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PROACTIVE-HF IDE Scompenso cardiaco Classe NYHA III (PROACTIVE-HF)

28 maggio 2026 aggiornato da: Endotronix, Inc.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema di sensori dell'arteria polmonare Cordella™ in pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III (prova PROACTIVE-HF)

Si tratta di uno studio clinico prospettico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di sensori Cordella PA nei pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III rispetto a un obiettivo di prestazione (PG).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

738

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Cardiovascular Center OLV Aalst
      • Antwerp, Belgio
        • ZNA Middlheim
      • Genk, Belgio
        • Ziekenhuis- Oost Limburg
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Ascension St Vincent's
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group/Insight
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser San Francisco
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Santa Clara
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • USF Health
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30600
        • Piedmont Athens
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • U of Chicago
      • Palos Park, Illinois, Stati Uniti, 60464
        • Heart Centers of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • OSF Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension St Vincent's
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
        • Medstar
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital (Mass General Brigham)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Centra Care Heart Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 11794
        • NYU Langone Health
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Med Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Science Portland
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Thomas Jefferson Abington
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • PRISMA Midlands - Palmetto
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • PRISMA Health- Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Sanford
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Tennova Healthcare (Turkey Creek Medical Center)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart
      • Gonzales, Texas, Stati Uniti, 78155
        • Craig Cardiovascular Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor/Texas Heart
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas/Hermann Memorial
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78655
        • Baylor - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Healthcare System
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor - Temple
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 22191
        • Sentara Healthcare
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Valley Health System/Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98196
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Health Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
  2. Maschio o femmina, almeno 18 anni di età
  3. Diagnosi e trattamento dell'insufficienza cardiaca (indipendentemente dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)) per ≥ 3 mesi e insufficienza cardiaca di classe NYHA III al momento dello screening
  4. I soggetti devono essere in terapia medica stabile e titolata in modo ottimale per almeno 30 giorni, come raccomandato secondo le attuali linee guida dell'American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) come standard di cura per la terapia dello scompenso cardiaco negli Stati Uniti, o le attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) per il trattamento dello scompenso cardiaco in Europa, con qualsiasi intolleranza documentata.

  5. Ricovero correlato all'insufficienza cardiaca, trattamento dell'insufficienza cardiaca in un asilo nido ospedaliero o visita ambulatoriale urgente per insufficienza cardiaca per diuretici EV entro 12 mesi (l'ultimo ricovero deve essere 30 giorni prima dello screening/arruolamento) e/o peptide natriuretico di tipo B N-terminale pro B (NT proBNP) al momento dello screening/iscrizione definito come:

    1. Soggetti con LVEF ≤ 50%: NT-proBNP ≥ 1500 pg/mL.
    2. Soggetti con LVEF > 50%: NT-proBNP ≥ 800 pg/mL . Le soglie per NT-proBNP (sia per LVEF ≤ 50% che per LVEF > 50%) saranno corrette per l'indice di massa corporea (BMI) utilizzando una riduzione del 4% per unità di BMI superiore a 25 kg/m2
  6. I soggetti devono essere in terapia diuretica
  7. Soggetti che sono fisicamente in grado di tenere l'unità lettore paziente myCordella™ (peso approssimativo 1,3 libbre) contro la superficie toracica ventrale per un massimo di 2 minuti al giorno mentre sono in posizione seduta, nonché di agganciare e sganciare il lettore paziente myCordella™
  8. Soggetti con capacità visive, uditive e mentali sufficienti per rispondere ai segnali audio/visivi del lettore per pazienti myCordella™ e utilizzare il lettore per pazienti myCordella™
  9. Il soggetto dispone di una copertura Internet cellulare e/o Wi-Fi sufficiente a casa
  10. Il soggetto accetta di tornare dallo sperimentatore curante per tutte le visite di follow-up programmate e può tornare in ospedale per il follow-up

