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Essai PROACTIVE-HF IDE Insuffisance cardiaque Classe III de la NYHA (PROACTIVE-HF)

28 mai 2026 mis à jour par: Endotronix, Inc.

Un essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert et à un seul bras évaluant l'innocuité et l'efficacité du système de capteur d'artère pulmonaire Cordella™ chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III de la NYHA (essai PROACTIVE-HF)

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, ouvert, à un seul bras et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de capteur Cordella PA chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III de la NYHA par rapport à un objectif de performance (PG).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

738

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • Cardiovascular Center OLV Aalst
      • Antwerp, Belgique
        • ZNA Middlheim
      • Genk, Belgique
        • Ziekenhuis- Oost Limburg
  • Irlande
      • Galway, Irlande
        • University Hospital Galway
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Ascension St Vincent's
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group/Insight
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • UCSD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser San Francisco
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Santa Clara
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • USF Health
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30600
        • Piedmont Athens
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • U of Chicago
      • Palos Park, Illinois, États-Unis, 60464
        • Heart Centers of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61107
        • OSF Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Ascension St Vincent's
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
        • Medstar
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Brigham and Women's Hospital (Mass General Brigham)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Centra Care Heart Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 11794
        • NYU Langone Health
      • Queens, New York, États-Unis, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Med Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University Of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Science Portland
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Thomas Jefferson Abington
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • PRISMA Midlands - Palmetto
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • PRISMA Health- Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Sanford
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
        • Tennova Healthcare (Turkey Creek Medical Center)
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Heart
      • Gonzales, Texas, États-Unis, 78155
        • Craig Cardiovascular Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor/Texas Heart
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas/Hermann Memorial
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78655
        • Baylor - Round Rock
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Healthcare System
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor - Temple
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 22191
        • Sentara Healthcare
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Valley Health System/Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98196
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Health Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Le sujet a donné son consentement éclairé par écrit
  2. Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans
  3. Diagnostic et traitement de l'IC (indépendamment de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)) pendant ≥ 3 mois et de l'IC de classe III de la NYHA au moment du dépistage
  4. Les sujets doivent suivre un traitement médical stable et titré de manière optimale pendant au moins 30 jours, comme recommandé selon les directives actuelles de l'American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) en tant que norme de soins pour le traitement de l'IC aux États-Unis, ou les directives actuelles de la Société européenne de cardiologie (ESC) pour le traitement de l'IC en Europe, avec toute intolérance documentée.

  5. Hospitalisation liée à l'IC, traitement de l'IC dans un hôpital de jour ou visite urgente en clinique externe pour diurétiques IV dans les 12 mois (la dernière hospitalisation doit avoir lieu 30 jours avant le dépistage/l'inscription) et/ou peptide natriurétique de type B N-terminal pro (NT proBNP) au moment de la sélection/inscription défini comme :

    1. Sujets avec FEVG ≤ 50 % : NT-proBNP ≥ 1 500 pg/mL.
    2. Sujets avec FEVG > 50 % : NT-proBNP ≥ 800 pg/mL . Les seuils pour le NT-proBNP (pour la FEVG ≤ 50 % et la FEVG > 50 %) seront corrigés en fonction de l'indice de masse corporelle (IMC) en utilisant une réduction de 4 % par unité d'IMC au-delà de 25 kg/m2
  6. Les sujets doivent suivre un traitement diurétique
  7. Sujets physiquement capables de tenir l'unité de lecteur patient myCordella™ (poids approximatif de 1,3 lb) contre la surface thoracique ventrale jusqu'à 2 minutes par jour en position assise, ainsi que d'ancrer et de détacher le lecteur patient myCordella™
  8. Sujets ayant une vue, une audition et une capacité mentale suffisantes pour répondre aux signaux audio/visuels du lecteur patient myCordella™ et utiliser le lecteur patient myCordella™
  9. Le sujet a une couverture Internet cellulaire et/ou Wi-Fi suffisante à la maison
  10. Le sujet accepte de retourner voir l'investigateur traitant pour toutes les visites de suivi prévues et peut retourner à l'hôpital pour un suivi

Critère d'exclusion

  1. Intolérance à tous les antagonistes neuro-hormonaux (c.-à-d. intolérance à l'ACE-I, à l'ARB, à l'ARNI et aux bêta-bloquants) en raison d'une hypotension ou d'un dysfonctionnement rénal
  2. IC réfractaire ACC/AHA stade D (y compris avoir reçu ou recevoir actuellement une assistance circulatoire pharmacologique avec des inotropes)
  3. Sujets ayant des antécédents d'embolie pulmonaire récurrente (≥ 2 épisodes dans les 5 ans précédant la visite de dépistage) et/ou de thrombose veineuse profonde (< 3 mois avant la visite de dépistage)
  4. Les sujets qui ont eu un événement cardiovasculaire (CV) majeur (par ex. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
  5. Maladie valvulaire sévère non réparée
  6. Sujets atteints d'une cardiopathie congénitale importante qui n'a pas été réparée et qui empêcherait l'implantation du capteur Cordella PA ou d'une ou plusieurs valves cardiaques mécaniques/tissulaires droites
  7. Sujets présentant des troubles de la coagulation connus
  8. Sujets présentant une hypersensibilité ou une allergie aux inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, notamment l'aspirine, le clopidogrel, le prasugrel et le ticagrélor ; ou patients incapables de prendre un double antiplaquettaire ou des anticoagulants pendant un mois après l'implantation
  9. Antécédents connus d'allergie potentiellement mortelle au produit de contraste
  10. Sujets pour lesquels RHC est contre-indiqué
  11. Sujets présentant une infection active lors de la visite d'implantation du capteur
  12. Sujets avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 25 ml/min ou qui sont sous dialyse rénale chronique
  13. Implanté avec une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) - stimulateur cardiaque (CRT-P) ou défibrillateur CRT (CRT-D) pendant moins de 90 jours avant la visite de dépistage
  14. A reçu ou est susceptible de recevoir une thérapie avancée (par ex. assistance circulatoire mécanique ou transplantation pulmonaire ou cardiaque) au cours des 12 prochains mois
  15. Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
  16. Sujets qui ne veulent pas ou sont réputés par l'investigateur ne pas vouloir se conformer au protocole d'étude, ou sujets ayant des antécédents de non-conformité
  17. Maladie grave, autre qu'une maladie cardiaque, qui limiterait la survie à moins d'un an
  18. Sujets dont l'état clinique, de l'avis de l'investigateur, en fait un candidat inapproprié pour l'étude
  19. Sujets inscrits dans un autre essai expérimental avec un bras de traitement actif
  20. Sujet qui est détenu sur ordre d'une autorité ou d'un tribunal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras de traitement
La gestion de l'insuffisance cardiaque guidée par la pression artérielle pulmonaire (PAPGHFM) et la thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT) en tenant compte des mesures quotidiennes de la pression artérielle pulmonaire (PAP) et des signes vitaux recueillis par le système d'insuffisance cardiaque Cordella (CHFS).
Dispositif: Système de capteur d'artère pulmonaire Cordella™

Le système de capteur Cordella PA (CorPASS) est destiné à mesurer, enregistrer et transmettre les données de pression artérielle pulmonaire (PAP) des patients souffrant d'insuffisance cardiaque de classe III de la NYHA à domicile aux cliniciens pour évaluation et gestion de l'insuffisance cardiaque centrée sur le patient et comprend sept sous-systèmes qui fonctionnent ensemble pour prendre des lectures quotidiennes de pression artérielle pulmonaire (PAP) au domicile d'un patient et transmettre les résultats à un fournisseur de soins pour évaluation.

  1. Capteur Cordelle
  2. Système de livraison Cordella
  3. Lecteur patient myCordella
  4. Station d'accueil du lecteur
  5. Équipement d'étalonnage Cordella (CalEQ)
  6. myCordella Hub
  7. Plate-forme d'analyse de données Cordella (CDAP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de 6 mois d'efficacité des hospitalisations liées à la HF (HFH) ou de la mortalité toutes causes
Délai: 6 mois
Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était l'incidence de 6 mois des hospitalisations liées à la HF ou la mortalité toutes causes confondues dans la population modifiée de l'intention de traiter (MITT). Selon le protocole / CIP approuvé, pour le succès de l'étude, la limite de confiance supérieure du taux d'événements observé dans la population de MITT devait être inférieure à l'objectif de performance (PG) de 0,43 événements par patient 6 mois, ou de manière équivalente, la valeur p correspondante du test d'hypothèse du taux d'incidence de 6 mois par rapport au PG était inférieure à 0,025. De plus, le taux d'incidence observé devait être inférieur à 0,37. Le taux d'incidence de 6 mois a été dérivé en utilisant une régression de Poisson avec le nombre d'événements comme variable dépendante et le temps d'exposition comme terme de décalage. Dans ces analyses, le temps d'exposition d'un sujet a été défini comme le temps de mort, l'arrêt de l'étude précoce ou 6 mois (selon la première éventualité).
6 mois
Sécurité: Liberte contre les complications liées à l'appareil / système
Délai: 6 mois
Une complication liée au dispositif / système (DSRC) est définie comme un AE qui est, ou est peut-être, lié au dispositif / système (capteur Cordella PA ou composants électroniques) et est traité de manière invasive (autre que le médicament intramusculaire ou le RHC diagnostique), soit des résultats de la mort du sujet ou de l'explication du dispositif. Le premier point final de sécurité primaire décrit l'absence d'un DSRC à 6 mois et a été testé contre le taux nul de 90%.
6 mois
Sécurité: Liberte contre la défaillance du capteur de pression
Délai: 6 mois
Une défaillance du capteur de pression (PSF) se produit lorsque le capteur fonctionne mal au point qu'aucune lecture ne peut être obtenue à partir du capteur après que toutes les tentatives sont épuisées, notamment le dépannage du système pour exclure tout problème avec les composants électroniques. Le deuxième critère d'évaluation de sécurité primaire décrit l'absence de défaillance du capteur de pression pendant 6 mois, il a été testé contre le taux nul de 95%.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisations HF
Délai: 6 mois avant l'implant et 6 mois après l'implant
Nombre d'hospitalisations HF à 6 mois après l'implantation par rapport au nombre d'hospitalisations HF dans les 6 mois précédant l'implantation
6 mois avant l'implant et 6 mois après l'implant
Hospitalisations HF ou service d'urgence / hôpital ambulatoire Visites diurétiques IV.
Délai: 6 mois
Taux d'incidence des hospitalisations HF, service d'urgence / hôpital ambulatoire IV Visites diurétiques de l'ancien bras témoin et intention modifiée de traiter à 6 mois après l'implant, ajouté avec une pondération égale dans un nombre total d'événements.
6 mois
Mortalité
Délai: 6 mois
Mortalité cardiaque et toutes causes
6 mois
Visites diurétiques IV
Délai: 6 mois
Visites diurétiques intraveineuses (iv)
6 mois
Pression de l'artère pulmonaire (PAP)
Délai: 6 mois
Changement de PAP: a. De la ligne de base à 6 mois chez les sujets avec un MPAP de base i. Au-dessus de la plage cible II. à l'intérieur ou en dessous de la gamme cible III. Dans l'ensemble
6 mois
Succès de l'appareil
Délai: 6 mois
Proportion de réussite de l'appareil documenté par la capacité du système à transmettre avec succès les données de données PAP transmettre des données PAP
6 mois
Questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 6 mois
Le questionnaire sur la qualité de vie du KCCQ est une mesure de la qualité de vie liée à la santé. Il s'agit d'un instrument auto-administré de 23 éléments qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie liée à l'insuffisance cardiaque. À partir de 23 éléments, le score de résumé global (OSS) sera calculé. Dans l'OSS, chacun des 23 éléments est converti sur une échelle 0 à 100 en utilisant cette formule: (score brut - score brut minimum) / (score brut maximum - score brut minimum) * 100. Ensuite, ceux-ci sont moyennés sur les 23 articles. Un score de 100 (le score maximal) indiquerait une qualité de vie maximale relative à l'insuffisance cardiaque et un score de 0 (échelle minimum) indiquerait la pire qualité de vie possible relative à l'insuffisance cardiaque, avec des scores plus élevés indiquant généralement une qualité de vie plus élevée.
6 mois
Nyha
Délai: 6 mois

Classification de la New York Heart Association (NYHA) à 6 mois. La classification de la New York Heart Association (NYHA) fournit un moyen de classer l'étendue de l'insuffisance cardiaque en classant les patients dans l'une des quatre catégories en fonction de leurs limites pendant l'activité physique et en degré d'essoufflement et ou une douleur d'angine. La classe I est la moins sévère et la classe IV est la plus grave. Les cours sont:

Classe I - Pas de symptômes et aucune limitation de l'activité physique ordinaire, par ex. Un essoufflement en marche, en escaladant les escaliers, etc.

Classe II - Symptômes légers (essoufflement léger et / ou angine) et légère limitation pendant l'activité ordinaire.

Classe III - Limitation marquée de l'activité due aux symptômes, même pendant l'activité moins que normale, par ex. Marcher de courtes distances. Confortable uniquement au repos.

Classe IV - Limitations graves. Éprouve des symptômes même au repos. Principalement des patients en lit de lit.
6 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
Amélioration de l'état fonctionnel, mesurée par le test de marche de 6 minutes, la distance totale a marché. Le test de marche de 6 minutes (6MWT) est un test qui mesure la distance totale qu'un individu peut marcher sur une surface plate et dure en 6 minutes. Il est couramment utilisé pour évaluer la capacité d'exercice fonctionnel chez les patients atteints de conditions comprenant l'insuffisance cardiaque. Le score minimum possible est 0, ce qui représenterait une incapacité à parcourir n'importe quelle distance. Il n'y a pas de score maximal, car un patient pourrait théoriquement parcourir n'importe quelle distance en 6 minutes, mais 800 mètres considéraient la gamme de référence la plus élevée, ce qui serait attendu par les athlètes d'élite. Un score plus élevé indique une capacité d'exercice plus élevée et des scores plus faibles indiquent une capacité d'exercice plus faible.
6 mois
Nombre et pourcentage de patients avec des événements indésirables graves
Délai: 6 mois
Nombre et pourcentage de patients présentant des événements indésirables graves tout au long de l'étude (déclarés sur le site).
6 mois
Incidence des hospitalisations HF ou de la mortalité toutes causes
Délai: 12 mois
L'incidence des hospitalisations HF ou la mortalité toutes causes confondues à 12 mois calculée à partir de la régression de Poisson.
12 mois
Peptide natriurétique de type N-terminal Pro B (NT-PROBNP)
Délai: 6 mois
Changement du peptide natriurétique de type N-terminal N-terminal (NT-PROBNP) de la ligne de base à 6 mois. NT-PROBNP est un biomarqueur utilisé pour évaluer l'insuffisance cardiaque (HF). Les niveaux de NT-PROBNP varient considérablement et sont rapportés en picogrammes par millilitre (pg / ml) ou nanogrammes par litre (ng / L), sans valeur maximale prédéfinie. Zero est une valeur minimale hypothétique, bien que ce soit, en pratique, pas possible. Dans le contexte actuel, les scores plus élevés indiquent une insuffisance cardiaque plus sévère et des niveaux inférieurs indiquent une insuffisance cardiaque moins sévère.
6 mois
Jours vivants et hors de l'hôpital (Daoh)
Délai: 6 mois
Jours vivants et hors de l'hôpital (DAOH) pendant les 6 mois après l'implant
6 mois
Nombre de changements de médicaments liés à l'insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
Nombre de patients (%) avec des changements de médicaments liés à l'insuffisance cardiaque dans les 6 mois suivant l'implant
6 mois
Nombre d'hospitalisation HF ou de mortalité toutes causes
Délai: 12 mois
Nombre d'hospitalisations HF ou de mortalité toutes causes à cause à 12 mois
12 mois
Nombre d'hospitalisation HF, service d'urgence / hôpital ambulatoire IV Visites diurétiques, mortalité toutes causes
Délai: 6 mois

Nombre de résultats combinés de:

  1. Hospitalisations d'insuffisance cardiaque première et récurrente
  2. Service d'urgence / hospitalier ambulatoire IV diurétique visite la mortalité toutes causes de causes à 6 mois, ajoutée avec une pondération égale à un nombre total d'événements.
6 mois
Nombre d'hospitalisation HF, service d'urgence / hôpital ambulatoire IV Visites diurétiques
Délai: 6 mois
Nombre d'hospitalisation HF, service d'urgence / hôpital ambulatoire IV Visites diurétiques à 6 mois.
6 mois
Procédure d'implant et procédure Événements indésirables liés et événements indésirables graves
Délai: 6 mois
Fréquence de la procédure d'implant et des événements indésirables liés à la procédure et aux événements indésirables graves
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endotronix, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Edward Karst, Edwards Lifesciences IHFM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Première publication (Réel)

13 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETX-HFS-PA-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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