular Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor/Texas Heart
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas/Hermann Memorial
      • Round Rock、Texas、美国、78655
        • Baylor - Round Rock
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Healthcare System
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Baylor - Temple
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、22191
        • Sentara Healthcare
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • Valley Health System/Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98196
        • University of Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Health Care
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University Of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 受试者已给予书面知情同意
  2. 男性或女性，至少 18 岁
  3. 诊断和治疗 HF（无论左心室射血分数 (LVEF)）≥ 3 个月和筛选时 NYHA III 级 HF
  4. 根据当前美国心脏协会 (AHA)/美国心脏病学会 (ACC) 指南的建议，受试者应接受至少 30 天的稳定、最佳剂量的药物治疗，作为美国 HF 治疗的标准护理，或当前欧洲心脏病学会 (ESC) 的欧洲 HF 治疗指南，并记录任何不耐受情况。

  5. 心衰相关住院、在医院日托机构接受心衰治疗或在 12 个月内因静脉利尿剂（最后一次住院应在筛选/入组前 30 天）和/或 N 末端 B 型钠尿肽原前体就诊急诊心衰(NT proBNP) 在筛选/注册时定义为：

    1. LVEF ≤ 50% 的受试者：NT-proBNP ≥ 1500 pg/mL。
    2. LVEF > 50% 的受试者：NT-proBNP ≥ 800 pg/mL。 NT-proBNP 的阈值（LVEF ≤ 50% 和 LVEF > 50%）将针对体重指数 (BMI) 进行校正，每超过 25 kg/m2，每 BMI 单位减少 4%
  6. 受试者应接受利尿剂治疗
  7. 身体能够在坐姿时每天将 myCordella™ 患者阅读器单元（约重 1.3 磅）靠在胸腔腹面上最多 2 分钟，以及停靠和取消停靠 myCordella™ 患者阅读器的受试者
  8. 受试者具有足够的视力、听力和心智能力来响应 myCordella™ 患者阅读器的音频/视觉提示并操作 myCordella™ 患者阅读器
  9. 受试者在家中有足够的蜂窝和/或 Wi-Fi 互联网覆盖
  10. 受试者同意返回治疗研究者进行所有预定的随访，并可以返回医院进行随访

排除标准

  1. 由于低血压或肾功能不全，对所有神经激素拮抗剂不耐受（即对 ACE-I、ARB、ARNI 和 β 受体阻滞剂不耐受）
  2. ACC/AHA D 期难治性心力衰竭（包括已经接受或正在接受正性肌力药的循环药物支持）
  3. 有复发性肺栓塞史（筛查访视前 5 年内≥2 次发作）和/或深静脉血栓形成（筛查访视前 < 3 个月）的受试者
  4. 发生过主要心血管 (CV) 事件（例如 筛选访视后 3 个月内发生心肌梗塞、中风）
  5. 未修复的严重瓣膜病
  6. 患有严重先天性心脏病且尚未修复且会阻止植入 Cordella PA 传感器或机械/组织右心瓣膜的受试者
  7. 患有已知凝血障碍的受试者
  8. 对包括阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷和替格瑞洛在内的血小板聚集抑制剂过敏或过敏的受试者；或植入后 1 个月无法服用双重抗血小板药或抗凝药的患者
  9. 已知对造影剂有危及生命的过敏史
  10. 禁忌 RHC 的受试者
  11. 在传感器植入访视时有活动性感染的受试者
  12. 肾小球滤过率 (GFR) <25 ml/min 或正在进行慢性肾透析的受试者
  13. 在筛查访问前植入心脏再同步化治疗 (CRT)-起搏器 (CRT-P) 或 CRT-除颤器 (CRT-D) 不到 90 天
  14. 接受或可能接受先进的治疗（例如 机械循环支持或肺或心脏移植）在接下来的 12 个月内
  15. 怀孕或哺乳的受试者
  16. 不愿意或研究者认为不愿意遵守研究方案的受试者，或有不遵守规定历史的受试者
  17. 除心脏病外的严重疾病，将生存期限制在 <1 年
  18. 研究者认为临床状况不适合研究的受试者
  19. 受试者参加了另一项具有积极治疗组的研究性试验
  20. 根据当局或法院的命令被拘留的对象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：治疗臂
肺动脉压力指导的心力衰竭管理 (PAPGHFM) 和指南指导的药物治疗 (GDMT) 考虑每日肺动脉压力 (PAP) 测量和 Cordella 心力衰竭系统 (CHFS) 收集的生命体征。
设备：Cordella™ 肺动脉传感器系统

Cordella PA 传感器系统 (CorPASS) 旨在测量、记录和传输 NYHA III 级心力衰竭患者在家中的肺动脉压 (PAP) 数据，以供临床医生进行评估和以患者为中心的心力衰竭管理，它由七个子系统组成，这些子系统一起操作，每天在患者家中读取肺动脉压 (PAP) 读数，并将结果传输给护理人员进行评估。

  1. 科德拉传感器
  2. 科德拉传送系统
  3. myCordella 患者阅读器
  4. 读者码头
  5. Cordella 校准设备 (CalEQ)
  6. myCordella 中心
  7. Cordella 数据分析平台 (CDAP)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HF相关住院（HFH）或全因死亡率的疗效6个月的发病率
大体时间：6个月
主要疗效终点是在修改后的治疗（MITT）人群中，与HF相关的住院或全因死亡率的6个月发生率。 根据批准的协议/CIP，为了研究成功，MITT人群中观察到的事件率的上限限制要小于每名患者6个月患者的0.43个事件的性能目标（PG），或同等地，从6个月的发生率的假设测试中，与PG相比，相应的P值与PG相比低于0.025。 此外，观察到的发病率小于0.37。 使用Poisson回归将事件数量作为因变量和曝光时间作为偏移项，使用泊松回归得出了6个月的发病率。 在这些分析中，一个受试者的暴露时间定义为死亡时间，早期研究中断或6个月（以先到者为准）。
6个月
安全：免于设备/系统相关的并发症
大体时间：6个月
设备/系统相关的并发症（DSRC）定义为与设备/系统（Cordella PA传感器或电子组件）相关的AE，并且可以进行侵入性治疗（肌内药物或诊断性RHC除外），或者在受试者死亡或设备的死亡或epplight中进行治疗。 第一个主要安全端点描述了从DSRC到6个月的自由，并以90％的零速率进行了测试。
6个月
安全：免于压力传感器故障
大体时间：6个月
当传感器故障到所有尝试耗尽后无法从传感器中获得读数，包括对系统排除电子组件的任何问题，就会发生压力传感器故障（PSF）。 第二个主要安全端点描述了在6个月内从压力传感器故障的自由，该终点是针对95％的无效率进行了测试。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HF住院
大体时间：植入前6个月和植入后6个月
与植入前6个月的HF住院数量相比，植入后6个月的HF住院数量
植入前6个月和植入后6个月
HF住院或急诊室/医院门诊IV利尿治疗。
大体时间：6个月
HF住院治疗的发生率，急诊科/医院门诊IV静脉注射臂的前控制臂以及植入后6个月治疗的修改意图，并加入等同的权重中的总数。
6个月
死亡
大体时间：6个月
心脏和全因死亡率
6个月
IV利尿就诊
大体时间：6个月
静脉（IV）利尿治疗
6个月
肺动脉压（PAP）
大体时间：6个月
更改PAP：从基线到6个月的基线MPAP I的受试者。高于目标范围II。 目标范围内或之下III。 全面的
6个月
设备成功
大体时间：6个月
系统成功传输PAP数据传输PAP数据的能力所记录的设备成功的比例
6个月
堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）
大体时间：6个月
生活质量KCCQ问卷是对健康相关生活质量的量度。 这是一种23项，自我管理的工具，可量化身体功能，症状（频率，严重性和最近的变化），社会功能，自我效能和知识以及与心力衰竭相关的生活质量。 从23个项目中，将计算总体摘要得分（OSS）。 在OSS中，使用此公式将23个项目中的每一个都转换为0至100比例：（原始分数 - 最低原始分数）/（最大原始得分 - 最低原始分数） * 100。 然后将它们平均在23个项目中。 得分为100（最高得分）将表明与心力衰竭有关的最大生活质量，而得分为0（比例最小）将表明与心力衰竭有关的最糟糕的生活质量，得分较高，通常表明较高的生活质量。
6个月
NYHA
大体时间：6个月

纽约心脏协会（NYHA）6个月分类。 纽约心脏协会（NYHA）的分类提供了一种通过在体育锻炼期间的局限性以及呼吸急促和 /或心绞痛疼痛的程度来对患者进行分类，从而通过对患者进行分类来分类心力衰竭的程度。 I级是最严重的，IV级是最严重的。 课程是：

I类 - 普通体育锻炼没有症状，没有限制，例如 步行时的呼吸急促，爬楼梯等。

II类 - 轻度症状（轻度的呼吸和/或心绞痛）和普通活动期间轻微限制。

III级 - 由于症状而在活动中的活动限制明显，即使在不足的活动中，例如 步行短距离。 仅休息时舒适。

IV类 - 严重的局限性。 即使在休息时也会出现症状。 主要是摇摆的患者。
6个月
6分钟步行测试
大体时间：6个月
通过6分钟步行测试总距离步行，功能状态改进。 6分钟的步行测试（6MWT）是一项测试，可测量个人可以在6分钟内在平坦的硬表面上行走的总距离。 它通常用于评估包括心力衰竭在内的疾病患者的功能运动能力。 最低分数为0，这将表示无法步行任何距离。 没有最高分数，因为理论上可以在6分钟内步行任何距离，尽管800米被认为是最高参考范围，这就是精英运动员所期望的。 更高的分数表明更高的运动能力和较低的分数表明较低的运动能力。
6个月
严重不良事件的患者数量和百分比
大体时间：6个月
在整个研究中发生严重不良事件的患者的数量和百分比（现场报告）。
6个月
HF住院或全因死亡率的发生率
大体时间：12个月
根据泊松回归计算的12个月的HF住院或全因死亡率的发病率。
12个月
N末端B型亚替肽（NT-ProBNP）
大体时间：6个月
N末端B型纳地尿肽（NT-Probnp）的变化从基线到6个月。 NT-ProBNP是用于评估心力衰竭（HF）的生物标志物。 NT-proBNP水平差异很大，每毫升（pg/ml）或纳米图（NG/L）中有报道，没有预定义的最大值。 零是一个假设的最低价值，尽管实际上是不可能的。 在当前情况下，较高的分数表明心力衰竭更严重，较低的水平表明心力衰竭较少。
6个月
活着的日子和出院（daoh）
大体时间：6个月
植入后的6个月内还活着和出院（DAOH）
6个月
与心力衰竭相关的药物变化数量
大体时间：6个月
植入后6个月内与心力衰竭相关的药物变化的患者数量（％）
6个月
HF住院或全因死亡率的数量
大体时间：12个月
12个月时HF住院或全因死亡率的数量
12个月
HF住院数量，急诊科/医院门诊IV利尿治疗，全因死亡率
大体时间：6个月

结合结果的数量：

  1. 首先和经常性心力衰竭住院
  2. 急诊室 /医院门诊IV利尿治疗在6个月时全因死亡率，加上相等的权重为总数。
6个月
HF住院数量，急诊科/医院门诊IV利尿治疗
大体时间：6个月
HF住院数量，急诊室/医院门诊IV利尿治疗6个月。
6个月
植入程序和程序相关的不良事件和严重的不良事件
大体时间：6个月
植入程序和程序的频率与不良事件相关的不良事件和严重的不良事件
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Endotronix, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Edward Karst、Edwards Lifesciences IHFM

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月10日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月11日

首次发布 (实际的)

2019年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月22日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ETX-HFS-PA-03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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