Criteri di esclusione

  1. Intolleranza a tutti gli antagonisti neuro-ormonali (cioè intolleranza ad ACE-I, ARB, ARNI e beta-bloccanti) dovuta a ipotensione o disfunzione renale
  2. SC refrattario stadio D ACC/AHA (incluso aver ricevuto o ricevere attualmente supporto circolatorio farmacologico con inotropi)
  3. Soggetti con storia di embolia polmonare ricorrente (≥2 episodi entro 5 anni prima della visita di screening) e/o trombosi venosa profonda (<3 mesi prima della visita di screening)
  4. Soggetti che hanno avuto un evento cardiovascolare (CV) maggiore (ad es. infarto del miocardio, ictus) entro 3 mesi dalla visita di screening
  5. Malattia valvolare grave non riparata
  6. Soggetti con cardiopatia congenita significativa che non è stata riparata e che impedirebbe l'impianto del sensore Cordella PA o delle valvole cardiache destre meccaniche/tissutali
  7. Soggetti con noti disturbi della coagulazione
  8. Soggetti con ipersensibilità o allergia agli inibitori dell'aggregazione piastrinica inclusi aspirina, clopidogrel, prasugrel e ticagrelor; o pazienti che non possono assumere due antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti per un mese dopo l'impianto
  9. Storia nota di allergia pericolosa per la vita al mezzo di contrasto
  10. Soggetti per cui RHC è controindicato
  11. Soggetti con un'infezione attiva alla visita dell'impianto del sensore
  12. Soggetti con una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <25 ml/min o che sono in dialisi renale cronica
  13. Impianto di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)-pacemaker (CRT-P) o defibrillatore CRT (CRT-D) per meno di 90 giorni prima della visita di screening
  14. Ha ricevuto o è probabile che riceva una terapia avanzata (ad es. supporto circolatorio meccanico o trapianto di polmone o cuore) nei successivi 12 mesi
  15. Soggetti in gravidanza o allattamento
  16. Soggetti che non sono disposti o ritenuti dallo sperimentatore non disposti a rispettare il protocollo dello studio o soggetti con una storia di non conformità
  17. Malattia grave, diversa dalle malattie cardiache, che limiterebbe la sopravvivenza a <1 anno
  18. Soggetti le cui condizioni cliniche, a giudizio dello Sperimentatore, li rendono un candidato non idoneo per lo studio
  19. Soggetti arruolati in un altro studio sperimentale con un braccio di trattamento attivo
  20. Soggetto che si trova in stato di fermo per ordine di un'autorità o di un tribunale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di trattamento
Gestione dell'insufficienza cardiaca guidata dalla pressione arteriosa polmonare (PAPGHFM) e Terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) considerando le misurazioni giornaliere della pressione arteriosa polmonare (PAP) e i segni vitali raccolti dal Cordella Heart Failure System (CHFS).
Dispositivo: Sistema di sensori dell'arteria polmonare Cordella™

Il Cordella PA Sensor System (CorPASS) ha lo scopo di misurare, registrare e trasmettere i dati della pressione arteriosa polmonare (PAP) dai pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III a casa ai medici per la valutazione e la gestione dell'insufficienza cardiaca centrata sul paziente e comprende sette sottosistemi che operare insieme per rilevare quotidianamente le letture della pressione arteriosa polmonare (PAP) a casa di un paziente e trasmettere i risultati a un operatore sanitario per la valutazione.

  1. Sensore Cordella
  2. Sistema di consegna Cordella
  3. myCordella Lettore Paziente
  4. Dock del lettore
  5. Apparecchiatura di calibrazione Cordella (CalEQ)
  6. myCordella Hub
  7. Piattaforma di analisi dei dati Cordella (CDAP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di 6 mesi di incidenza di ricoveri relativi a HF (HFH) o mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint di efficacia primaria era l'incidenza di 6 mesi di ricoveri correlati all'HF o mortalità per tutte le cause nella popolazione modificata di intenzione di trattamento (MITT). Secondo il protocollo/CIP approvato, per il successo dello studio, il limite di confidenza superiore del tasso di eventi osservato nella popolazione di MITT doveva essere inferiore all'obiettivo di prestazione (PG) di 0,43 eventi per paziente 6 mesi, o equivalentemente, il corrispondente valore P dal test di ipotesi del tasso di incidenza di 6 mesi rispetto a PG era inferiore a 0,025. Inoltre, il tasso di incidenza osservato doveva essere inferiore a 0,37. Il tasso di incidenza di 6 mesi è stato derivato usando una regressione di Poisson con il numero di eventi come variabile dipendente e il tempo di esposizione come termine di offset. In queste analisi, il tempo di esposizione di un soggetto è stato definito come il tempo a morte, l'interruzione dello studio precoce o 6 mesi (a seconda di quale si verificasse prima).
6 mesi
Sicurezza: libertà dalla complicazione relativa al dispositivo/sistema
Lasso di tempo: 6 mesi
Una complicanza relativa al dispositivo/sistema (DSRC) è definita come un AE che è, o eventualmente, correlato al dispositivo/sistema (sensore Cordella PA o componenti elettronici) ed è trattato invasivo (diverso dai farmaci intramuscolari o RHC diagnostica) o si traduce in morte o espianto del dispositivo del soggetto. Il primo endpoint di sicurezza primaria descrive la libertà da un DSRC per 6 mesi ed è stato testato rispetto alla tariffa nulla del 90%.
6 mesi
Sicurezza: libertà dal fallimento del sensore di pressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Un fallimento del sensore di pressione (PSF) si verifica quando il sensore malfunzionamento al punto che non è possibile ottenere letture dal sensore dopo che tutti i tentativi sono esauriti, incluso la risoluzione del sistema per escludere eventuali problemi con i componenti elettronici. Il secondo endpoint di sicurezza primaria descrive la libertà dal fallimento del sensore di pressione per 6 mesi, è stato testato rispetto alla velocità nulla del 95%.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hospitizations HF
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto
Numero di ricoveri HF a 6 mesi dopo l'impianto rispetto al numero di ricoveri HF nei 6 mesi precedenti all'impianto
6 mesi prima dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto
Ospedale HF o dipartimento di emergenza/ospedale ambulatoriale IV visite diuretiche.
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di incidenza di ricoveri di HF, dipartimento di emergenza/ ospedale ambulatoriale IV Visite diuretiche di precedente braccio di controllo e intenzione modificata di trattare a 6 mesi dopo l'impianto, sommato con uguale ponderazione in un numero totale di eventi.
6 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Mortalità cardiaca e per tutte le cause
6 mesi
IV visite diuretiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Visite diuretiche per via endovenosa (IV)
6 mesi
Pressione dell'arteria polmonare (PAP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento in pap: a. Dalla base a 6 mesi in soggetti con un MPAP di base i. sopra l'intervallo di destinazione II. Entro o sotto la gamma di destinazione III. Complessivamente
6 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione del successo del dispositivo come documentato dalla capacità del sistema di trasmettere correttamente i dati PAP trasmettere i dati PAP
6 mesi
Questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario sulla qualità della vita KCCQ è una misura della qualità della vita legata alla salute. È uno strumento auto-somministrato a 23 elementi che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e recente cambiamento), funzione sociale, autoefficacia e conoscenza e qualità della vita legata all'insufficienza cardiaca. Da 23 elementi, verrà calcolato il punteggio di riepilogo complessivo (OSS). Nell'OSS, ciascuno dei 23 articoli viene convertito su una scala da 0 a 100 usando questa formula: (punteggio grezzo - punteggio minimo grezzo)/(punteggio grezzo massimo - punteggio grezzo minimo) * 100. Quindi questi sono mediati tra i 23 elementi. Un punteggio di 100 (il punteggio massimo) indicherebbe la massima qualità della vita relativa all'insufficienza cardiaca e un punteggio di 0 (minimo della scala) indicherebbe la peggiore qualità possibile della vita relativa all'insufficienza cardiaca, con punteggi più alti che indicano generalmente una maggiore qualità della vita.
6 mesi
Nyha
Lasso di tempo: 6 mesi

Classificazione della New York Heart Association (NYHA) a 6 mesi. La classificazione della New York Heart Association (NYHA) fornisce un modo per classificare l'entità dell'insufficienza cardiaca classificando i pazienti in una delle quattro categorie in base alle loro limitazioni durante l'attività fisica e nel grado di mancanza di respiro e dolore angina. La classe I è la meno grave e la classe IV è la più grave. Le classi sono:

Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria, ad es. mancanza di respiro quando si camminano, si arrampicano su scale ecc.

Classe II - sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e lievi limitazioni durante l'attività ordinaria.

Classe III-marcata limitazione dell'attività dovuta a sintomi, anche durante l'attività tutt'altro che ordinaria, ad es. camminare brevi distanze. Comodo solo a riposo.

Classe IV - Limitazioni gravi. Sperimenta sintomi anche mentre a riposo. Principalmente pazienti in letto.
6 mesi
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento dello stato funzionale, misurato da una distanza totale test di 6 minuti. Il test di camminata di 6 minuti (6 MWT) è un test che misura la distanza totale che un individuo può camminare su una superficie piana e dura in 6 minuti. È comunemente usato per valutare la capacità di esercizio funzionale nei pazienti con condizioni tra cui insufficienza cardiaca. Il punteggio minimo possibile è 0, che rappresenterebbe l'incapacità di percorrere qualsiasi distanza. Non esiste un punteggio massimo, poiché un paziente potrebbe teoricamente camminare per qualsiasi distanza in 6 minuti sebbene 800 metri abbiano considerato il massimo intervallo di riferimento, che è ciò che ci si aspetterebbe dagli atleti d'élite. Un punteggio più elevato indica una maggiore capacità di esercizio maggiore e punteggi più bassi indicano una capacità di esercizio inferiore.
6 mesi
Numero e percentuale di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero e percentuale di pazienti con eventi avversi gravi durante lo studio (riferito dal sito).
6 mesi
Incidenza di ricoveri HF o mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di ricoveri di HF o mortalità per tutte le cause a 12 mesi calcolati dalla regressione di Poisson.
12 mesi
Peptide natriuretico di tipo N-terminal Pro B (NT-PROBNP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento del peptide natriuretico di tipo B-terminale N-terminale (NT-PROBNP) dal basale per 6 mesi. NT-PROBNP è un biomarcatore utilizzato per valutare l'insufficienza cardiaca (HF). I livelli di NT-ProBNP variano ampiamente e sono riportati in picogrammi per millilitro (PG/mL) o nanogrammi per litro (ng/L), senza valore massimo predefinito. Zero è un ipotetico valore minimo sebbene questo non sia, in pratica, non possibile. Nel contesto attuale, i punteggi più alti indicano insufficienza cardiaca più gravi e livelli più bassi indicano insufficienza cardiaca meno grave.
6 mesi
Giorni in vita e fuori dall'ospedale (Daoh)
Lasso di tempo: 6 mesi
Giorni in vita e fuori dall'ospedale (DAOH) durante i 6 mesi dopo l'impianto
6 mesi
Numero di modifiche ai farmaci relativi all'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti (%) con variazioni dei farmaci correlati all'insufficienza cardiaca nei 6 mesi successivi all'impianto
6 mesi
Numero di ricovero in ospedale HF o mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di ricoveri HF o mortalità per tutte le cause a 12 mesi
12 mesi
Numero di ricovero in ospedale HF, pronto soccorso/ospedale ambulatoriale IV visite diuretiche, mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi

Numero di esito combinato di:

  1. Primo e ricorrente ricorrenti per l'insufficienza cardiaca
  2. Dipartimento di emergenza / Ospedale Outpaziente IV Visita la mortalità per tutte le cause a 6 mesi, aggiunta insieme a pari ponderazione in un numero totale di eventi.
6 mesi
Numero di ospedalizzazione HF, pronto soccorso/ospedale ambulatoriale IV visite diuretiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di ricovero in ospedale HF, dipartimento di emergenza/ospedale ambulatoriale IV visite diuretiche a 6 mesi.
6 mesi
Procedura di impianto e procedura eventi avversi correlati ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza della procedura di impianto e procedura eventi avversi correlati ed eventi avversi gravi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endotronix, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edward Karst, Edwards Lifesciences IHFM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETX-HFS-PA-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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