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PROATIVE-HF IDE Trial Insuficiência Cardíaca NYHA Classe III (PROACTIVE-HF)

28 de maio de 2026 atualizado por: Endotronix, Inc.

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, de braço único avaliando a segurança e a eficácia do sistema de sensor de artéria pulmonar Cordella™ em pacientes com insuficiência cardíaca classe III da NYHA (estudo PROACTIVE-HF)

Este é um estudo clínico prospectivo, aberto, de braço único e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do Sistema de Sensor Cordella PA em pacientes com insuficiência cardíaca classe III da NYHA em comparação com uma meta de desempenho (PG).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

738

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Cardiovascular Center OLV Aalst
      • Antwerp, Bélgica
        • ZNA Middlheim
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis- Oost Limburg
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Ascension St Vincent's
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group/Insight
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser San Francisco
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Santa Clara
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • USF Health
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30600
        • Piedmont Athens
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • U of Chicago
      • Palos Park, Illinois, Estados Unidos, 60464
        • Heart Centers of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • OSF Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension St Vincent's
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • Medstar
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital (Mass General Brigham)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Centra Care Heart Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 11794
        • NYU Langone Health
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Med Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Science Portland
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Thomas Jefferson Abington
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • PRISMA Midlands - Palmetto
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • PRISMA Health- Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Tennova Healthcare (Turkey Creek Medical Center)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart
      • Gonzales, Texas, Estados Unidos, 78155
        • Craig Cardiovascular Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor/Texas Heart
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas/Hermann Memorial
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78655
        • Baylor - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Healthcare System
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor - Temple
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 22191
        • Sentara Healthcare
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Valley Health System/Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98196
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Health Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. O sujeito deu consentimento informado por escrito
  2. Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos
  3. Diagnóstico e tratamento de IC (independentemente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)) por ≥ 3 meses e IC classe III da NYHA no momento da triagem
  4. Os indivíduos devem estar em terapia médica estável e titulada de forma ideal por pelo menos 30 dias, conforme recomendado de acordo com as diretrizes atuais da American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) como padrão de tratamento para terapia de IC nos Estados Unidos, ou as diretrizes atuais da European Society of Cardiology (ESC) para tratamento de IC na Europa, com qualquer intolerância documentada.

  5. Hospitalização relacionada à IC, tratamento da IC em uma creche hospitalar ou visita de IC ambulatorial urgente para diuréticos IV dentro de 12 meses (a última hospitalização deve ser 30 dias antes da triagem/inscrição) e/ou N-terminal pro B-type Natriuretic Peptide (NT proBNP) no momento da Triagem/Inscrição definido como:

    1. Sujeitos com FEVE ≤ 50%: NT-proBNP ≥ 1500 pg/mL.
    2. Indivíduos com FEVE > 50%: NT-proBNP ≥ 800 pg/mL . Os limiares para NT-proBNP (para LVEF ≤ 50% e LVEF > 50%) serão corrigidos para o índice de massa corporal (IMC) usando uma redução de 4% por unidade de IMC acima de 25 kg/m2
  6. Os indivíduos devem estar em terapia diurética
  7. Indivíduos que são fisicamente capazes de segurar a unidade do leitor de paciente myCordella™ (peso aproximado de 1,3 lb) contra a superfície torácica ventral por até 2 minutos por dia enquanto estão sentados, bem como encaixar e desencaixar o leitor de paciente myCordella™
  8. Indivíduos com visão, audição e capacidade mental suficientes para responder às dicas de áudio/visual do leitor de paciente myCordella™ e operar o leitor de paciente myCordella™
  9. Sujeito tem cobertura suficiente de Internet celular e/ou Wi-Fi em casa
  10. O sujeito concorda em retornar ao investigador responsável por todas as visitas de acompanhamento agendadas e pode retornar ao hospital para acompanhamento

Critério de exclusão

  1. Intolerância a todos os antagonistas neuro-hormonais (isto é, intolerância a ECA-I, ARB, ARNI e betabloqueadores) devido a hipotensão ou disfunção renal
  2. IC refratária estágio D ACC/AHA (incluindo ter recebido ou estar recebendo suporte circulatório farmacológico com inotrópicos)
  3. Sujeitos com história de embolia pulmonar recorrente (≥2 episódios dentro de 5 anos antes da visita de triagem) e/ou trombose venosa profunda (<3 meses antes da visita de triagem)
  4. Indivíduos que tiveram um evento cardiovascular (CV) importante (p. infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) dentro de 3 meses da visita de triagem
  5. Doença valvular grave não corrigida
  6. Indivíduos com doença cardíaca congênita significativa que não foi reparada e impediria a implantação do sensor Cordella PA ou da(s) válvula(s) cardíaca(s) direita(s) mecânica(s)/tecido(s)
  7. Indivíduos com distúrbios de coagulação conhecidos
  8. Indivíduos com hipersensibilidade ou alergia a inibidores da agregação plaquetária, incluindo aspirina, clopidogrel, prasugrel e ticagrelor; ou pacientes incapazes de tomar antiplaquetários duplos ou anticoagulantes por um mês após o implante
  9. História conhecida de alergia com risco de vida a corantes de contraste
  10. Sujeitos em que o RHC é contra-indicado
  11. Indivíduos com uma infecção ativa na visita do implante do sensor
  12. Indivíduos com taxa de filtração glomerular (GFR) <25 ml/min ou que estão em diálise renal crônica
  13. Implantado com terapia de ressincronização cardíaca (CRT)-marcapasso (CRT-P) ou desfibrilador CRT (CRT-D) por menos de 90 dias antes da consulta de triagem
  14. Recebeu ou provavelmente receberá uma terapia avançada (p. suporte circulatório mecânico ou transplante de pulmão ou coração) nos próximos 12 meses
  15. Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
  16. Indivíduos que não desejam ou considerados pelo investigador como relutantes em cumprir o protocolo do estudo ou indivíduos com histórico de não conformidade
  17. Doença grave, exceto doença cardíaca, que limitaria a sobrevida a <1 ano
  18. Indivíduos cuja condição clínica, na opinião do Investigador, os torna um candidato inadequado para o estudo
  19. Indivíduos inscritos em outro estudo investigacional com um braço de tratamento ativo
  20. Sujeito que está sob custódia por ordem de uma autoridade ou de um tribunal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de Tratamento
Gerenciamento de Insuficiência Cardíaca Guiada pela Pressão Pulmonar (PAPGHFM) e Terapia Médica Orientada por Diretriz (GDMT) considerando medições diárias da Pressão Arterial Pulmonar (PAP) e sinais vitais coletados pelo Sistema de Insuficiência Cardíaca Cordella (CHFS).
Dispositivo: Sistema de Sensor de Artéria Pulmonar Cordella™

O Cordella PA Sensor System (CorPASS) destina-se a medir, registrar e transmitir dados de pressão arterial pulmonar (PAP) de pacientes com insuficiência cardíaca Classe III da NYHA em casa para médicos para avaliação e gerenciamento de insuficiência cardíaca centrado no paciente e é composto por sete subsistemas que operam juntos para fazer leituras diárias da pressão arterial pulmonar (PAP) na casa do paciente e transmitir os resultados a um prestador de cuidados para avaliação.

  1. Sensor Cordela
  2. Sistema de Entrega Cordella
  3. leitor de paciente myCordella
  4. Doca do Leitor
  5. Equipamento de calibração Cordella (CalEQ)
  6. myCordella Hub
  7. Plataforma de análise de dados Cordella (CDAP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia Incidência de 6 meses de hospitalizações relacionadas à IC (HFH) ou mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses
O endpoint de eficácia primária foi a incidência de 6 meses de hospitalizações relacionadas à IC ou mortalidade por todas as causas na população de intenção de tratar (MITT) modificada. De acordo com o protocolo/CIP aprovado, para o sucesso do estudo, o limite de confiança superior da taxa de eventos observado na população MITT era necessária para ser menor que a meta de desempenho (PG) de 0,43 eventos por paciente em 6 meses, ou equivalente, o valor P correspondente do teste de hipotese da taxa de incidência de 6 meses comparado ao PG foi inferior a 0,02. Além disso, a taxa de incidência observada foi necessária para ser menor que 0,37. A taxa de incidência de 6 meses foi derivada usando uma regressão de Poisson com o número de eventos como variável dependente e o tempo de exposição como termo de deslocamento. Nessas análises, o tempo de exposição de um sujeito foi definido como o tempo até a morte, a descontinuação de estudos antecipados ou 6 meses (o que ocorreu primeiro).
6 meses
Segurança: Liberdade da complicação relacionada ao dispositivo/sistema
Prazo: 6 meses
Uma complicação relacionada ao dispositivo/sistema (DSRC) é definida como um AE que é ou possivelmente relacionado ao dispositivo/sistema (sensor Cordella PA ou componentes eletrônicos) e é tratado de forma invasiva (exceto medicamentos intramusculares ou RHC diagnóstico) ou resulta na morte ou explante do dispositivo. O primeiro terminal de segurança primário descreve a liberdade de um DSRC por 6 meses e foi testada contra a taxa nula de 90%.
6 meses
Segurança: Liberdade da falha do sensor de pressão
Prazo: 6 meses
Uma falha do sensor de pressão (PSF) ocorre quando o sensor falha no ponto em que nenhuma leitura pode ser obtida do sensor após a esgotamento de todas as tentativas, incluindo a solução de problemas do sistema para descartar quaisquer problemas com os componentes eletrônicos. O segundo endpoint primário de segurança descreve a liberdade da falha do sensor de pressão por 6 meses, foi testado contra a taxa nula de 95%.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalizações de HF
Prazo: 6 meses antes do implante e 6 meses após o implante
Número de hospitalizações de IC aos 6 meses após o implante em comparação com o número de hospitalizações de IC nos 6 meses anteriores ao implante
6 meses antes do implante e 6 meses após o implante
Hospitalizações da IC ou departamento de emergência/hospital ambulatorial visitas diuréticas IV.
Prazo: 6 meses
Taxa de incidência de hospitalizações de IC, departamento de emergência/ hospital ambulatorial visitas diuréticas IV do antigo braço de controle e intenção modificada de tratar 6 meses após o implante, adicionado junto com a ponderação igual em um número total de eventos.
6 meses
Mortalidade
Prazo: 6 meses
Mortalidade cardíaca e de todas as causas
6 meses
Visitas diuréticas IV
Prazo: 6 meses
Visitas diuréticas intravenosas (iv)
6 meses
Pressão da artéria pulmonar (PAP)
Prazo: 6 meses
Mudança no Pap: a. Desde a linha de base até 6 meses em indivíduos com um MPAP da linha de base i. Acima do alvo da faixa II. dentro ou abaixo da faixa -alvo III. Geral
6 meses
Sucesso do dispositivo
Prazo: 6 meses
Proporção do sucesso do dispositivo, conforme documentado pela capacidade do sistema de transmitir com sucesso dados de dados de Papan.
6 meses
Questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansas (KCCQ)
Prazo: 6 meses
O questionário da qualidade de vida do KCCQ é uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde. É um instrumento auto-administrado de 23 itens que quantifica a função física, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida relacionados à insuficiência cardíaca. A partir de 23 itens, a pontuação geral de resumo (OSS) será calculada. No OSS, cada um dos 23 itens é convertido em uma escala de 0 a 100 usando esta fórmula: (pontuação bruta - pontuação bruta mínima)/(pontuação bruta máxima - pontuação bruta mínima) * 100. Então eles são calculados em média nos 23 itens. Uma pontuação de 100 (a pontuação máxima) indicaria a qualidade de vida máxima relacionada à insuficiência cardíaca e uma pontuação de 0 (escala mínima) indicaria a pior qualidade de vida possível relacionada à insuficiência cardíaca, com pontuações mais altas geralmente indicando maior qualidade de vida.
6 meses
NYHA
Prazo: 6 meses

Classificação da New York Heart Association (NYHA) aos 6 meses. A classificação da New York Heart Association (NYHA) fornece uma maneira de classificar a extensão da insuficiência cardíaca, classificando os pacientes em uma das quatro categorias com base em suas limitações durante a atividade física e no grau de falta de ar e / ou dor de angina. A classe I é a menos severa e a classe IV é a mais severa. As aulas são:

Classe I - Sem sintomas e sem limitação na atividade física comum, por exemplo falta de ar ao caminhar, subir escadas etc.

Classe II - Sintomas leves (falta de respiração e/ou angina) e ligeira limitação durante a atividade comum.

Classe III-Limitação acentuada na atividade devido a sintomas, mesmo durante a atividade menos do que o ordens, p. caminhar distâncias curtas. Confortável apenas em repouso.

Classe IV - Limitações graves. Experimenta sintomas mesmo enquanto em repouso. Principalmente pacientes com cama.
6 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
Melhoria do status funcional, conforme medido em um teste de caminhada de 6 minutos a distância total percorrida. O teste de caminhada de 6 minutos (6mwt) é um teste que mede a distância total que um indivíduo pode andar em uma superfície plana e dura em 6 minutos. É comumente usado para avaliar a capacidade de exercício funcional em pacientes com condições, incluindo insuficiência cardíaca. A pontuação mínima possível é 0, o que representaria uma incapacidade de percorrer qualquer distância. Não há pontuação máxima, pois um paciente poderia teoricamente caminhar a qualquer distância em 6 minutos, embora 800 metros considerassem o alcance de referência superior, que é o que seria esperado pelos atletas de elite. A pontuação mais alta indica maior capacidade de exercício maior e pontuações mais baixas indicam menor capacidade de exercício.
6 meses
Número e porcentagem de pacientes com eventos adversos graves
Prazo: 6 meses
Número e porcentagem de pacientes com eventos adversos graves ao longo do estudo (relatado no local).
6 meses
Incidência de hospitalizações de IC ou mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
Incidência de hospitalizações de IC ou mortalidade por todas as causas aos 12 meses calculada a partir da regressão de Poisson.
12 meses
Peptídeo natriurético do tipo B-terminal N-terminal (NT-Probnp)
Prazo: 6 meses
Mudança do peptídeo natriurético do tipo B-terminal N (NT-Probnp) desde a linha de base até 6 meses. O NT-Probnp é um biomarcador usado para avaliar a insuficiência cardíaca (IC). Os níveis de NT-proBNP variam amplamente e são relatados em picogramas por mililitro (PG/ml) ou nanogramas por litro (ng/l), sem valor máximo predefinido. Zero é um valor mínimo hipotético, embora isso não seja possível. No contexto atual, pontuações mais altas indicam insuficiência cardíaca mais grave e níveis mais baixos indicam insuficiência cardíaca menos grave.
6 meses
Dias vivos e fora do hospital (Daoh)
Prazo: 6 meses
Dias vivos e fora do hospital (Daoh) durante os 6 meses após o implante
6 meses
Número de mudanças de medicação relacionadas à insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
Número de pacientes (%) com alterações de medicamentos relacionadas à insuficiência cardíaca nos 6 meses após o implante
6 meses
Número de hospitalização de IC ou mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
Número de hospitalizações de IC ou mortalidade por todas as causas aos 12 meses
12 meses
Número de hospitalização da IC, departamento de emergência/hospital ambulatorial em visitas diuréticas IV, mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses

Número de resultado combinado de:

  1. Primeira e recorrente insuficiência cardíaca hospitalizações
  2. Departamento de Emergência / Hospital ambulatorial Visitas diuréticas IV A mortalidade por todas as causas aos 6 meses, acrescentada com a ponderação igual em um número total de eventos.
6 meses
Número de hospitalização da IC, departamento de emergência/hospital ambulatorial em visitas diuréticas IV IV
Prazo: 6 meses
Número de hospitalização da IC, departamento de emergência/hospital ambulatorial em visitas diuréticas IV aos 6 meses.
6 meses
Procedimento e procedimento de implante eventos adversos relacionados e eventos adversos graves
Prazo: 6 meses
Frequência de procedimento e procedimento de implante eventos adversos relacionados e eventos adversos graves
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endotronix, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Edward Karst, Edwards Lifesciences IHFM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ETX-HFS-PA-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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