Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai PROACTIVE-HF IDE Insuffisance cardiaque Classe III de la NYHA (PROACTIVE-HF)

15 février 2024 mis à jour par: Endotronix, Inc.

Un essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert et à un seul bras évaluant l'innocuité et l'efficacité du système de capteur d'artère pulmonaire Cordella™ chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III de la NYHA (essai PROACTIVE-HF)

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, ouvert, à un seul bras et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de capteur Cordella PA chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III de la NYHA par rapport à un objectif de performance (PG).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

457

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • Cardiovascular Center OLV Aalst
      • Antwerp, Belgique
        • ZNA Middlheim
      • Genk, Belgique
        • Ziekenhuis- Oost Limburg
      • Ronse, Belgique
        • AZ Glorieux Ronse
  • Irlande
      • Galway, Irlande
        • University Hospital Galway
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Ascension St Vincent's
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group/Insight
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • UCSD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser San Francisco
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Santa Clara
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • USF Health
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30600
        • Piedmont Athens
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • U of Chicago
      • Palos Park, Illinois, États-Unis, 60464
        • Heart Centers of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61107
        • OSF HealthCare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Ascension St Vincent's
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
        • Medstar
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Brigham and Women's Hospital (Mass General Brigham)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Centra Care Heart Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 11794
        • NYU Langone Health
      • Queens, New York, États-Unis, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Med Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Science Portland
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Thomas Jefferson Abington
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • PRISMA Midlands - Palmetto
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • PRISMA Health- Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Sanford
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
        • Tennova Healthcare (Turkey Creek Medical Center)
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Heart
      • Gonzales, Texas, États-Unis, 78155
        • Craig Cardiovascular Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor/Texas Heart
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas/Hermann Memorial
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78655
        • Baylor - Round Rock
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Healthcare System
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor - Temple
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 22191
        • Sentara Healthcare
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Valley Health System/Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98196
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Health Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Le sujet a donné son consentement éclairé par écrit
  2. Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans
  3. Diagnostic et traitement de l'IC (indépendamment de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)) pendant ≥ 3 mois et de l'IC de classe III de la NYHA au moment du dépistage
  4. Les sujets doivent suivre un traitement médical stable et titré de manière optimale pendant au moins 30 jours, comme recommandé selon les directives actuelles de l'American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) en tant que norme de soins pour le traitement de l'IC aux États-Unis, ou les directives actuelles de la Société européenne de cardiologie (ESC) pour le traitement de l'IC en Europe, avec toute intolérance documentée.

  5. Hospitalisation liée à l'IC, traitement de l'IC dans un hôpital de jour ou visite urgente en clinique externe pour diurétiques IV dans les 12 mois (la dernière hospitalisation doit avoir lieu 30 jours avant le dépistage/l'inscription) et/ou peptide natriurétique de type B N-terminal pro (NT proBNP) au moment de la sélection/inscription défini comme :

    1. Sujets avec FEVG ≤ 50 % : NT-proBNP ≥ 1 500 pg/mL.
    2. Sujets avec FEVG > 50 % : NT-proBNP ≥ 800 pg/mL . Les seuils pour le NT-proBNP (pour la FEVG ≤ 50 % et la FEVG > 50 %) seront corrigés en fonction de l'indice de masse corporelle (IMC) en utilisant une réduction de 4 % par unité d'IMC au-delà de 25 kg/m2
  6. Les sujets doivent suivre un traitement diurétique
  7. Sujets physiquement capables de tenir l'unité de lecteur patient myCordella™ (poids approximatif de 1,3 lb) contre la surface thoracique ventrale jusqu'à 2 minutes par jour en position assise, ainsi que d'ancrer et de détacher le lecteur patient myCordella™
  8. Sujets ayant une vue, une audition et une capacité mentale suffisantes pour répondre aux signaux audio/visuels du lecteur patient myCordella™ et utiliser le lecteur patient myCordella™
  9. Le sujet a une couverture Internet cellulaire et/ou Wi-Fi suffisante à la maison
  10. Le sujet accepte de retourner voir l'investigateur traitant pour toutes les visites de suivi prévues et peut retourner à l'hôpital pour un suivi

Critère d'exclusion

  1. Intolérance à tous les antagonistes neuro-hormonaux (c.-à-d. intolérance à l'ACE-I, à l'ARB, à l'ARNI et aux bêta-bloquants) en raison d'une hypotension ou d'un dysfonctionnement rénal
  2. IC réfractaire ACC/AHA stade D (y compris avoir reçu ou recevoir actuellement une assistance circulatoire pharmacologique avec des inotropes)
  3. Sujets ayant des antécédents d'embolie pulmonaire récurrente (≥ 2 épisodes dans les 5 ans précédant la visite de dépistage) et/ou de thrombose veineuse profonde (< 3 mois avant la visite de dépistage)
  4. Les sujets qui ont eu un événement cardiovasculaire (CV) majeur (par ex. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
  5. Maladie valvulaire sévère non réparée
  6. Sujets atteints d'une cardiopathie congénitale importante qui n'a pas été réparée et qui empêcherait l'implantation du capteur Cordella PA ou d'une ou plusieurs valves cardiaques mécaniques/tissulaires droites
  7. Sujets présentant des troubles de la coagulation connus
  8. Sujets présentant une hypersensibilité ou une allergie aux inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, notamment l'aspirine, le clopidogrel, le prasugrel et le ticagrélor ; ou patients incapables de prendre un double antiplaquettaire ou des anticoagulants pendant un mois après l'implantation
  9. Antécédents connus d'allergie potentiellement mortelle au produit de contraste
  10. Sujets pour lesquels RHC est contre-indiqué
  11. Sujets présentant une infection active lors de la visite d'implantation du capteur
  12. Sujets avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 25 ml/min ou qui sont sous dialyse rénale chronique
  13. Implanté avec une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) - stimulateur cardiaque (CRT-P) ou défibrillateur CRT (CRT-D) pendant moins de 90 jours avant la visite de dépistage
  14. A reçu ou est susceptible de recevoir une thérapie avancée (par ex. assistance circulatoire mécanique ou transplantation pulmonaire ou cardiaque) au cours des 12 prochains mois
  15. Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
  16. Sujets qui ne veulent pas ou sont réputés par l'investigateur ne pas vouloir se conformer au protocole d'étude, ou sujets ayant des antécédents de non-conformité
  17. Maladie grave, autre qu'une maladie cardiaque, qui limiterait la survie à moins d'un an
  18. Sujets dont l'état clinique, de l'avis de l'investigateur, en fait un candidat inapproprié pour l'étude
  19. Sujets inscrits dans un autre essai expérimental avec un bras de traitement actif
  20. Sujet qui est détenu sur ordre d'une autorité ou d'un tribunal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras de traitement
La gestion de l'insuffisance cardiaque guidée par la pression artérielle pulmonaire (PAPGHFM) et la thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT) en tenant compte des mesures quotidiennes de la pression artérielle pulmonaire (PAP) et des signes vitaux recueillis par le système d'insuffisance cardiaque Cordella (CHFS).
Dispositif: Système de capteur d'artère pulmonaire Cordella™

Le système de capteur Cordella PA (CorPASS) est destiné à mesurer, enregistrer et transmettre les données de pression artérielle pulmonaire (PAP) des patients souffrant d'insuffisance cardiaque de classe III de la NYHA à domicile aux cliniciens pour évaluation et gestion de l'insuffisance cardiaque centrée sur le patient et comprend sept sous-systèmes qui fonctionnent ensemble pour prendre des lectures quotidiennes de pression artérielle pulmonaire (PAP) au domicile d'un patient et transmettre les résultats à un fournisseur de soins pour évaluation.

  1. Capteur Cordelle
  2. Système de livraison Cordella
  3. Lecteur patient myCordella
  4. Station d'accueil du lecteur
  5. Équipement d'étalonnage Cordella (CalEQ)
  6. myCordella Hub
  7. Plate-forme d'analyse de données Cordella (CDAP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité Incidence sur 6 mois des hospitalisations liées à l'IC (HFH) ou de la mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois
Incidence sur 6 mois des hospitalisations liées à l'IC (HFH) ou de la mortalité toutes causes confondues par rapport à un objectif de performance
6 mois
Sécurité : Absence de complications liées à l'appareil/au système
Délai: 6 mois
Absence de complication liée à l'appareil/au système à 6 mois
6 mois
Sécurité : Absence de défaillance du capteur de pression
Délai: 6 mois
Absence de défaillance du capteur de pression à 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisations HF
Délai: 6 mois et 12 mois
Nombre d'hospitalisations pour IC à 6 et 12 mois après l'implantation par rapport au nombre d'hospitalisations pour IC au cours des 6 et 12 mois précédant l'implantation
6 mois et 12 mois
Hospitalisations HF ou visites diurétiques intraveineuses au service des urgences / à l'hôpital.
Délai: 6 et 12 mois
Comparaison du nombre d'hospitalisations HF, de visites diurétiques IV aux urgences/ambulatoires de l'hôpital de la cohorte 1 et de la cohorte 2 à 6 et 12 mois après l'implantation à 6 mois, additionnées avec une pondération égale dans un nombre total d'événements
6 et 12 mois
Mortalité
Délai: 3 années
Mortalité cardiaque et toutes causes confondues
3 années
Visites diurétiques IV
Délai: 3 années
Visites diurétiques intraveineuses (IV)
3 années
Pression artérielle pulmonaire (PAP)
Délai: 6 et 12 mois
Changement de PAP : a. De la ligne de base à 6 et 12 mois chez les sujets avec une mPAP de base i. au-dessus de la fourchette cible ii. dans ou en dessous de la plage cible iii. Dans l'ensemble b. Avant et après le test de marche de 6 minutes
6 et 12 mois
Appareil réussi
Délai: 3 années
Pourcentage de succès de l'appareil tel que documenté par la capacité du système à transmettre avec succès les données PAP transmettre les données PAP
3 années
KCCQ
Délai: 3 années
Le questionnaire Quality of Life KCCQ est une mesure de la qualité de vie liée à la santé. Il s'agit d'un instrument auto-administré de 23 items qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, ainsi que la qualité de vie liée à l'insuffisance cardiaque. Sur 23 éléments, 10 scores seront calculés : limitation physique, stabilité des symptômes, fréquence des symptômes, fardeau des symptômes, score total des symptômes, auto-efficacité, qualité de vie, limitation sociale, score global, score clinique. La présentation sera effectuée au moyen de statistiques descriptives incluant la valeur absolue et le changement par rapport à la ligne de base par visite.
3 années
NYHA
Délai: 3 années
Les sujets effectuent un test de marche de six (6) minutes lors des visites d'étude décrites dans le protocole d'étude. La distance totale parcourue (mètres) sera collectée et analysée au moyen de statistiques descriptives, y compris la valeur absolue et le changement par rapport à la ligne de base par visite
3 années
NYHA et test de marche de 6 minutes
Délai: 3 années
Amélioration de l'état fonctionnel, telle que mesurée par la NYHA et le test de marche de 6 minutes
3 années
Événements indésirables graves
Délai: 3 années
Fréquence des événements indésirables graves tout au long de l'étude
3 années
Incidence des hospitalisations pour IC ou mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
Incidence des hospitalisations pour IC ou mortalité toutes causes confondues à 12 mois
12 mois
Peptide natriurétique N-terminal pro de type B (NT-proBNP
Délai: 6 et 12 mois
Changement du peptide natriurétique N-terminal pro de type B (NT-proBNP) de la ligne de base à 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Jours vivants et hors hôpital (DAOH)
Délai: 3 années
Jours vivants et hors hôpital (DAOH)
3 années
Changements de médicaments liés à l'insuffisance cardiaque
Délai: 3 années
Changements de médicaments liés à l'insuffisance cardiaque
3 années
Hospitalisation IC ou mortalité toutes causes
Délai: 12 mois
Incidence des hospitalisations pour IC ou mortalité toutes causes confondues à 12 mois
12 mois
Hospitalisation HF, Urgences/Hôpital Consultations diurétiques IV ambulatoires, mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois

Résultat combiné de :

  1. Première hospitalisation et hospitalisation récurrente pour insuffisance cardiaque
  2. Service d'urgence / hôpital Consultations de diurétique intraveineux en consultation externe mortalité toutes causes confondues à 6 mois, additionnées avec une pondération égale dans un nombre total d'événements.
6 mois
Hospitalisation HF, service d'urgence / hôpital ambulatoire visites diurétiques IV
Délai: 6 et 12 mois
Hospitalisation HF, Urgences/Hôpital Consultations diurétiques IV ambulatoires à 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Procédure d'implantation et événements indésirables liés à la procédure et événements indésirables graves
Délai: 3 années
Fréquence de la procédure d'implantation et des événements indésirables liés à la procédure et des événements indésirables graves
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endotronix, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrea Sauerland, Endotronix, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Première publication (Réel)

13 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETX-HFS-PA-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque Classe NYHA III

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bangladesh

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner