Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROACTIVE-HF IDE Trial hjertesvigt NYHA klasse III (PROACTIVE-HF)

28. maj 2026 opdateret af: Endotronix, Inc.

Et prospektivt, multicenter, åbent, enkeltarms klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Cordella™ lungearteriesensorsystemet hos NYHA klasse III hjertesvigtspatienter (PROACTIVE-HF-forsøg)

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltarms, multicenter klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cordella PA-sensorsystemet i NYHA klasse III hjertesvigtspatienter sammenlignet med et præstationsmål (PG).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

738

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Cardiovascular Center OLV Aalst
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Middlheim
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis- Oost Limburg
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Ascension St Vincent's
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group/Insight
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser San Francisco
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Santa Clara
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • USF Health
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30600
        • Piedmont Athens
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • U of Chicago
      • Palos Park, Illinois, Forenede Stater, 60464
        • Heart Centers of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • OSF Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension St Vincent's
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
        • Medstar
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital (Mass General Brigham)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Centra Care Heart Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 11794
        • NYU Langone Health
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Med Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Science Portland
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Thomas Jefferson Abington
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • PRISMA Midlands - Palmetto
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • PRISMA Health- Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Tennova Healthcare (Turkey Creek Medical Center)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart
      • Gonzales, Texas, Forenede Stater, 78155
        • Craig Cardiovascular Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor/Texas Heart
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas/Hermann Memorial
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78655
        • Baylor - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Healthcare System
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor - Temple
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 22191
        • Sentara Healthcare
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Valley Health System/Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98196
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Health Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Mand eller kvinde, mindst 18 år
  3. Diagnose og behandling af HF (uanset venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)) i ≥ 3 måneder og NYHA Klasse III HF på tidspunktet for screening
  4. Forsøgspersoner bør være i stabil, optimalt titreret medicinsk behandling i mindst 30 dage, som anbefalet i henhold til gældende retningslinjer fra American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) som standard-of-care for HF-terapi i USA. eller aktuelle European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for HF-behandling i Europa, med eventuel intolerance dokumenteret.

  5. HF-relateret hospitalsindlæggelse, HF-behandling i et hospitals dagplejemiljø eller akut ambulatorium HF-besøg for IV diuretika inden for 12 måneder (sidste indlæggelse bør være 30 dage før screening/indskrivning) og/eller N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT proBNP) på tidspunktet for screening/tilmelding defineret som:

    1. Forsøgspersoner med LVEF ≤ 50 %: NT-proBNP ≥ 1500 pg/ml.
    2. Forsøgspersoner med LVEF > 50 %: NT-proBNP ≥ 800 pg/ml. Tærskler for NT-proBNP (for både LVEF ≤ 50 % og LVEF > 50 %) vil blive korrigeret for body mass index (BMI) ved hjælp af en 4 % reduktion pr. BMI enhed over 25 kg/m2
  6. Forsøgspersoner bør være i diuretikabehandling
  7. Forsøgspersoner, der fysisk er i stand til at holde myCordella™ Patient Reader-enheden (ca. vægt 1,3 lb) mod den ventrale thoraxoverflade i op til 2 minutter om dagen, mens de er siddende, samt forankre og frigøre myCordella™ Patient Reader.
  8. Forsøgspersoner med tilstrækkelig syn, hørelse og mental kapacitet til at reagere på myCordella™ Patient Readers audio/visuelle signaler og betjene myCordella™ Patient Reader
  9. Personen har tilstrækkelig mobil- og/eller Wi-Fi-internetdækning derhjemme
  10. Forsøgspersonen indvilliger i at vende tilbage til den behandlende investigator for alle planlagte opfølgningsbesøg og kan vende tilbage til hospitalet for opfølgning

Eksklusionskriterier

  1. Intolerance over for alle neurohormonale antagonister (dvs. intolerance over for ACE-I, ARB, ARNI og betablokkere) på grund af hypotension eller nyreinsufficiens
  2. ACC/AHA Stage D refraktær HF (herunder at have modtaget eller aktuelt modtager farmakologisk kredsløbsstøtte med inotroper)
  3. Personer med anamnese med tilbagevendende lungeemboli (≥2 episoder inden for 5 år før screeningsbesøget) og/eller dyb venetrombose (< 3 måneder før screeningsbesøget)
  4. Forsøgspersoner, der har haft en større kardiovaskulær (CV) hændelse (f. myokardieinfarkt, slagtilfælde) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
  5. Ikke-repareret alvorlig klapsygdom
  6. Personer med betydelig medfødt hjertesygdom, som ikke er blevet repareret og ville forhindre implantation af Cordella PA-sensoren eller mekaniske/vævede højre hjerteklap(er)
  7. Personer med kendte koagulationsforstyrrelser
  8. Personer med overfølsomhed eller allergi over for blodpladeaggregationshæmmere, herunder aspirin, clopidogrel, prasugrel og ticagrelor; eller patienter, der ikke er i stand til at tage dobbelte trombocythæmmende eller antikoagulantia i en måned efter implantation
  9. Kendt historie med livstruende allergi over for kontrastfarve
  10. Emner, hvor RHC er kontraindiceret
  11. Personer med en aktiv infektion ved sensorimplantatbesøget
  12. Personer med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) <25 ml/min eller som er i kronisk nyredialyse
  13. Implanteret med Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-Pacemaker (CRT-P) eller CRT-defibrillator (CRT-D) i mindre end 90 dage før screeningsbesøget
  14. Modtaget eller sandsynligvis vil modtage en avanceret terapi (f. mekanisk kredsløbsstøtte eller lunge- eller hjertetransplantation) inden for de næste 12 måneder
  15. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  16. Forsøgspersoner, der er uvillige til eller af investigator vurderes at være uvillige til at overholde undersøgelsesprotokollen, eller forsøgspersoner med en historie med manglende overholdelse
  17. Alvorlig sygdom, bortset fra hjertesygdomme, som ville begrænse overlevelsen til <1 år
  18. Forsøgspersoner, hvis kliniske tilstand efter investigatorens mening gør dem til en uegnet kandidat til undersøgelsen
  19. Forsøgspersoner indrulleret i et andet undersøgelsesforsøg med en aktiv behandlingsarm
  20. Subjekt, der er varetægtsfængslet efter kendelse fra en myndighed eller en domstol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandlingsarm
Pulmonalarterietrykstyret hjertesvigtshåndtering (PAPGHFM) og guideline rettet medicinsk terapi (GDMT) med hensyn til daglige målinger af lungearterietryk (PAP) og vitale tegn indsamlet af Cordella Heart Failure System (CHFS).
Enhed: Cordella™ lungearteriesensorsystem

Cordella PA Sensor System (CorPASS) er beregnet til at måle, registrere og overføre pulmonal arterietryk (PAP) data fra NYHA klasse III hjertesvigtspatienter i hjemmet til klinikere til vurdering og patientcentreret hjertesvigtbehandling og består af syv undersystemer, der operere sammen for at tage daglige pulmonalarterietryk (PAP) aflæsninger i en patients hjem og sende resultaterne til en plejepersonale til evaluering.

  1. Cordella sensor
  2. Cordella leveringssystem
  3. myCordella Patient Reader
  4. Læser Dock
  5. Cordella kalibreringsudstyr (CalEQ)
  6. myCordella Hub
  7. Cordella Data Analysis Platform (CDAP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet 6 måneders forekomst af HF-relaterede indlæggelser (HFH) eller dødelighed af al årsag
Tidsramme: 6 måneder
Det primære effektendepunkt var den 6-måneders forekomst af HF-relaterede hospitaliseringer eller dødelighed af al årsag i den modificerede intention-to-treat (MITT) befolkning. I henhold til den godkendte protokol/CIP var den øvre tillidsgrad for den observerede hændelsesrate i MITT-befolkningen på grund af den observerede hændelsesrate i MITT-befolkningen for at være mindre end ydelsesmålet (PG) på 0,43 begivenheder pr. Patient 6-måneders, eller ækvivalent, den tilsvarende P-værdi fra hypotesetesten på 6-måneders incidensrate sammenlignet med PG var mindre end 0,025. Endvidere krævede den observerede forekomst for at være mindre end 0,37. Den 6-måneders forekomst blev afledt ved hjælp af en Poisson-regression med antallet af begivenheder som den afhængige variabel og eksponeringstiden som en forskydningsperiode. I disse analyser blev et individs eksponeringstid defineret som tiden til død, ophør med tidlig undersøgelse eller 6 måneder (alt efter hvad der skete først).
6 måneder
Sikkerhed: Frihed fra enhed/systemrelateret komplikation
Tidsramme: 6 måneder
En enheds-/systemrelateret komplikation (DSRC) er defineret som en AE, der er eller muligvis er relateret til enhed/system (Cordella PA -sensor eller elektroniske komponenter) og behandles enten invasivt (bortset fra intramuskulær medicin eller diagnostisk RHC) eller resulterer i emne eller eksplanter af enheden. Det første primære sikkerhedsdepunkt beskriver frihed fra en DSRC gennem 6 måneder og blev testet mod nulraten på 90%.
6 måneder
Sikkerhed: Frihed fra tryksensorfejl
Tidsramme: 6 måneder
En tryksensorfejl (PSF) opstår, når sensorens funktionsfejl til det punkt, at der ikke kan opnås aflæsninger fra sensoren, efter at alle forsøg er opbrugt, herunder fejlfinding af systemet til at udelukke problemer med de elektroniske komponenter. Det andet primære sikkerhedsdepoint beskriver frihed fra trykfølerfejl gennem 6 måneder, det blev testet mod nulhastigheden på 95%.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HF -indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder før implantat og 6 måneder efter implantat
Antal HF-indlæggelser 6 måneder efter implantatet sammenlignet med antallet af HF-indlæggelser i de 6 måneder før implantat
6 måneder før implantat og 6 måneder efter implantat
HF -indlæggelser eller akuttafdeling/hospitalets polikliniske IV -vanddrivende besøg.
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af HF -indlæggelser, akuttafdeling/ hospitalets polikliniske IV -vanddrivende besøg af tidligere kontrolarm og ændret hensigt til at behandle 6 måneder efter implantat, tilføjet sammen med lige vægt til et samlet antal begivenheder.
6 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Hjertedødelighed og dødelighed af al årsag
6 måneder
IV -vanddrivende besøg
Tidsramme: 6 måneder
Intravenøs (IV) vanddrivende besøg
6 måneder
Pulmonal arteriepres (PAP)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i PAP: a. Fra baseline til 6 måneder hos personer med en baseline MPAP i. Over målområdet II. inden for eller under målområdet III. Samlet
6 måneder
Enhedssucces
Tidsramme: 6 måneder
Andel af enhedssucces som dokumenteret efter systemets evne til med succes at transmittere PAP -data transmission af PAP -data
6 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ)
Tidsramme: 6 måneder
Livskvaliteten KCCQ-spørgeskema er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det er et 23-punkts, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (frekvens, sværhedsgrad og nyere ændring), social funktion, selveffektivitet og viden og livskvalitet relateret til hjertesvigt. Fra 23-punkter beregnes den samlede resume (OSS). I OSS konverteres hver af de 23 varer til en skala på 0 til 100 ved hjælp af denne formel: (RAW Score - Minimum RAW Score)/(maksimal rå score - Minimum RAW Score) * 100. Derefter er disse gennemsnit på tværs af de 23 varer. En score på 100 (den maksimale score) ville indikere maksimal livskvalitet i forbindelse med hjertesvigt og en score på 0 (skala minimum) ville indikere den værst mulige livskvalitet i forbindelse med hjertesvigt, hvor højere score generelt indikerer højere livskvalitet.
6 måneder
Nyha
Tidsramme: 6 måneder

New York Heart Association (NYHA) klassificering efter 6 måneder. New York Heart Association (NYHA) klassificering giver en måde at klassificere omfanget af hjertesvigt ved at klassificere patienter i en af ​​fire kategorier baseret på deres begrænsninger under fysisk aktivitet og i graden af ​​åndenød og eller angina -smerter. Klasse I er den mindst alvorlige, og klasse IV er den mest alvorlige. Klasserne er:

Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet, f.eks. åndenød når man går, klatrer trapper osv.

Klasse II - Mild symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning under almindelig aktivitet.

Klasse III-Mærket begrænsning i aktiviteten på grund af symptomer, selv under mindre end iordinær aktivitet, f.eks. gå korte afstande. Komfortabel kun i hvile.

Klasse IV - alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer, selv mens de er i hvile. For det meste sengepatienter.
6 måneder
6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Funktionel statusforbedring, målt ved 6 minutters gangtest Total afstand gik. 6-minutters gangtest (6MWT) er en test, der måler den samlede afstand, som en person kan gå på en flad, hård overflade på 6 minutter. Det bruges ofte til at evaluere funktionel træningskapacitet hos patienter med tilstande inklusive hjertesvigt. Den mulige mindste score er 0, hvilket ville repræsentere en manglende evne til at gå nogen afstand. Der er ingen maksimal score, da en patient teoretisk kunne gå nogen afstand på 6 minutter, selvom 800 meter overvejede det øverste referencesortiment, hvilket er, hvad elite -atleter ville forvente. Højere score indikerer større højere træningskapacitet og lavere score indikerer lavere træningskapacitet.
6 måneder
Antal og procent af patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Antal og procent af patienter med alvorlige bivirkninger i hele undersøgelsen (stedrapporteret).
6 måneder
Forekomst af HF-indlæggelser eller dødelighed af al årsag
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af HF-indlæggelser eller dødelighed af al årsag ved 12 måneder beregnet ud fra Poisson-regression.
12 måneder
N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-ProbNP)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af N-terminal Pro B-type natriuretisk peptid (NT-PROBNP) fra baseline til 6 måneder. NT-PROBNP er en biomarkør, der bruges til at vurdere hjertesvigt (HF). NT-PROBNP-niveauer varierer meget og rapporteres i picograms pr. Ml (pg/ml) eller nanogrammer pr. Liter (ng/l) uden nogen foruddefineret maksimal værdi. Nul er en hypotetisk minimumsværdi, selvom dette i praksis ikke er muligt. I den aktuelle sammenhæng indikerer højere score mere alvorlig hjertesvigt og lavere niveauer indikerer mindre alvorlig hjertesvigt.
6 måneder
Dage i live og uden for hospitalet (DAOH)
Tidsramme: 6 måneder
Dage i live og uden for hospitalet (DAOH) i løbet af de 6 måneder efter implantat
6 måneder
Antal ændringer i hjertesvigt relaterede medicin
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter (%) med hjertesvigt relaterede medicinændringer i de 6 måneder efter implantat
6 måneder
Antal HF-indlæggelse eller dødelighed af al årsag
Tidsramme: 12 måneder
Antal HF-indlæggelser eller dødelighed af al årsagen efter 12 måneder
12 måneder
Antal HF-hospitalisering, akuttafdeling/hospitalets polikliniske IV-vanddrivende besøg, dødelighed af al årsag
Tidsramme: 6 måneder

Antal kombinerede resultat af:

  1. Første og tilbagevendende hjertesvigt hospitaliseringer
  2. Emergency Department / Hospital ambulant IV-vanddrivende besøg af al årsag til 6 måneder, tilføjet sammen med lige vægt til et samlet antal begivenheder.
6 måneder
Antal HF -indlæggelse, akuttafdeling/hospitalet poliklinisk IV -vanddrivende besøg
Tidsramme: 6 måneder
Antal HF -hospitalisering, akuttafdeling/hospital -poliklinisk IV -vanddrivende besøg efter 6 måneder.
6 måneder
Implantatprocedure og procedurrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af implantatprocedure og procedurrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endotronix, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Edward Karst, Edwards Lifesciences IHFM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETX-HFS-PA-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt NYHA klasse III

Kliniske forsøg med Cordella™ lungearteriesensorsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner