Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROACTIVE-HF IDE Trial hjärtsvikt NYHA klass III (PROACTIVE-HF)

22 juli 2026 uppdaterad av: Endotronix, Inc.

En prospektiv, multicenter, öppen etikett, enarmad klinisk prövning som utvärderar säkerheten och effekten av Cordella™ lungartärsensorsystemet hos NYHA klass III hjärtsviktspatienter (PROACTIVE-HF-prövning)

Detta är en prospektiv, öppen, enarmad, multicenter klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Cordella PA-sensorsystemet hos hjärtsviktspatienter i NYHA klass III jämfört med ett prestationsmål (PG).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

738

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Cardiovascular Center OLV Aalst
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Middlheim
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis- Oost Limburg
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Ascension St Vincent's
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group/Insight
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • UCSD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Kaiser San Francisco
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Santa Clara
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • USF Health
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30600
        • Piedmont Athens
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • U of Chicago
      • Palos Park, Illinois, Förenta staterna, 60464
        • Heart Centers of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • OSF Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension St Vincent's
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21239
        • Medstar
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Brigham and Women's Hospital (Mass General Brigham)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Centra Care Heart Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 11794
        • NYU Langone Health
      • Queens, New York, Förenta staterna, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Med Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health Science Portland
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Thomas Jefferson Abington
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • PRISMA Midlands - Palmetto
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • PRISMA Health- Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Sanford
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
        • Tennova Healthcare (Turkey Creek Medical Center)
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Austin Heart
      • Gonzales, Texas, Förenta staterna, 78155
        • Craig Cardiovascular Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor/Texas Heart
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas/Hermann Memorial
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78655
        • Baylor - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Healthcare System
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Baylor - Temple
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 22191
        • Sentara Healthcare
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Valley Health System/Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98196
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Health Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University Of Wisconsin
  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke
  2. Man eller kvinna, minst 18 år
  3. Diagnos och behandling av HF (oavsett vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)) i ≥ 3 månader och NYHA klass III HF vid tidpunkten för screening
  4. Försökspersoner bör vara på stabil, optimalt titrerad medicinsk behandling i minst 30 dagar, som rekommenderas enligt gällande riktlinjer från American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) som standardvård för HF-terapi i USA, eller aktuella riktlinjer från European Society of Cardiology (ESC) för HF-behandling i Europa, med eventuell intolerans dokumenterad.

  5. HF-relaterad sjukhusvistelse, HF-behandling i sjukhusdagvård eller akut poliklinik HF-besök för IV-diuretika inom 12 månader (sista sjukhusvistelse bör vara 30 dagar före screening/inskrivning) och/eller N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid (NT proBNP) vid tidpunkten för screening/registrering definierad som:

    1. Försökspersoner med LVEF ≤ 50 %: NT-proBNP ≥ 1500 pg/ml.
    2. Försökspersoner med LVEF > 50 %: NT-proBNP ≥ 800 pg/ml. Tröskelvärden för NT-proBNP (för både LVEF ≤ 50 % och LVEF > 50 %) kommer att korrigeras för kroppsmassaindex (BMI) med en minskning med 4 % per BMI-enhet över 25 kg/m2
  6. Försökspersoner bör vara på diuretikabehandling
  7. Försökspersoner som fysiskt kan hålla myCordella™ Patient Reader-enheten (ungefärlig vikt 1,3 lb) mot den ventrala bröstkorgsytan i upp till 2 minuter per dag i sittande läge, samt docka och lossa myCordella™ Patient Reader
  8. Försökspersoner med tillräcklig syn, hörsel och mental kapacitet för att svara på myCordella™ patientläsarens ljud/visuella signaler och använda myCordella™ patientläsare
  9. Försökspersonen har tillräckligt med mobil- och/eller Wi-Fi-täckning hemma
  10. Försökspersonen samtycker till att återvända till den behandlande utredaren för alla schemalagda uppföljningsbesök och kan återvända till sjukhuset för uppföljning

Exklusions kriterier

  1. Intolerans mot alla neurohormonella antagonister (d.v.s. intolerans mot ACE-I, ARB, ARNI och betablockerare) på grund av hypotoni eller nedsatt njurfunktion
  2. ACC/AHA steg D refraktär HF (inklusive att ha fått eller för närvarande fått farmakologiskt cirkulationsstöd med inotroper)
  3. Patienter med en historia av återkommande lungemboli (≥2 episoder inom 5 år före screeningbesök) och/eller djup ventrombos (< 3 månader före screeningbesök)
  4. Försökspersoner som har haft en allvarlig kardiovaskulär (CV) händelse (t. hjärtinfarkt, stroke) inom 3 månader efter screeningbesöket
  5. Oreparerad svår valvulär sjukdom
  6. Försökspersoner med betydande medfödd hjärtsjukdom som inte har reparerats och som skulle förhindra implantation av Cordella PA-sensorn eller mekanisk/vävnads höger hjärtklaff(ar)
  7. Personer med kända koagulationsrubbningar
  8. Patienter med överkänslighet eller allergi mot trombocytaggregationshämmare inklusive aspirin, klopidogrel, prasugrel och ticagrelor; eller patienter som inte kan ta dubbla trombocythämmande medel eller antikoagulantia under en månad efter implantation
  9. Känd historia av livshotande allergi mot kontrastfärg
  10. Ämnen där RHC är kontraindicerat
  11. Försökspersoner med en aktiv infektion vid sensorimplantatbesöket
  12. Försökspersoner med en glomerulär filtrationshastighet (GFR) <25 ml/min eller som går på kronisk njurdialys
  13. Implanterad med Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-Pacemaker (CRT-P) eller CRT-Defibrillator (CRT-D) i mindre än 90 dagar före screeningbesöket
  14. Fick eller kommer sannolikt att få en avancerad terapi (t.ex. mekaniskt cirkulationsstöd eller lung- eller hjärttransplantation) under de kommande 12 månaderna
  15. Försökspersoner som är gravida eller ammar
  16. Försökspersoner som är ovilliga eller bedöms av utredaren vara ovilliga att följa studieprotokollet, eller försökspersoner med en historia av bristande efterlevnad
  17. Allvarlig sjukdom, annan än hjärtsjukdom, som skulle begränsa överlevnaden till <1 år
  18. Försökspersoner vars kliniska tillstånd, enligt utredarens åsikt, gör dem till en olämplig kandidat för studien
  19. Försökspersoner inskrivna i en annan undersökningsstudie med en aktiv behandlingsarm
  20. Föremål som är häktad enligt beslut av en myndighet eller domstol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandlingsarm
Pulmonary Artery Pressure Guided Heart Failure Management (PAPGHFM) och Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) med hänsyn till dagliga lungartärtrycksmätningar (PAP) och vitala tecken insamlade av Cordella Heart Failure System (CHFS).
Enhet: Cordella™ lungartärsensorsystem

Cordella PA Sensor System (CorPASS) är avsett att mäta, registrera och överföra pulmonellartärtryck (PAP) data från NYHA klass III hjärtsviktspatienter hemma till läkare för bedömning och patientcentrerad hjärtsviktshantering och består av sju delsystem som arbeta tillsammans för att ta dagliga pulmonellartärtryck (PAP) avläsningar hemma hos en patient och överföra resultaten till en vårdgivare för utvärdering.

  1. Cordella sensor
  2. Cordella leveranssystem
  3. myCordella patientläsare
  4. Läsardocka
  5. Cordella Calibration Equipment (CalEQ)
  6. myCordella Hub
  7. Cordella Data Analysis Platform (CDAP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet 6 månaders förekomst av HF-relaterade sjukhusinläggningar (HFH) eller dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 6 månader
Den primära effekten av effekten var 6-månaders förekomsten av HF-relaterade sjukhusinläggningar eller dödlighet av alla orsaker i den modifierade avsikten-till-behandlingen (MITT) -populationen. Enligt det godkända protokollet/CIP, för studieframgången, krävdes den övre förtroendet för den observerade händelseshastigheten i mittpopulationen vara mindre än prestationsmålet (PG) på 0,43 händelser per patient 6-månaders, eller motsvarande, motsvarande P-värde från hypotesprovet av 6-månaders incidens jämfört med PG var mindre än 0,025. Vidare krävdes den observerade förekomsten för att vara mindre än 0,37. Den 6-månaders incidensen härleddes med användning av en Poisson-regression med antalet händelser som den beroende variabeln och exponeringstiden som en offset-term. I dessa analyser definierades en patients exponeringstid som tiden till döds, tidig studieavbrott eller 6 månader (beroende på vad som inträffade först).
6 månader
Säkerhet: Frihet från enhets-/systemrelaterad komplikation
Tidsram: 6 månader
En enhets-/systemrelaterad komplikation (DSRC) definieras som en AE som är, eller är möjligen, relaterad till enheten/systemet (Cordella PA -sensor eller elektroniska komponenter) och behandlas antingen invasivt (annat än intramuskulär medicinering eller diagnostisk RHC) eller resulterar i subjektets död eller förklaring av enheten. Den första primära säkerhetsändpunkten beskriver frihet från en DSRC till 6 månader och testades mot nollhastigheten på 90%.
6 månader
Säkerhet: Frihet från trycksensorfel
Tidsram: 6 månader
Ett trycksensorfel (PSF) inträffar när sensorn fungerar till den punkten att inga avläsningar kan erhållas från sensorn efter att alla försök är uttömda inklusive felsökning av systemet för att utesluta eventuella problem med de elektroniska komponenterna. Den andra primära säkerhetsändpunkten beskriver frihet från trycksensorfel genom 6 månader, det testades mot nollhastigheten på 95%.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HF sjukhusinläggningar
Tidsram: 6 månader före implantat och 6 månader efter implantat
Antal HF-sjukhusinläggningar vid 6 månader efter implantat jämfört med antalet HF-sjukhusinläggningar under de 6 månaderna före implantatet
6 månader före implantat och 6 månader efter implantat
HF sjukhusinläggningar eller akutavdelning/sjukhusets polikliniska IV -diuretiska besök.
Tidsram: 6 månader
Incidenshastigheten för HF -sjukhusinläggningar, akutavdelning/ sjukhusets polikliniska IV -diuretiska besök av tidigare kontrollarm och modifierad avsikt att behandla vid 6 månader efter implantat, tillsatt tillsammans med lika viktning till ett totalt antal händelser.
6 månader
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
Hjärt- och all-orsaksdödlighet
6 månader
IV Diuretic Besök
Tidsram: 6 månader
Intravenous (IV) Diuretic Besök
6 månader
Lungartärtryck (PAP)
Tidsram: 6 månader
Förändring i PAP: a. Från baslinjen till 6 månader hos personer med en baslinje MPAP i. Ovanför målområdet II. Inom eller under målområdet III. Total
6 månader
Enhetsframgång
Tidsram: 6 månader
Andel av enhetens framgång som dokumenterats av systemets förmåga att framgångsrikt överföra PAP -data överför PAP -data
6 månader
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: 6 månader
Livskvaliteten KCCQ-frågeformulär är ett mått på hälsorelaterad livskvalitet. Det är ett 23-artikels, självadministrerat instrument som kvantifierar fysisk funktion, symtom (frekvens, svårighetsgrad och senaste förändring), social funktion, själveffektivitet och kunskap och livskvalitet relaterad till hjärtsvikt. Från 23-artiklar kommer den totala sammanfattande poängen (OSS) att beräknas. I OSS konverteras var och en av de 23 artiklarna till en skala på 0 till 100 med hjälp av denna formel: (rå poäng - minsta rå poäng)/(maximal rå poäng - minsta rå poäng) * 100. Sedan är dessa i genomsnitt över de 23 artiklarna. En poäng på 100 (den maximala poängen) skulle indikera maximal livskvalitet relaterad till hjärtsvikt och en poäng på 0 (minimumskala) skulle indikera den sämsta möjliga livskvaliteten relaterad till hjärtsvikt, med högre poäng som generellt indikerar högre livskvalitet.
6 månader
Nyha
Tidsram: 6 månader

New York Heart Association (NYHA) klassificering efter 6 månader. Klassificeringen i New York Heart Association (NYHA) ger ett sätt att klassificera omfattningen av hjärtsvikt genom att klassificera patienter i en av fyra kategorier baserat på deras begränsningar under fysisk aktivitet och i grad av andnöd och eller angina smärta. Klass I är den minst allvarliga och klass IV är den allvarligaste. Klasserna är:

Klass I - Inga symtom och ingen begränsning i vanlig fysisk aktivitet, t.ex. andnöd när du går, klättra trappor etc.

Klass II - milda symtom (mild andnöd och/eller angina) och liten begränsning under vanlig aktivitet.

Klass III-Markerad begränsning i aktivitet på grund av symtom, även under mindre än vanlig aktivitet, t.ex. gå korta avstånd. Bekväm bara i vila.

Klass IV - allvarliga begränsningar. Upplever symtom även när de är i vila. Mestadels sängbågar.
6 månader
6-minuters promenadtest
Tidsram: 6 månader
Funktionell statusförbättring, mätt med 6-minuters promenadtest Totalt avstånd gick. Det 6 minuters promenadtestet (6 MWT) är ett test som mäter det totala avståndet en individ kan gå på en platt, hård yta på 6 minuter. Det används vanligtvis för att utvärdera funktionell träningskapacitet hos patienter med tillstånd inklusive hjärtsvikt. Minsta möjliga poäng är 0, vilket skulle representera en oförmåga att gå varje avstånd. Det finns ingen maximal poäng, eftersom en patient teoretiskt kan gå något avstånd på 6 minuter men 800 meter ansåg det översta referensområdet, vilket är vad som skulle förväntas av elitidrottare. Högre poäng indikerar högre högre träningskapacitet och lägre poäng indikerar lägre träningskapacitet.
6 månader
Antal och procent av patienterna med allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader
Antal och procent av patienterna med allvarliga biverkningar under hela studien (platsrapporterad).
6 månader
Förekomst av HF-sjukhusinläggningar eller dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
Förekomst av HF-sjukhusinläggningar eller dödlighet av alla orsaker vid 12 månader beräknat från Poisson-regression.
12 månader
N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid (NT-ProBNP)
Tidsram: 6 månader
Förändring av N-terminal Pro B-typ natriuretisk peptid (NT-ProBNP) från baslinjen till 6 månader. NT-ProBNP är en biomarkör som används för att bedöma hjärtsvikt (HF). NT-proBNP-nivåer varierar mycket och rapporteras i picogram per milliliter (pg/ml) eller nanogram per liter (ng/L), utan fördefinierat maximivärde. Zero är ett hypotetiskt minimivärde men detta är i praktiken inte möjligt. I det nuvarande sammanhanget indikerar högre poäng allvarligare hjärtsvikt och lägre nivåer indikerar mindre allvarlig hjärtsvikt.
6 månader
Days Alive and Out of Hospital (DAOH)
Tidsram: 6 månader
Dagar levande och utanför sjukhuset (DAOH) under de 6 månaderna efter implantat
6 månader
Antal hjärtsvikt relaterade mediciner förändringar
Tidsram: 6 månader
Antal patienter (%) med hjärtsviktrelaterade medicinerförändringar under de 6 månaderna efter implantat
6 månader
Antal HF-sjukhusvistelse eller dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
Antal HF-sjukhusinläggningar eller dödlighet av alla orsaker vid 12 månader
12 månader
Antal HF-sjukhusinläggning, akutavdelning/sjukhusets polikliniska IV-diuretiska besök, dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 6 månader

Antalet kombinerat resultat av:

  1. Först och återkommande sjukhusinläggningar för hjärtsvikt
  2. Akutavdelningen / sjukhusets polikliniska IV-diuretiska besök all-orsaksdödligheten efter 6 månader, tillagd tillsammans med lika viktning till ett totalt antal händelser.
6 månader
Antal HF -sjukhusinläggning, akutavdelning/sjukhusets polikliniska IV -diuretiska besök
Tidsram: 6 månader
Antal HF -sjukhusinläggning, akutavdelning/sjukhusets polikliniska IV -diuretiska besök vid 6 månader.
6 månader
Implantatförfarande och procedurrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader
Frekvens av implantatförfarande och procedurrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endotronix, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Edward Karst, Edwards Lifesciences IHFM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Första postat (Faktisk)

13 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETX-HFS-PA-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera