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PROACTIVE-HF IDE 試験 心不全 NYHA クラス III (PROACTIVE-HF)

2026年5月28日 更新者：Endotronix, Inc.

NYHA クラス III 心不全患者における Cordella™ 肺動脈センサー システムの安全性と有効性を評価する前向き多施設非盲検単群臨床試験 (PROACTIVE-HF 試験)

これは、パフォーマンス目標 (PG) と比較して、NYHA クラス III 心不全患者における Cordella PA センサー システムの安全性と有効性を評価するための前向き、非盲検、単群、多施設臨床試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

738

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Galway、アイルランド
        • University Hospital Galway
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Ascension St Vincent's
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group/Insight
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • UCSD
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Kaiser San Francisco
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Santa Clara
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • South Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Health South Florida
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • USF Health
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30600
        • Piedmont Athens
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • U of Chicago
      • Palos Park、Illinois、アメリカ、60464
        • Heart Centers of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61107
        • OSF Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension St Vincent's
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
        • Medstar
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Brigham and Women's Hospital (Mass General Brigham)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Centra Care Heart Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、11794
        • NYU Langone Health
      • Queens、New York、アメリカ、11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Med Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Science Portland
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Thomas Jefferson Abington
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • PRISMA Midlands - Palmetto
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • PRISMA Health- Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Sanford
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
        • Tennova Healthcare (Turkey Creek Medical Center)
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Austin Heart
      • Gonzales、Texas、アメリカ、78155
        • Craig Cardiovascular Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor/Texas Heart
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas/Hermann Memorial
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78655
        • Baylor - Round Rock
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Healthcare System
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor - Temple
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、22191
        • Sentara Healthcare
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Valley Health System/Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98196
        • University of Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Health Care
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • Cardiovascular Center OLV Aalst
      • Antwerp、ベルギー
        • ZNA Middlheim
      • Genk、ベルギー
        • Ziekenhuis- Oost Limburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えました
  2. 18歳以上の男性または女性
  3. -HFの診断と治療（左心室駆出率（LVEF）に関係なく）3か月以上およ​​びスクリーニング時のNYHAクラスIII HF
  4. 被験者は、現在の米国心臓協会（AHA）/米国心臓病学会（ACC）のガイドラインに従って、心不全治療の標準治療として推奨されているように、少なくとも30日間、安定した、最適に滴定された医学療法を受けている必要があります。または、ヨーロッパでのHF治療に関する現在の欧州心臓病学会（ESC）のガイドラインで、不耐性が文書化されています。

  5. -HF関連の入院、病院のデイケア環境でのHF治療、または緊急の外来診療所 12か月以内のIV利尿薬のためのHF訪問（最後の入院はスクリーニング/登録の30日前にする必要があります）および/またはN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド(NT proBNP) スクリーニング/登録時の定義:

    1. LVEF ≤ 50% の被験者: NT-proBNP ≥ 1500 pg/mL。
    2. LVEF > 50% の被験者: NT-proBNP ≥ 800 pg/mL . NT-proBNP (LVEF ≤ 50% および LVEF > 50% の両方) のしきい値は、25 kg/m2 を超えると BMI 単位あたり 4% の減少を使用して BMI に対して補正されます
  6. -被験者は利尿薬療法を受けている必要があります
  7. myCordella™ 患者リーダー ユニット (約 1.3 ポンド) を腹側胸部表面に対して 1 日最大 2 分間、座位で物理的に保持でき、myCordella™ 患者リーダーをドッキングおよびドッキング解除できる被験者
  8. -myCordella™ 患者リーダーのオーディオ/ビジュアル キューに応答し、myCordella™ 患者リーダーを操作するのに十分な視覚、聴覚、および精神的能力を備えた被験者
  9. 被験者は、自宅で十分なセルラーおよび/またはWi-Fiインターネットのカバレッジを持っています
  10. -被験者は、予定されているすべてのフォローアップ訪問のために治療中の治験責任医師に戻ることに同意し、フォローアップのために病院に戻ることができます

除外基準

  1. 低血圧または腎機能障害によるすべての神経ホルモン拮抗薬に対する不耐性（すなわち、ACE-I、ARB、ARNI、およびベータ遮断薬に対する不耐性）
  2. ACC/AHA ステージ D 不応性 HF (強心薬による薬理学的循環サポートを受けたことがある、または現在受けていることを含む)
  3. -再発性肺塞栓症の病歴のある被験者（スクリーニング訪問前の5年以内に2回以上のエピソード）および/または深部静脈血栓症（スクリーニング訪問の3か月前）
  4. -主要な心血管（CV）イベント（例： -スクリーニング訪問から3か月以内の心筋梗塞、脳卒中）
  5. 修復されていない重度の弁膜症
  6. -修復されておらず、Cordella PAセンサーまたは機械的/組織的右心臓弁の移植を妨げる重大な先天性心疾患のある被験者
  7. -既知の凝固障害のある被験者
  8. -アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、およびチカグレロールを含む血小板凝集阻害剤に対する過敏症またはアレルギーのある被験者;または、移植後 1 か月間、二重の抗血小板薬または抗凝固薬を服用できない患者
  9. -造影剤に対する生命を脅かすアレルギーの既知の病歴
  10. RHCが禁忌である被験者
  11. -センサーインプラント訪問時に活動的な感染症を患っている被験者
  12. -糸球体濾過率（GFR）が25 ml /分未満の被験者、または慢性腎透析を受けている被験者
  13. -心臓再同期療法（CRT）-ペースメーカー（CRT-P）またはCRT-除細動器（CRT-D）をスクリーニング前の90日以内に移植
  14. 高度な治療を受けている、または受ける可能性が高い（例： 機械的循環補助または肺または心臓移植) 次の 12 か月
  15. 妊娠中または授乳中の被験者
  16. -研究プロトコルを遵守することを望まない、または治験責任医師によって不本意であると見なされた被験者、または非遵守の歴史を持つ被験者
  17. -心臓病以外の重篤な病気で、生存期間が1年未満に制限される
  18. -治験責任医師の意見では、その臨床状態がそれらを研究の不適切な候補にする被験者
  19. -アクティブな治療群を使用した別の治験に登録された被験者
  20. 当局または裁判所の命令により拘留されている対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：治療アーム
コルデラ心不全システム (CHFS) によって収集された毎日の肺動脈圧 (PAP) 測定値とバイタル サインを考慮した、肺動脈圧誘導心不全管理 (PAPGHFM) およびガイドライン指向医療療法 (GDMT)。
デバイス：Cordella™ 肺動脈センサー システム

Cordella PA センサー システム (CorPASS) は、自宅で NYHA クラス III 心不全患者からの肺動脈圧 (PAP) データを測定、記録し、評価と患者中心の心不全管理のために臨床医に送信することを目的としており、7 つのサブシステムで構成されています。患者の自宅で肺動脈圧 (PAP) を毎日測定し、その結果を評価のために医療提供者に送信します。

  1. コーデラセンサー
  2. Cordella配信システム
  3. myCordella 患者リーダー
  4. リーダードック
  5. Cordella 校正機器 (CalEQ)
  6. myCordella ハブ
  7. Cordella データ分析プラットフォーム (CDAP)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HF関連の入院（HFH）または全原因死亡の有効性6か月の発生率
時間枠：6ヶ月
主な有効性エンドポイントは、修正された意図（MITT）集団におけるHF関連の入院または全死因死亡の6か月の発生率でした。 承認されたプロトコル/CIPによると、研究の成功のために、MITT集団の観察されたイベント率の上限の境界は、患者6か月あたり0.43のイベントのパフォーマンス目標（PG）よりも少ないか、同等にPGと比較した6ヶ月の発生率の仮説テストからのP値が0.025未満である必要がありました。 さらに、観測された発生率は0.37未満である必要がありました。 6ヶ月の発生率は、従属変数としてイベントの数とオフセット項としての露出時間を含むポアソン回帰を使用して導出されました。 これらの分析では、被験者の暴露時間は、死亡までの時間、早期研究中止、または6か月（最初に発生した場合）として定義されました。
6ヶ月
安全性：デバイス/システム関連の合併症からの自由
時間枠：6ヶ月
デバイス/システムに関連する合併症（DSRC）は、デバイス/システム（Cordella PAセンサーまたは電子コンポーネント）に関連するAEとして定義され、侵襲的に（筋肉内薬物または診断RHC以外）またはデバイスの被験者の死亡または閉じ込めをもたらすかのいずれかです。 最初の主要な安全エンドポイントは、DSRCからの6か月間の自由を記述し、90％のヌル率に対してテストされました。
6ヶ月
安全性：圧力センサーの故障からの自由
時間枠：6ヶ月
電子コンポーネントの問題を除外するためのシステムのトラブルシューティングを含め、センサーがセンサーから測定値を取得できないという点まで、センサーがセンサーを誤動作すると、圧力センサー障害（PSF）が発生します。 2番目の主要な安全エンドポイントは、6か月間の圧力センサーの故障からの自由を記述し、95％のヌル率に対してテストされました。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HF入院
時間枠：インプラントの6か月前とインプラントの6か月後
インプラントの6か月のHF入院数と比較して、インプラント後6か月でのHF入院数
インプラントの6か月前とインプラントの6か月後
HF入院または救急部門/病院外来患者IV利尿訪問。
時間枠：6ヶ月
HF入院の発生率、救急部門/病院の外来患者IV以前のコントロールアームの利尿剤訪問、およびインプラント後6か月で治療するための修正された意図は、総重量を総重量で添加します。
6ヶ月
死亡
時間枠：6ヶ月
心臓および全原因死亡率
6ヶ月
IV利尿薬訪問
時間枠：6ヶ月
静脈内（IV）利尿訪問
6ヶ月
肺動脈圧（PAP）
時間枠：6ヶ月
PAPの変化：a。ベースラインMPAPを持つ被験者のベースラインから6か月。ターゲット範囲上のII。 ターゲット範囲内またはそれ以下のIII。 全体
6ヶ月
デバイスの成功
時間枠：6ヶ月
PAPデータを正常に送信するシステムの能力によって文書化されたデバイスの成功の割合は、PAPデータを送信します
6ヶ月
カンザスシティの心筋症アンケート（KCCQ）
時間枠：6ヶ月
生活の質KCCQアンケートは、健康関連の生活の質の尺度です。 これは、身体機能、症状（頻度、重症度、最近の変化）、社会的機能、自己効力感と知識、心不全に関連する生活の質を定量化する23項目の自己管理装置です。 23項目から、全体的な要約スコア（OSS）が計算されます。 OSSでは、23項目のそれぞれがこの式を使用して0〜100スケールに変換されます。 その後、これらは23項目で平均化されます。 100のスコア（最大スコア）は、心不全に関連する最大生活の質を示し、スコアは0（スケール最小）は心不全に関連する最悪の可能な生活の質を示し、一般的により高いスコアがより高い生活の質を示します。
6ヶ月
ニハ
時間枠：6ヶ月

6か月のニューヨークハート協会（NYHA）分類。 New York Heart Association（NYHA）分類は、身体活動中および息切れや狭心症の痛みの程度に基づいて、4つのカテゴリのいずれかに患者を分類することにより、心不全の程度を分類する方法を提供します。 クラスIは最も深刻ではなく、クラスIVは最も深刻です。 クラスは次のとおりです。

クラスI-通常の身体活動に症状も制限もありません。 歩いたり、階段を登ったりするときの息切れ。

クラスII-軽度の症状（軽度の息切れや狭心症）および通常の活動中のわずかな制限。

クラスIII-症状よりも少ない活動中であっても、症状による活動における著しい制限 短い距離を歩く。 安静時だけ快適です。

クラスIV-厳しい制限。 休んでいる間も症状を経験します。 ほとんどが床に縛られた患者。
6ヶ月
6分間のウォークテスト
時間枠：6ヶ月
6分間のウォークテストの合計距離で測定された機能状態の改善。 6分間のウォークテスト（6MWT）は、6分で平らで硬い表面を歩くことができる総距離を測定するテストです。 これは、心不全を含む条件の患者の機能的運動能力を評価するために一般的に使用されます。 可能な最小スコアは0であり、これは距離を歩くことができないことを表します。 患者は理論的には6分で距離を距離を歩くことができるため、最大スコアはありません。 スコアが高いほど、運動容量が大きくなり、スコアが低いことで、運動容量が低いことが示されます。
6ヶ月
重度の有害事象の患者の数と割合
時間枠：6ヶ月
研究中の重大な有害事象の患者の数と割合（サイト報告）。
6ヶ月
HF入院または全死因死亡の発生率
時間枠：12か月
ポアソン回帰から計算された12か月でのHF入院または全死因死亡の発生率。
12か月
N末端Pro B型ナトリウム利尿ペプチド（NT-probnp）
時間枠：6ヶ月
ベースラインから6か月からのN末端Pro B型ナトリウム利尿ペプチド（NT-ProBNP）の変化。 NT-PROBNPは、心不全（HF）の評価に使用されるバイオマーカーです。 NT-proBNPレベルは大きく異なり、ミリリットルあたりのピコグラム（pg/ml）またはナノグラムあたりのナノグラム（ng/L）で報告されており、事前定義された最大値はありません。 ゼロは仮説的な最小値ですが、実際には不可能です。 現在の文脈では、スコアが高いほど重度の心不全が示され、レベルが低いと重度の心不全が少ないことが示されます。
6ヶ月
生きている日々と病院から外れた日（daoh）
時間枠：6ヶ月
インプラントの6か月後の生きた日と病院（DAOH）の日々
6ヶ月
心不全に関連する薬物の変化の数
時間枠：6ヶ月
インプラント後6ヶ月で心不全に関連する薬物の変化を伴う患者数（％）
6ヶ月
HF入院数または全死因死亡率
時間枠：12か月
12か月でのHF入院数または全死因死亡率
12か月
HF入院数、救急部門/病院外来患者IV利尿訪問、全死因死亡率
時間枠：6ヶ月

の結果の数の数：

  1. 最初と再発性心不全入院
  2. 救急部門 /病院の外来患者IV利尿薬は、6か月での全死因死亡率を訪れ、総重量を合計してイベントの合計数に加えます。
6ヶ月
HF入院数、救急部門/病院外来IV利尿訪問
時間枠：6ヶ月
HF入院数、救急部門/病院の外来患者IV利尿患者6か月での利尿剤訪問。
6ヶ月
インプラント手順と手順に関連する有害事象と深刻な有害事象
時間枠：6ヶ月
インプラントの手順と手順に関連する有害事象と深刻な有害事象の頻度
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Endotronix, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Edward Karst、Edwards Lifesciences IHFM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月10日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月11日

最初の投稿 (実際)

2019年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ETX-HFS-PA-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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